- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01871012
Die Beurteilung der postoperativen Genesung bei älteren Diabetikern (TKRDM2013)
Die Bewertung des intraoperativen Managements und der postoperativen Genesungsqualität nach einem Knie-Totalersatz bei älteren Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ankunft des Probanden im Operationssaal wurden standardmäßige externe Monitore, ein Pulsoximeter, ein Elektrokardiogramm und ein nichtinvasiver Blutdruck angewendet. Den Probanden wurde ein intravenöser Zugang an der oberen Extremität angelegt. Die Patienten erhielten Midazolam (0,015–0,03 mg/kg-1) und Sulfentanil (0,10–0,15 µg/kg-1). durch Infusion in aufgeteilten Dosen, bevor der Plexus lumbalis und der Ischiasnerv blockiert wurden, und zusätzlich 100 % Sauerstoff (3 l.min-1) über eine Gesichtsmaske verabreicht wurde, die während des Eingriffs spontan atmete. Der Eingriff wurde von zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Nervenblockade durchgeführt. Nach der sterilen Vorbereitung und dem Abdecken wurden PNBs mit einer 21-Gauge-100-mm-Stimuplex-Blocknadel und einem Nervenstimulator verabreicht. Ein posteriorer Zugang zur Blockade des Plexus lumbalis wurde mit dem Patienten in seitlicher Dekubitusposition durchgeführt, nachdem eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit Nervenstimulatoreinstellungen bei einer Frequenz von 2 Hz und einem Strom zwischen 0,3 und 0,5 mA und 0,2 % Ropivacain (25–30 ml) festgestellt worden war ) wurde langsam injiziert. Die Blockade des Ischiasnervs wurde in derselben Position durchgeführt, nachdem mit einem ähnlichen Strom ein Zucken der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Soleus, des Fußes oder der Zehen hervorgerufen worden war, und 0,2 % Ropivacain (15–20 ml) wurde langsam injiziert.
Nach Beendigung der Nervenblockaden wurde in beiden Gruppen eine standardisierte, ausgewogene Anästhesietechnik angewendet. Die Anästhesie wurde mit Etomidat (0,1–0,2 mg.kg-1) und Rocuronium (0,4–0,6 mg.kg-1) verabreicht und anschließend wurde eine geeignete Larynxmaske (LMA) mit einer Atemfrequenz von 10–12 Schlägen pro Minute erleichtert I:E-Verhältnis von 1:2 und ein FiO2 von 0,6. Das Atemzugvolumen wird auf einen endexspiratorischen CO2-Wert von 35–40 mmHg eingestellt. Beibehaltung mit Remifentanil (0,05–0,30). µg.kg-1.min-1), Zielkonzentrationen von Propofol (0,3–2,0 µg.mL-1) und Sevofluran (0,4 MAC). Die Infusionsraten von Propofol und Remifentanil variierten je nach klinischer Beurteilung und der bispektrale Index (BIS) lag zwischen 40 und 60. Alle Eingriffe wurden von zwei erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Zeigt jeder Patient Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie, wie z. B. einen Anstieg des systolischen arteriellen Blutdrucks um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Herzfrequenz von mehr als 90 ohne Hypovolämie, Schwitzen, Erröten oder Bewegung, kann Sulfentanil, 5–10 µg, verabreicht werden. Anhaltender Bluthochdruck ohne Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie wird alle 3 Minuten mit 0,4 mg Nicardipin i.v. behandelt, bis der Ausgangswert wieder erreicht ist. In beiden Gruppen erhalten Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute, die nicht mit Blutdruckschwankungen korreliert, alle 3 Minuten 0,3 mg Atropin, bis die Herzfrequenz wieder mindestens 50 Schläge pro Minute beträgt. Bei allen Patienten wird von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % unter den Ausgangswerten mit Ephedrin 6 mg oder Phenylephrin 100 µg alle 3 Minuten behandelt, bis der Ausgangswert wieder erreicht ist. Propofol wird nach Abschluss des Hautverschlusses abgesetzt. Intraoperativ erhält jeder Patient außerdem 2 mg Tropisetron, um die postoperative Übelkeit zu lindern.
Die postoperativen Schmerzen wurden bei allen Patienten routinemäßig durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Sulfentanil (PICA) in Kombination mit Parecoxib (40 mg, alle 12 Stunden), einem selektiven COX-2-Hemmer, kontrolliert. PICA wurde mit Sulfentanil (0,9 µg.h-1) und 0,9 µg Sulfentanil-Bolus mit einer Sperrzeit von 8 Minuten fortgesetzt. Es wurde zwingend orales Oxycodon 0,2 mg verabreicht.
Die Dosen aller intravenös verabreichten Medikamente sowie die Dauer der Anästhesie und Operation werden aufgezeichnet. Der Ephedrin- und Phenylephrinverbrauch sowie die Menge der intravaskulären Flüssigkeitsverabreichung und alle intraoperativen Anpassungen der Arzneimitteldosis werden aufgezeichnet. Die Ösophagustemperatur der Patienten wird überwacht und mithilfe einer Warmluft-Wärmedecke auf 36 °C gehalten und intravenös erwärmt. Flüssigkeiten. Die postoperative Erholung des PQRS wird vor der Operation 15 Minuten, 40 Minuten, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ gemessen.
Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre und pulmonale Komplikationen (7 Tage nach der Operation), C-reaktives Protein (CRP) wurde präoperativ und am 1., 3. und 7. Tag postoperativ gemessen. Erythrozytensedimentationsrate (ESR), gemessen präoperativ und am 1., 3. und 7. Tag postoperativ, IL-6 gemessen präoperativ und am 1., 3. und 7. Tag postoperativ; Blutzucker gemessen präoperativ am 1., 3. und 7. Tag postoperativ, Komplikationen des Nervensystems und Ladung vor Verlassen des Krankenhauses gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-Mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-Mail: yuanweixiu301@126.com
-
Unterermittler:
- Gong Maowei, M.D
-
Unterermittler:
- Zhao Ying, M.D
-
Unterermittler:
- Pan Wei, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre alt;
- Unterzieht sich einer selektiven Operation zum vollständigen Ein-Knie-Ersatz;
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE) mit mehr als 23;
- Diagnose von Typ-2-Diabetes > 3 Jahre oder kein Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Patientenverweigerung der regionalen Blockade;
- Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Vollnarkose;
- Geschichte der Opioidabhängigkeit;
- Kontraindikationen für Nervenblockaden (Gerinnungsstörungen, Infektion an der Einstichstelle, vorbestehende neurologische Ausfälle in den unteren Extremitäten);
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
- Schwere Seh- oder Hörstörung;
- Schwere Komplikationen von DM.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nicht-Diabetes-mellitus-Gruppe
Bei Patienten, die sich einem Knie-Totalersatz unterziehen, wird kein Diabetes mellitus diagnostiziert.
|
|
Diabetes-Mellitus-Gruppe
Bei den Probanden wurde seit mehr als drei Jahren Diabetes mellitus mora diagnostiziert, ohne dass es zu schwerwiegenden Komplikationen im Nervensystem kam.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
das Management von Intraoperationen
Zeitfenster: die Zeit während der Narkose und während der Operation
|
die Zeit während der Narkose und während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Erholung anhand der Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
7 Tage postoperativ
|
|
Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
7 Tage postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TKRPLA2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien