Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační rekonvalescence u starších diabetiků (TKRDM2013)

15. října 2013 aktualizováno: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Hodnocení managementu intraoperační a pooperační kvality rekonvalescence po totální náhradě kolenního kloubu u starších diabetiků

Totální náhrada kolena (TKR) prováděná v celkové anestezii je běžným úspěšným ortopedickým výkonem. Nicméně u starších pacientů s diabetes mellitus (DM) může tento postup představovat jedinečnou výzvu pro ortopeda i anesteziologa. Mnoho diabetických pacientů má klinickou nebo subklinickou neuropatii. Ačkoli neexistuje žádný důkaz, že neuropatie je exacerbována neurální blokádou, nedávné studie naznačují, že periferní nervy u diabetických pacientů mohou být náchylnější k traumatu a toxicitě lokálních anestetik. Vyšetřovatelé proto pozorují periferní nervové blokády s ropivakainem u diabetických pacientů nebo nediabetických pacientů podstupujících TKR tím, že zhodnotí řízení intraoperace a pooperační zotavení a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Po příchodu pacienta na operační sál byl po standardních externích monitorech aplikován pulzní oxymetr, elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak. Subjektům byla zavedena intravenózní linka do horní končetiny. Pacienti dostávali midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) infuzí, v rozdělených dávkách, před blokádou bederního plexu a sedacího nervu a doplňkový 100% kyslík (3 l.min-1) byl podáván maskou spontánně dýchající během výkonu. Zákrok provedli dva anesteziologové s bohatými zkušenostmi s nervovou blokádou. Po sterilní přípravě a zakrytí byly PNB podávány pomocí 21-gauge, 100-mm jehly Stimuplex bloku a nervového stimulátoru. Zadní přístup k blokádě bederního plexu byl proveden s pacientem v poloze proleženin na boku a poté, co byla identifikována odpověď čtyřhlavého svalu s nastavením nervového stimulátoru při frekvenci 2 Hz a proudu mezi 0,3 a 0,5 mA a 0,2% ropivakainu (25-30 ml ) byl podáván pomalu. Blokáda sedacího nervu byla provedena ve stejné poloze poté, co byly pomocí podobného proudu vyvolány záškuby hamstringů, chodidla, chodidla nebo prstů a pomalu byl injikován 0,2% ropivakain (15-20 ml).

Po ukončení nervových blokád byla oběma skupinám poskytnuta standardizovaná balancovaná anestetická technika. Anestezie byla podána etomidátem (0,1-0,2 mg.kg-1) a rokuroniem (0,4-0,6 mg.kg-1) a poté byla umožněna vhodná laryngeální maska ​​(LMA) s dechovou frekvencí 10-12 tepů za minutu. poměr I:E 1:2 a Fi02 0,6. Dechový objem bude upraven na koncový dechový CO2 35-40 mmHg. Udržování remifentanilem (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), cílové koncentrace propofolu (0,3-2,0 µg.mL-1) a sevofluranu (0,4 MAC). Rychlosti infuze propofolu a remifentanilu se lišily podle klinického posouzení a bispektrální index (BIS) se pohyboval mezi 40 a 60. Všechny zákroky prováděli dva zkušení anesteziologové.

Každý pacient vykazuje známky nedostatečné anestezie, jako je zvýšení systolického arteriálního krevního tlaku > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo srdeční frekvence vyšší než 90 při absenci hypovolemie, pocení, zrudnutí nebo pohybu, může být podán sulfentanil, 5-10 µg. Přetrvávající hypertenze bez známek nedostatečné anestezie bude léčena nikardipinem, 0,4 mg IV, každé 3 minuty, dokud se nevrátí na výchozí hodnoty. V obou skupinách budou pacienti se srdeční frekvencí nižší než 50 tepů za minutu, která nekoreluje s kolísáním krevního tlaku, dostávat atropin 0,3 mg každé 3 minuty, dokud se srdeční frekvence nevrátí na alespoň 50 tepů za minutu. U všech pacientů, od indukce anestezie do konce operace, bude pokles systolického krevního tlaku o více než 30 % nižší než výchozí hodnoty léčen efedrinem 6 mg nebo fenylefrinem 100 µg každé 3 minuty, dokud se nevrátí na výchozí hodnoty. Propofol bude zastaven po dokončení uzavření kůže. Intraoperačně dostane každý pacient také 2 mg tropisetronu ke snížení pooperační nevolnosti.

Pooperační bolest byla u všech pacientů rutinně kontrolována intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem sulfentanilem (PICA) v kombinaci s parecoxibem (40 mg, každých 12 h), selektivním inhibitorem COX-2. PICA pokračovala sulfentanilem (0,9 ug.h-1) a 0,9 ug bolusu sulfentanilu s 8minutovým blokovacím časem. Nezbytně byl podán perorální oxykodon 0,2 mg.

Zaznamenají se dávky všech IV léků a doba trvání anestezie a operace. Bude zaznamenávána spotřeba efedrinu a fenylefrinu a množství podané intravaskulární tekutiny a všechny úpravy dávky léčiva během operace. Teplota jícnu u pacientů bude monitorována a udržována na 36 ℃ pomocí přikrývky s nuceným prouděním vzduchu a zahřívané i.v. tekutiny. Pooperační zotavení PQRS bude měřeno před operací, 15 minut, 40 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci.

Kardiovaskulární, cerebrovaskulární a plicní komplikace (7 dní po operaci), C-reagující protein (CRP) měřen předoperačně a 1, 3 a 7 den po operaci. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) měřená před operací a 1, 3 a 7 den po operaci, IL-6 měřená před operací a 1, 3 a 7 den po operaci; krevní cukr měřen před operací 1, 3 a 7 den po operaci, komplikace nervového systému a náboj naměřený před opuštěním nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gong Maowei, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhao Ying, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pan Wei, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci mají více než 65 let s osteoartrózou kolena, kteří podstoupí selektivní totální náhradu jednoho kolene. Účastníci (n=150) ve skupině diabetes mellitus (DM) mají diagnostikovaný DM více než tři roky bez závažných komplikací nervového systému. = 150 palců non diabetes mellitus (NDM) nebyl diagnostikován diabetes mellitus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let;
  • Absolvování selektivní operace totální náhrady kolenního kloubu;
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III;
  • Mini-Mental score exam (MMSE) vyšší než 23;
  • Diagnóza diabetu 2. typu > 3 roky nebo žádný diabetes.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
  • Odmítnutí regionálního bloku pacientem;
  • Alergické na lokální anestetika nebo celková anestetika;
  • Závislost na opioidech v anamnéze;
  • Kontraindikace nervových blokád (defekty koagulace, infekce v místě vpichu, již existující neurologické deficity na dolních končetinách);
  • Současné těžké psychiatrické onemocnění nebo alkoholismus nebo drogová závislost;
  • Těžká porucha zraku nebo sluchu;
  • Těžké komplikace DM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina bez diabetes mellitus
U pacientů podstupujících totální náhradu kolene není diagnostikován diabetes mellitus.
skupina diabetes mellitus
pacientům byl diagnostikován diabetes mellitus déle než tři roky bez závažných komplikací nervového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
řízení intraoperace
Časové okno: dobu během anestezie a během operace
dobu během anestezie a během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační zotavení podle Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Stres a zánět
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit