Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av postoperativ utvinning hos eldre diabetespasienter (TKRDM2013)

15. oktober 2013 oppdatert av: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Vurderingen av håndteringen av intraoperasjon og postoperativ utvinningskvalitet for total kneprotese hos eldre diabetespasienter

Total Knee Replacement (TKR) utført under generell anestesi er en vanlig vellykket ortopedisk prosedyre. Ikke desto mindre, hos eldre pasienter med diabetes mellitus (DM) kan denne prosedyren by på unike utfordringer både for ortopedisk kirurg og anestesilege. Mange diabetespasienter har klinisk eller subklinisk nevropati. Selv om det ikke er bevis for at nevropatien forverres av nevral blokade, har nyere studier antydet at de perifere nervene hos diabetikere kan være mer utsatt for traumer og lokalbedøvelsestoksisitet. Derfor observerer etterforskerne perifere nerveblokker med ropivakain på diabetespasienter eller ikke-diabetespasienter som gjennomgår TKR ved å vurdere håndteringen av intraoperasjon og postoperativ utvinning og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Etter standard eksterne monitorer ble pulsoksymeter, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk påført ved forsøkspersonens ankomst til operasjonsrommet. Forsøkspersonene fikk en intravenøs linje plassert i overekstremiteten. Pasientene fikk midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) ved infusjon, i delte doser, før lumbal plexus og isjiasnerveblokkering og supplerende 100 % oksygen (3 L.min-1) ble administrert med ansiktsmaske spontant pusting under prosedyren. Inngrepet ble utført av to anestesileger med lang erfaring innen nerveblokkering. Etter steril klargjøring og drapering ble PNB-er administrert ved bruk av en 21-gauge, 100 mm Stimuplex-blokknål og en nervestimulator. En bakre tilnærming til lumbal plexus-blokk ble utført med pasienten i lateral decubitus-posisjon og etter at en quadriceps muskelrespons var blitt identifisert med nervestimulatorinnstillinger ved 2 HZ frekvens og strøm mellom 0,3 og 0,5 mA, og 0,2 % ropivakain (25-30 ml) ) ble injisert sakte. Isjiasnerveblokkering ble utført i samme posisjon etter at et rykk i hamstrings, soleus, fot eller tær hadde blitt fremkalt ved bruk av lignende strøm, og 0,2 % ropivakain (15-20 ml) ble injisert sakte.

Etter at nerveblokkeringene var ferdige, ble det gitt en standardisert balansert anestesiteknikk i begge gruppene. Anestesi ble administrert med etomidat (0,1-0,2mg.kg-1) og rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), og deretter ble passende larynxmaske-luftveier (LMA) tilrettelagt med en respirasjonsfrekvens på 10-12 bpm, en I:E-forhold på 1:2 og en FiO2 på 0,6. Tidevannsvolum vil bli justert til en endetidal CO2 på 35-40 mmHg. Vedlikehold med remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), målkonsentrasjoner av propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) og sevofluran (0,4 MAC). Infusjonshastigheter av propofol og remifentanil varierte i henhold til klinisk vurdering og bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60. Alle prosedyrer ble utført av to veterananestesileger.

Hver pasient viser tegn på utilstrekkelig anestesi som en økning i systolisk arterielt blodtrykk > 20 % fra baseline eller en hjertefrekvens på over 90 i fravær av hypovolemi, svette, rødme eller bevegelse, sulfentanil, 5-10 µg, kan administreres. Vedvarende hypertensjon uten tegn på utilstrekkelig anestesi vil bli behandlet med nikardipin, 0,4 mg IV, hvert 3. minutt inntil tilbake til utgangsverdien. I begge gruppene vil pasienter med hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt som ikke er korrelert med blodtrykksvariasjon få atropin 0,3 mg hvert 3. minutt inntil hjertefrekvensen er tilbake til minst 50 slag per minutt. Hos alle pasienter, fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, vil en reduksjon i systolisk blodtrykk på mer enn 30 % mindre enn baseline-verdiene bli behandlet med efedrin 6 mg eller fenylefrin 100 µg hvert 3. minutt inntil tilbake til baseline-verdien. Propofol vil bli stoppet når huden er lukket. Intraoperativt vil hver pasient også få 2 mg tropisetron for å redusere postoperativ kvalme.

Postoperativ smerte ble kontrollert for alle pasienter rutinemessig ved intravenøs sulfentanil pasientkontrollert analgesi (PICA) i kombinasjon med Parecoxib (40 mg, hver 12. time), en selektiv COX-2-hemmer. PICA ble fortsatt med sulfentanil (0,9 µg.h-1) og 0,9 µg sulfentanil bolus med en 8-minutters lockout-tid. Oralt oksykodon 0,2 mg ble gitt nødvendigvis.

Dosene av alle IV-legemidler og varighet av anestesi og kirurgi vil bli registrert. Efedrin- og fenylefrinforbruk og mengde intravaskulær væskeadministrasjon og alle intraoperative justeringer av medikamentdose vil bli registrert. Spiserørstemperaturen til pasientene vil bli overvåket og opprettholdt på 36 ℃ ved hjelp av et varmeteppe med kraftluft og oppvarmet i.v. væsker. Postoperativ utvinning av PQRS vil bli målt ved prekirurgi, 15 minutter, 40 minutter, 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt.

Kardiovaskulære, cerebrovaskulære og pulmonale komplikasjoner (7 dager postoperasjon ), C-reagerende protein (CRP) målt preoperativt og 1, 3 og 7 dager postoperativt. Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) målt preoperativt og på 1, 3 og 7 dager postoperativt, IL-6 målt preoperativt og på 1, 3 og 7 dager postoperativt; blodsukker målt preoperativt på 1, 3 og 7 dager postoperativt, nervesystemkomplikasjoner og ladning målt før forlot sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gong Maowei, M.D
        • Underetterforsker:
          • Zhao Ying, M.D
        • Underetterforsker:
          • Pan Wei, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne er over 65 år med kneartrose, som vil gjennomgå selektiv total uniknee-erstatning.Deltakere(n=150)i diabetes mellitus(DM)gruppen har blitt diagnostisert DM mer enn tre år uten alvorlige nervesystemkomplikasjoner.deltakere(n) =150)in ikke-diabetes mellitus (NDM) har ikke blitt diagnostisert diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år gammel;
  • Gjennomgår selektiv total uni-kneprotesekirurgi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Mini-Mental score eksamen (MMSE) er mer enn 23;
  • Diagnose av type 2 diabetes > 3 år eller ingen diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i studien;
  • Pasient avslag på regional blokk;
  • Allergisk mot lokalbedøvelse eller generell anestesi;
  • Historie med opioidavhengighet;
  • Kontraindikasjoner mot nerveblokkeringer (koagulasjonsdefekter, infeksjon på punkteringsstedet, eksisterende nevrologiske mangler i underekstremitetene);
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
  • Alvorlig visuell eller auditiv lidelse;
  • Alvorlige komplikasjoner av DM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ikke-diabetes mellitus gruppe
Personer som gjennomgår total kneprotese er ikke diagnostisert med diabetes mellitus.
diabetes mellitus gruppe
forsøkspersoner har blitt diagnostisert diabetes mellitus mora enn tre år uten alvorlige nervesystemkomplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
styring av intraoperasjon
Tidsramme: tiden under anestesi og intraoperasjon
tiden under anestesi og intraoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ utvinning etter Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
7 dager postoperativt
Stress og betennelse
Tidsramme: 7 dager postoperativt
7 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager postoperativt
7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere