- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871012
Vurderingen av postoperativ utvinning hos eldre diabetespasienter (TKRDM2013)
Vurderingen av håndteringen av intraoperasjon og postoperativ utvinningskvalitet for total kneprotese hos eldre diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter standard eksterne monitorer ble pulsoksymeter, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk påført ved forsøkspersonens ankomst til operasjonsrommet. Forsøkspersonene fikk en intravenøs linje plassert i overekstremiteten. Pasientene fikk midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) ved infusjon, i delte doser, før lumbal plexus og isjiasnerveblokkering og supplerende 100 % oksygen (3 L.min-1) ble administrert med ansiktsmaske spontant pusting under prosedyren. Inngrepet ble utført av to anestesileger med lang erfaring innen nerveblokkering. Etter steril klargjøring og drapering ble PNB-er administrert ved bruk av en 21-gauge, 100 mm Stimuplex-blokknål og en nervestimulator. En bakre tilnærming til lumbal plexus-blokk ble utført med pasienten i lateral decubitus-posisjon og etter at en quadriceps muskelrespons var blitt identifisert med nervestimulatorinnstillinger ved 2 HZ frekvens og strøm mellom 0,3 og 0,5 mA, og 0,2 % ropivakain (25-30 ml) ) ble injisert sakte. Isjiasnerveblokkering ble utført i samme posisjon etter at et rykk i hamstrings, soleus, fot eller tær hadde blitt fremkalt ved bruk av lignende strøm, og 0,2 % ropivakain (15-20 ml) ble injisert sakte.
Etter at nerveblokkeringene var ferdige, ble det gitt en standardisert balansert anestesiteknikk i begge gruppene. Anestesi ble administrert med etomidat (0,1-0,2mg.kg-1) og rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), og deretter ble passende larynxmaske-luftveier (LMA) tilrettelagt med en respirasjonsfrekvens på 10-12 bpm, en I:E-forhold på 1:2 og en FiO2 på 0,6. Tidevannsvolum vil bli justert til en endetidal CO2 på 35-40 mmHg. Vedlikehold med remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), målkonsentrasjoner av propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) og sevofluran (0,4 MAC). Infusjonshastigheter av propofol og remifentanil varierte i henhold til klinisk vurdering og bispektral indeks (BIS) mellom 40 og 60. Alle prosedyrer ble utført av to veterananestesileger.
Hver pasient viser tegn på utilstrekkelig anestesi som en økning i systolisk arterielt blodtrykk > 20 % fra baseline eller en hjertefrekvens på over 90 i fravær av hypovolemi, svette, rødme eller bevegelse, sulfentanil, 5-10 µg, kan administreres. Vedvarende hypertensjon uten tegn på utilstrekkelig anestesi vil bli behandlet med nikardipin, 0,4 mg IV, hvert 3. minutt inntil tilbake til utgangsverdien. I begge gruppene vil pasienter med hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt som ikke er korrelert med blodtrykksvariasjon få atropin 0,3 mg hvert 3. minutt inntil hjertefrekvensen er tilbake til minst 50 slag per minutt. Hos alle pasienter, fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, vil en reduksjon i systolisk blodtrykk på mer enn 30 % mindre enn baseline-verdiene bli behandlet med efedrin 6 mg eller fenylefrin 100 µg hvert 3. minutt inntil tilbake til baseline-verdien. Propofol vil bli stoppet når huden er lukket. Intraoperativt vil hver pasient også få 2 mg tropisetron for å redusere postoperativ kvalme.
Postoperativ smerte ble kontrollert for alle pasienter rutinemessig ved intravenøs sulfentanil pasientkontrollert analgesi (PICA) i kombinasjon med Parecoxib (40 mg, hver 12. time), en selektiv COX-2-hemmer. PICA ble fortsatt med sulfentanil (0,9 µg.h-1) og 0,9 µg sulfentanil bolus med en 8-minutters lockout-tid. Oralt oksykodon 0,2 mg ble gitt nødvendigvis.
Dosene av alle IV-legemidler og varighet av anestesi og kirurgi vil bli registrert. Efedrin- og fenylefrinforbruk og mengde intravaskulær væskeadministrasjon og alle intraoperative justeringer av medikamentdose vil bli registrert. Spiserørstemperaturen til pasientene vil bli overvåket og opprettholdt på 36 ℃ ved hjelp av et varmeteppe med kraftluft og oppvarmet i.v. væsker. Postoperativ utvinning av PQRS vil bli målt ved prekirurgi, 15 minutter, 40 minutter, 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt.
Kardiovaskulære, cerebrovaskulære og pulmonale komplikasjoner (7 dager postoperasjon ), C-reagerende protein (CRP) målt preoperativt og 1, 3 og 7 dager postoperativt. Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) målt preoperativt og på 1, 3 og 7 dager postoperativt, IL-6 målt preoperativt og på 1, 3 og 7 dager postoperativt; blodsukker målt preoperativt på 1, 3 og 7 dager postoperativt, nervesystemkomplikasjoner og ladning målt før forlot sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-post: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-post: yuanweixiu301@126.com
-
Underetterforsker:
- Gong Maowei, M.D
-
Underetterforsker:
- Zhao Ying, M.D
-
Underetterforsker:
- Pan Wei, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år gammel;
- Gjennomgår selektiv total uni-kneprotesekirurgi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Mini-Mental score eksamen (MMSE) er mer enn 23;
- Diagnose av type 2 diabetes > 3 år eller ingen diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien;
- Pasient avslag på regional blokk;
- Allergisk mot lokalbedøvelse eller generell anestesi;
- Historie med opioidavhengighet;
- Kontraindikasjoner mot nerveblokkeringer (koagulasjonsdefekter, infeksjon på punkteringsstedet, eksisterende nevrologiske mangler i underekstremitetene);
- Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Alvorlig visuell eller auditiv lidelse;
- Alvorlige komplikasjoner av DM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ikke-diabetes mellitus gruppe
Personer som gjennomgår total kneprotese er ikke diagnostisert med diabetes mellitus.
|
diabetes mellitus gruppe
forsøkspersoner har blitt diagnostisert diabetes mellitus mora enn tre år uten alvorlige nervesystemkomplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
styring av intraoperasjon
Tidsramme: tiden under anestesi og intraoperasjon
|
tiden under anestesi og intraoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ utvinning etter Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
7 dager postoperativt
|
Stress og betennelse
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
7 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKRPLA2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater