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노인 당뇨병 환자의 수술 후 회복 평가 (TKRDM2013)

2013년 10월 15일 업데이트: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

고령 당뇨병 환자의 슬관절 전치환술 중 수술 중 및 수술 후 회복의 질 평가

전신 마취 하에 수행되는 무릎 전치환술(TKR)은 일반적으로 성공적인 정형외과 시술입니다. 그럼에도 불구하고 당뇨병(DM)이 있는 고령 환자의 경우 이 절차는 정형외과 의사와 마취과 의사 모두에게 고유한 문제가 될 수 있습니다. 많은 당뇨병 환자는 임상적 또는 준임상적 신경병증을 가지고 있습니다. 신경 장애가 신경 차단에 의해 악화된다는 증거는 없지만, 최근 연구에 따르면 당뇨병 환자의 말초 신경은 외상 및 국소 마취 독성에 더 취약할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 TKR을 시행하는 당뇨병 환자 또는 비당뇨병 환자에서 ropivacaine으로 말초신경차단을 시행하여 수술 중 관리 및 수술 후 회복 및 합병증 관리를 평가하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

피험자가 수술실에 도착하면 표준 외부 모니터, 산소 포화도 측정기, 심전도, 비침습적 혈압을 적용했습니다. 피험자는 상지에 정맥 주사선을 삽입했습니다. 환자는 midazolam(0.015-0.03 mg.kg-1), sulfentanil(0.10-0.15µg.kg-1)을 투여받았습니다. 요추 신경총 및 좌골 신경 차단 및 보충 100% 산소(3 L.min-1) 전에 분할 용량으로 주입에 의해 안면 마스크로 절차 중에 자발적으로 호흡했습니다. 시술은 신경 차단에 대한 경험이 풍부한 마취과 전문의 2명에 의해 시행되었습니다. 멸균 준비 및 드레이핑 후, PNB는 21-게이지, 100-mm Stimuplex 블록 바늘 및 신경 자극기를 사용하여 투여되었습니다. 요추 신경총 차단에 대한 후방 접근은 측면 욕창 위치에 있는 환자와 대퇴사두근 반응이 확인된 후 2HZ 주파수와 0.3~0.5mA 사이의 전류와 0.2% ropivacaine(25~30mL)에서 신경 자극기 설정으로 수행되었습니다. ) 천천히 주사했습니다. 좌골 신경 차단술은 유사한 전류를 이용하여 햄스트링, 가자미근, 발 또는 발가락의 경련을 유도한 후 동일한 위치에서 시행하고 0.2% ropivacaine(15-20 mL)을 천천히 주입합니다.

신경 차단이 끝난 후 표준화된 균형 마취 기술이 두 그룹 모두에 제공되었습니다. etomidate (0.1-0.2mg.kg-1)와 rocuronium (0.4-0.6 mg.kg-1)으로 마취를 한 후 적절한 후두마스크 기도(LMA)를 10-12bpm의 호흡수로 촉진시켰다. I:E 비율은 1:2이고 FiO2는 0.6입니다. 일회 호흡량은 35-40mmHg의 호기말 CO2로 조정됩니다. 레미펜타닐로 유지(0.05-0.30) µg.kg-1.min-1), 프로포폴(0.3-2.0 µg.mL-1) 및 세보플루란(0.4 MAC)의 목표 농도. 프로포폴과 레미펜타닐의 주입 속도는 임상적 판단과 BIS(bispectral index) 범위에 따라 40~60 사이로 다양했다. 모든 절차는 두 명의 베테랑 마취과 의사가 수행했습니다.

모든 환자는 저혈량증, 발한, 홍조 또는 움직임 없이 수축기 동맥 혈압이 기준선에서 > 20% 증가하거나 심장 박동수가 90을 초과하는 등의 부적절한 마취 징후를 보입니다. 설펜타닐 5-10µg을 투여할 수 있습니다. 부적절한 마취의 징후가 없는 지속적인 고혈압은 기본 값으로 돌아갈 때까지 3분마다 니카르디핀 0.4mg IV로 치료합니다. 두 그룹 모두에서 심박수가 50bpm 미만이고 혈압 변화와 관련이 없는 환자는 심박수가 50bpm 이상으로 돌아올 때까지 3분마다 아트로핀 0.3mg을 투여합니다. 모든 환자에서 마취 유도부터 수술 종료까지 수축기 혈압이 기본 값보다 30% 이상 감소하면 기본 값으로 돌아올 때까지 3분마다 ephedrine 6mg 또는 phenylephrine 100µg로 치료합니다. 피부 봉합이 완료되면 프로포폴을 중단합니다. 수술 중 각 환자는 수술 후 메스꺼움을 줄이기 위해 트로피세트론 2mg을 투여받습니다.

수술 후 통증은 선택적인 COX-2 억제제인 ​​Parecoxib(40mg, 매 12시간)과 함께 정맥주사 술펜타닐 환자 제어 진통제(PICA)로 모든 환자의 일상적으로 조절되었습니다. PICA는 술펜타닐(0.9µg.h-1) 및 0.9µg 술펜타닐 볼루스로 8분 잠금 시간으로 계속되었습니다. 경구용 옥시코돈 0.2 mg을 반드시 투여하였다.

모든 IV 약물의 용량과 마취 및 수술 기간이 기록됩니다. 에페드린 및 페닐에프린 소비량, 혈관내 수액 투여량 및 모든 수술 중 약물 용량 조정이 기록됩니다. 환자의 식도 온도를 모니터링하고 강제 공기 가온 블랭킷을 사용하여 36℃로 유지하고 따뜻하게 i.v. 유체. PQRS의 수술 후 회복은 수술 전, 수술 후 15분, 40분, 1일, 3일, 7일에 측정됩니다.

심혈관, 뇌혈관 및 폐 합병증(수술 후 7일), 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 C-반응 단백질(CRP)을 측정했습니다. 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 측정한 적혈구 침강 속도(ESR), 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 측정한 IL-6, 수술 전 1, 3, 7일에 측정한 혈당, 신경계 합병증 및 퇴원 전 측정한 요금.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gong Maowei, M.D
        • 부수사관:
          • Zhao Ying, M.D
        • 부수사관:
          • Pan Wei, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 무릎 골관절염을 앓고 있는 65세 이상으로 선택적 완전 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 당뇨병(DM) 그룹의 참가자(n=150)는 심각한 신경계 합병증 없이 3년 이상 DM 진단을 받았습니다. 참가자(n =150)에서 비당뇨병(NDM)은 진성당뇨병으로 진단되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 > 65세;
  • 선택적 전체 단일 무릎 교체 수술을 받고 있습니다.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III;
  • MMSE(Mini-Mental Score Examination)가 23 이상임;
  • 제2형 당뇨병 > 3년 진단 또는 당뇨병 없음.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자;
  • 지역 차단에 대한 환자의 거부;
  • 국소 마취제 또는 전신 마취제에 알레르기;
  • 오피오이드 의존의 역사;
  • 신경 차단에 대한 금기(응고 결손, 천자 부위의 감염, 하지의 기존 신경학적 결손)
  • 현재 심각한 정신 질환 또는 알코올 중독 또는 약물 의존;
  • 심한 시각 또는 청각 장애;
  • DM의 심각한 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비 당뇨병 진성 그룹
슬관절 전치환술을 받는 피험자는 진성 당뇨병으로 진단되지 않습니다.
당뇨병 그룹
피험자는 심각한 신경계 합병증 없이 3년 이상 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공정간 관리
기간: 마취 및 수술 중 시간
마취 및 수술 중 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 품질 회복 척도(PQRS)에 의한 수술 후 회복
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일
스트레스와 염증
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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