Studie PF-06410293 a adalimumabu u zdravých subjektů (REFLECTIONS B538-01)
13. února 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, jednodávková, 3ramenná, srovnávací farmakokinetická studie PF-06410293 a adalimumabu pocházejícího z USA a EU podávaného zdravým subjektům
Tato studie zdravých dobrovolníků bude hodnotit 210 subjektů, které dostanou jednu subkutánní dávku PF-06410293 nebo adalimumabu (Spojené státy americké) nebo adalimumabu (Evropská unie).
Tato studie bude zahrnovat odběr vzorků a farmakokinetické hodnocení hladin léčiva po podání PF-06410293 a licencovaných produktů adalimumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a žena (neplodný potenciál). Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně krevního tlaku, pulsu, EKG a laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného infekčního, hematologického, renálního, endokrinního, plicního gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního psychiatrického, neurologického, autoimunitního nebo alergického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
PF-06410293
|
40 mg/0,8
ml podávané subkutánní injekcí pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Adalimumab-EU
|
40 mg/0,8
ml podávané subkutánní injekcí pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C
Adalimumab-US
|
40 mg/0,8
ml podávané subkutánní injekcí pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Den 1 – Den 43
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (AUClast)
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Den 1 – Den 43
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCInf)
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Den 1 – Den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt protilátek proti adalimumabu (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab)
Časové okno: Den 1 – Den 71
|
Den 1 – Den 71
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Den 1 – Den 43
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) čas nula až 2 týdny po podání
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Den 1 – Den 43
|
|
|
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Den 1 – Den 43
|
|
|
Poločas rozpadu séra (t1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 43
|
Poločas rozpadu v séru je doba, za kterou se koncentrace v séru sníží o polovinu
|
Den 1 – Den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B5381001
- REFLECTIONS B538-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .