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Die Beurteilung der postoperativen Genesung bei älteren Diabetikern (TKRDM2013)

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Die Bewertung des intraoperativen Managements und der postoperativen Genesungsqualität nach einem Knie-Totalersatz bei älteren Diabetikern

Der unter Vollnarkose durchgeführte vollständige Knieersatz (TKR) ist ein häufig erfolgreicher orthopädischer Eingriff. Dennoch kann dieser Eingriff bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus (DM) sowohl für den Orthopäden als auch für den Anästhesisten besondere Herausforderungen darstellen. Viele Diabetiker leiden an einer klinischen oder subklinischen Neuropathie. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Neuropathie durch eine Nervenblockade verschlimmert wird, deuten neuere Studien darauf hin, dass die peripheren Nerven bei Diabetikern möglicherweise anfälliger für Traumata und die Toxizität von Lokalanästhetika sind. Daher beobachten die Forscher periphere Nervenblockaden mit Ropivacain bei Diabetikern oder Nicht-Diabetikern Patienten, die sich einer TKR unterziehen, indem sie das Management der Intraoperation sowie die postoperative Genesung und Komplikationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ankunft des Probanden im Operationssaal wurden standardmäßige externe Monitore, ein Pulsoximeter, ein Elektrokardiogramm und ein nichtinvasiver Blutdruck angewendet. Den Probanden wurde ein intravenöser Zugang an der oberen Extremität angelegt. Die Patienten erhielten Midazolam (0,015–0,03 mg/kg-1) und Sulfentanil (0,10–0,15 µg/kg-1). durch Infusion in aufgeteilten Dosen, bevor der Plexus lumbalis und der Ischiasnerv blockiert wurden, und zusätzlich 100 % Sauerstoff (3 l.min-1) über eine Gesichtsmaske verabreicht wurde, die während des Eingriffs spontan atmete. Der Eingriff wurde von zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Nervenblockade durchgeführt. Nach der sterilen Vorbereitung und dem Abdecken wurden PNBs mit einer 21-Gauge-100-mm-Stimuplex-Blocknadel und einem Nervenstimulator verabreicht. Ein posteriorer Zugang zur Blockade des Plexus lumbalis wurde mit dem Patienten in seitlicher Dekubitusposition durchgeführt, nachdem eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit Nervenstimulatoreinstellungen bei einer Frequenz von 2 Hz und einem Strom zwischen 0,3 und 0,5 mA und 0,2 % Ropivacain (25–30 ml) festgestellt worden war ) wurde langsam injiziert. Die Blockade des Ischiasnervs wurde in derselben Position durchgeführt, nachdem mit einem ähnlichen Strom ein Zucken der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Soleus, des Fußes oder der Zehen hervorgerufen worden war, und 0,2 % Ropivacain (15–20 ml) wurde langsam injiziert.

Nach Beendigung der Nervenblockaden wurde in beiden Gruppen eine standardisierte, ausgewogene Anästhesietechnik angewendet. Die Anästhesie wurde mit Etomidat (0,1–0,2 mg.kg-1) und Rocuronium (0,4–0,6 mg.kg-1) verabreicht und anschließend wurde eine geeignete Larynxmaske (LMA) mit einer Atemfrequenz von 10–12 Schlägen pro Minute erleichtert I:E-Verhältnis von 1:2 und ein FiO2 von 0,6. Das Atemzugvolumen wird auf einen endexspiratorischen CO2-Wert von 35–40 mmHg eingestellt. Beibehaltung mit Remifentanil (0,05–0,30). µg.kg-1.min-1), Zielkonzentrationen von Propofol (0,3–2,0 µg.mL-1) und Sevofluran (0,4 MAC). Die Infusionsraten von Propofol und Remifentanil variierten je nach klinischer Beurteilung und der bispektrale Index (BIS) lag zwischen 40 und 60. Alle Eingriffe wurden von zwei erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.

Zeigt jeder Patient Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie, wie z. B. einen Anstieg des systolischen arteriellen Blutdrucks um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Herzfrequenz von mehr als 90 ohne Hypovolämie, Schwitzen, Erröten oder Bewegung, kann Sulfentanil, 5–10 µg, verabreicht werden. Anhaltender Bluthochdruck ohne Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie wird alle 3 Minuten mit 0,4 mg Nicardipin i.v. behandelt, bis der Ausgangswert wieder erreicht ist. In beiden Gruppen erhalten Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute, die nicht mit Blutdruckschwankungen korreliert, alle 3 Minuten 0,3 mg Atropin, bis die Herzfrequenz wieder mindestens 50 Schläge pro Minute beträgt. Bei allen Patienten wird von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % unter den Ausgangswerten mit Ephedrin 6 mg oder Phenylephrin 100 µg alle 3 Minuten behandelt, bis der Ausgangswert wieder erreicht ist. Propofol wird nach Abschluss des Hautverschlusses abgesetzt. Intraoperativ erhält jeder Patient außerdem 2 mg Tropisetron, um die postoperative Übelkeit zu lindern.

Die postoperativen Schmerzen wurden bei allen Patienten routinemäßig durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Sulfentanil (PICA) in Kombination mit Parecoxib (40 mg, alle 12 Stunden), einem selektiven COX-2-Hemmer, kontrolliert. PICA wurde mit Sulfentanil (0,9 µg.h-1) und 0,9 µg Sulfentanil-Bolus mit einer Sperrzeit von 8 Minuten fortgesetzt. Es wurde zwingend orales Oxycodon 0,2 mg verabreicht.

Die Dosen aller intravenös verabreichten Medikamente sowie die Dauer der Anästhesie und Operation werden aufgezeichnet. Der Ephedrin- und Phenylephrinverbrauch sowie die Menge der intravaskulären Flüssigkeitsverabreichung und alle intraoperativen Anpassungen der Arzneimitteldosis werden aufgezeichnet. Die Ösophagustemperatur der Patienten wird überwacht und mithilfe einer Warmluft-Wärmedecke auf 36 °C gehalten und intravenös erwärmt. Flüssigkeiten. Die postoperative Erholung des PQRS wird vor der Operation 15 Minuten, 40 Minuten, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ gemessen.

Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre und pulmonale Komplikationen (7 Tage nach der Operation), C-reaktives Protein (CRP) wurde präoperativ und am 1., 3. und 7. Tag postoperativ gemessen. Erythrozytensedimentationsrate (ESR), gemessen präoperativ und am 1., 3. und 7. Tag postoperativ, IL-6 gemessen präoperativ und am 1., 3. und 7. Tag postoperativ; Blutzucker gemessen präoperativ am 1., 3. und 7. Tag postoperativ, Komplikationen des Nervensystems und Ladung vor Verlassen des Krankenhauses gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gong Maowei, M.D
        • Unterermittler:
          • Zhao Ying, M.D
        • Unterermittler:
          • Pan Wei, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer sind über 65 Jahre alt und leiden an Knie-Arthrose und werden sich einem selektiven vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen. Bei den Teilnehmern (n=150) in der Gruppe mit Diabetes mellitus (DM) wurde seit mehr als drei Jahren DM diagnostiziert, ohne dass es zu schweren Komplikationen des Nervensystems kam =150)in Nicht-Diabetes mellitus (NDM) wurde kein Diabetes mellitus diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre alt;
  • Unterzieht sich einer selektiven Operation zum vollständigen Ein-Knie-Ersatz;
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE) mit mehr als 23;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes > 3 Jahre oder kein Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  • Patientenverweigerung der regionalen Blockade;
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Vollnarkose;
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit;
  • Kontraindikationen für Nervenblockaden (Gerinnungsstörungen, Infektion an der Einstichstelle, vorbestehende neurologische Ausfälle in den unteren Extremitäten);
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
  • Schwere Seh- oder Hörstörung;
  • Schwere Komplikationen von DM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-Diabetes-mellitus-Gruppe
Bei Patienten, die sich einem Knie-Totalersatz unterziehen, wird kein Diabetes mellitus diagnostiziert.
Diabetes-Mellitus-Gruppe
Bei den Probanden wurde seit mehr als drei Jahren Diabetes mellitus mora diagnostiziert, ohne dass es zu schwerwiegenden Komplikationen im Nervensystem kam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Management von Intraoperationen
Zeitfenster: die Zeit während der Narkose und während der Operation
die Zeit während der Narkose und während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Erholung anhand der Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
7 Tage postoperativ
Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
7 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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