- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01871012
노인 당뇨병 환자의 수술 후 회복 평가 (TKRDM2013)
고령 당뇨병 환자의 슬관절 전치환술 중 수술 중 및 수술 후 회복의 질 평가
연구 개요
상세 설명
피험자가 수술실에 도착하면 표준 외부 모니터, 산소 포화도 측정기, 심전도, 비침습적 혈압을 적용했습니다. 피험자는 상지에 정맥 주사선을 삽입했습니다. 환자는 midazolam(0.015-0.03 mg.kg-1), sulfentanil(0.10-0.15µg.kg-1)을 투여받았습니다. 요추 신경총 및 좌골 신경 차단 및 보충 100% 산소(3 L.min-1) 전에 분할 용량으로 주입에 의해 안면 마스크로 절차 중에 자발적으로 호흡했습니다. 시술은 신경 차단에 대한 경험이 풍부한 마취과 전문의 2명에 의해 시행되었습니다. 멸균 준비 및 드레이핑 후, PNB는 21-게이지, 100-mm Stimuplex 블록 바늘 및 신경 자극기를 사용하여 투여되었습니다. 요추 신경총 차단에 대한 후방 접근은 측면 욕창 위치에 있는 환자와 대퇴사두근 반응이 확인된 후 2HZ 주파수와 0.3~0.5mA 사이의 전류와 0.2% ropivacaine(25~30mL)에서 신경 자극기 설정으로 수행되었습니다. ) 천천히 주사했습니다. 좌골 신경 차단술은 유사한 전류를 이용하여 햄스트링, 가자미근, 발 또는 발가락의 경련을 유도한 후 동일한 위치에서 시행하고 0.2% ropivacaine(15-20 mL)을 천천히 주입합니다.
신경 차단이 끝난 후 표준화된 균형 마취 기술이 두 그룹 모두에 제공되었습니다. etomidate (0.1-0.2mg.kg-1)와 rocuronium (0.4-0.6 mg.kg-1)으로 마취를 한 후 적절한 후두마스크 기도(LMA)를 10-12bpm의 호흡수로 촉진시켰다. I:E 비율은 1:2이고 FiO2는 0.6입니다. 일회 호흡량은 35-40mmHg의 호기말 CO2로 조정됩니다. 레미펜타닐로 유지(0.05-0.30) µg.kg-1.min-1), 프로포폴(0.3-2.0 µg.mL-1) 및 세보플루란(0.4 MAC)의 목표 농도. 프로포폴과 레미펜타닐의 주입 속도는 임상적 판단과 BIS(bispectral index) 범위에 따라 40~60 사이로 다양했다. 모든 절차는 두 명의 베테랑 마취과 의사가 수행했습니다.
모든 환자는 저혈량증, 발한, 홍조 또는 움직임 없이 수축기 동맥 혈압이 기준선에서 > 20% 증가하거나 심장 박동수가 90을 초과하는 등의 부적절한 마취 징후를 보입니다. 설펜타닐 5-10µg을 투여할 수 있습니다. 부적절한 마취의 징후가 없는 지속적인 고혈압은 기본 값으로 돌아갈 때까지 3분마다 니카르디핀 0.4mg IV로 치료합니다. 두 그룹 모두에서 심박수가 50bpm 미만이고 혈압 변화와 관련이 없는 환자는 심박수가 50bpm 이상으로 돌아올 때까지 3분마다 아트로핀 0.3mg을 투여합니다. 모든 환자에서 마취 유도부터 수술 종료까지 수축기 혈압이 기본 값보다 30% 이상 감소하면 기본 값으로 돌아올 때까지 3분마다 ephedrine 6mg 또는 phenylephrine 100µg로 치료합니다. 피부 봉합이 완료되면 프로포폴을 중단합니다. 수술 중 각 환자는 수술 후 메스꺼움을 줄이기 위해 트로피세트론 2mg을 투여받습니다.
수술 후 통증은 선택적인 COX-2 억제제인 Parecoxib(40mg, 매 12시간)과 함께 정맥주사 술펜타닐 환자 제어 진통제(PICA)로 모든 환자의 일상적으로 조절되었습니다. PICA는 술펜타닐(0.9µg.h-1) 및 0.9µg 술펜타닐 볼루스로 8분 잠금 시간으로 계속되었습니다. 경구용 옥시코돈 0.2 mg을 반드시 투여하였다.
모든 IV 약물의 용량과 마취 및 수술 기간이 기록됩니다. 에페드린 및 페닐에프린 소비량, 혈관내 수액 투여량 및 모든 수술 중 약물 용량 조정이 기록됩니다. 환자의 식도 온도를 모니터링하고 강제 공기 가온 블랭킷을 사용하여 36℃로 유지하고 따뜻하게 i.v. 유체. PQRS의 수술 후 회복은 수술 전, 수술 후 15분, 40분, 1일, 3일, 7일에 측정됩니다.
심혈관, 뇌혈관 및 폐 합병증(수술 후 7일), 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 C-반응 단백질(CRP)을 측정했습니다. 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 측정한 적혈구 침강 속도(ESR), 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 측정한 IL-6, 수술 전 1, 3, 7일에 측정한 혈당, 신경계 합병증 및 퇴원 전 측정한 요금.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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연락하다:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- 전화번호: 0086-10-66937462
- 이메일: mazuimao301@yahoo.com.cn
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연락하다:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- 이메일: yuanweixiu301@126.com
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부수사관:
- Gong Maowei, M.D
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부수사관:
- Zhao Ying, M.D
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부수사관:
- Pan Wei, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 65세;
- 선택적 전체 단일 무릎 교체 수술을 받고 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III;
- MMSE(Mini-Mental Score Examination)가 23 이상임;
- 제2형 당뇨병 > 3년 진단 또는 당뇨병 없음.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자;
- 지역 차단에 대한 환자의 거부;
- 국소 마취제 또는 전신 마취제에 알레르기;
- 오피오이드 의존의 역사;
- 신경 차단에 대한 금기(응고 결손, 천자 부위의 감염, 하지의 기존 신경학적 결손)
- 현재 심각한 정신 질환 또는 알코올 중독 또는 약물 의존;
- 심한 시각 또는 청각 장애;
- DM의 심각한 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비 당뇨병 진성 그룹
슬관절 전치환술을 받는 피험자는 진성 당뇨병으로 진단되지 않습니다.
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당뇨병 그룹
피험자는 심각한 신경계 합병증 없이 3년 이상 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공정간 관리
기간: 마취 및 수술 중 시간
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마취 및 수술 중 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 품질 회복 척도(PQRS)에 의한 수술 후 회복
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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스트레스와 염증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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