- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01871012
Hodnocení pooperační rekonvalescence u starších diabetiků (TKRDM2013)
Hodnocení managementu intraoperační a pooperační kvality rekonvalescence po totální náhradě kolenního kloubu u starších diabetiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po příchodu pacienta na operační sál byl po standardních externích monitorech aplikován pulzní oxymetr, elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak. Subjektům byla zavedena intravenózní linka do horní končetiny. Pacienti dostávali midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) infuzí, v rozdělených dávkách, před blokádou bederního plexu a sedacího nervu a doplňkový 100% kyslík (3 l.min-1) byl podáván maskou spontánně dýchající během výkonu. Zákrok provedli dva anesteziologové s bohatými zkušenostmi s nervovou blokádou. Po sterilní přípravě a zakrytí byly PNB podávány pomocí 21-gauge, 100-mm jehly Stimuplex bloku a nervového stimulátoru. Zadní přístup k blokádě bederního plexu byl proveden s pacientem v poloze proleženin na boku a poté, co byla identifikována odpověď čtyřhlavého svalu s nastavením nervového stimulátoru při frekvenci 2 Hz a proudu mezi 0,3 a 0,5 mA a 0,2% ropivakainu (25-30 ml ) byl podáván pomalu. Blokáda sedacího nervu byla provedena ve stejné poloze poté, co byly pomocí podobného proudu vyvolány záškuby hamstringů, chodidla, chodidla nebo prstů a pomalu byl injikován 0,2% ropivakain (15-20 ml).
Po ukončení nervových blokád byla oběma skupinám poskytnuta standardizovaná balancovaná anestetická technika. Anestezie byla podána etomidátem (0,1-0,2 mg.kg-1) a rokuroniem (0,4-0,6 mg.kg-1) a poté byla umožněna vhodná laryngeální maska (LMA) s dechovou frekvencí 10-12 tepů za minutu. poměr I:E 1:2 a Fi02 0,6. Dechový objem bude upraven na koncový dechový CO2 35-40 mmHg. Udržování remifentanilem (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), cílové koncentrace propofolu (0,3-2,0 µg.mL-1) a sevofluranu (0,4 MAC). Rychlosti infuze propofolu a remifentanilu se lišily podle klinického posouzení a bispektrální index (BIS) se pohyboval mezi 40 a 60. Všechny zákroky prováděli dva zkušení anesteziologové.
Každý pacient vykazuje známky nedostatečné anestezie, jako je zvýšení systolického arteriálního krevního tlaku > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo srdeční frekvence vyšší než 90 při absenci hypovolemie, pocení, zrudnutí nebo pohybu, může být podán sulfentanil, 5-10 µg. Přetrvávající hypertenze bez známek nedostatečné anestezie bude léčena nikardipinem, 0,4 mg IV, každé 3 minuty, dokud se nevrátí na výchozí hodnoty. V obou skupinách budou pacienti se srdeční frekvencí nižší než 50 tepů za minutu, která nekoreluje s kolísáním krevního tlaku, dostávat atropin 0,3 mg každé 3 minuty, dokud se srdeční frekvence nevrátí na alespoň 50 tepů za minutu. U všech pacientů, od indukce anestezie do konce operace, bude pokles systolického krevního tlaku o více než 30 % nižší než výchozí hodnoty léčen efedrinem 6 mg nebo fenylefrinem 100 µg každé 3 minuty, dokud se nevrátí na výchozí hodnoty. Propofol bude zastaven po dokončení uzavření kůže. Intraoperačně dostane každý pacient také 2 mg tropisetronu ke snížení pooperační nevolnosti.
Pooperační bolest byla u všech pacientů rutinně kontrolována intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem sulfentanilem (PICA) v kombinaci s parecoxibem (40 mg, každých 12 h), selektivním inhibitorem COX-2. PICA pokračovala sulfentanilem (0,9 ug.h-1) a 0,9 ug bolusu sulfentanilu s 8minutovým blokovacím časem. Nezbytně byl podán perorální oxykodon 0,2 mg.
Zaznamenají se dávky všech IV léků a doba trvání anestezie a operace. Bude zaznamenávána spotřeba efedrinu a fenylefrinu a množství podané intravaskulární tekutiny a všechny úpravy dávky léčiva během operace. Teplota jícnu u pacientů bude monitorována a udržována na 36 ℃ pomocí přikrývky s nuceným prouděním vzduchu a zahřívané i.v. tekutiny. Pooperační zotavení PQRS bude měřeno před operací, 15 minut, 40 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci.
Kardiovaskulární, cerebrovaskulární a plicní komplikace (7 dní po operaci), C-reagující protein (CRP) měřen předoperačně a 1, 3 a 7 den po operaci. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) měřená před operací a 1, 3 a 7 den po operaci, IL-6 měřená před operací a 1, 3 a 7 den po operaci; krevní cukr měřen před operací 1, 3 a 7 den po operaci, komplikace nervového systému a náboj naměřený před opuštěním nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-mail: yuanweixiu301@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gong Maowei, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhao Ying, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pan Wei, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let;
- Absolvování selektivní operace totální náhrady kolenního kloubu;
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III;
- Mini-Mental score exam (MMSE) vyšší než 23;
- Diagnóza diabetu 2. typu > 3 roky nebo žádný diabetes.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
- Odmítnutí regionálního bloku pacientem;
- Alergické na lokální anestetika nebo celková anestetika;
- Závislost na opioidech v anamnéze;
- Kontraindikace nervových blokád (defekty koagulace, infekce v místě vpichu, již existující neurologické deficity na dolních končetinách);
- Současné těžké psychiatrické onemocnění nebo alkoholismus nebo drogová závislost;
- Těžká porucha zraku nebo sluchu;
- Těžké komplikace DM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina bez diabetes mellitus
U pacientů podstupujících totální náhradu kolene není diagnostikován diabetes mellitus.
|
skupina diabetes mellitus
pacientům byl diagnostikován diabetes mellitus déle než tři roky bez závažných komplikací nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
řízení intraoperace
Časové okno: dobu během anestezie a během operace
|
dobu během anestezie a během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační zotavení podle Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Stres a zánět
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKRPLA2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .