- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01871012
La evaluación de la recuperación postoperatoria en pacientes diabéticos mayores (TKRDM2013)
Evaluación del manejo de la calidad de recuperación intraoperatoria y posoperatoria para el reemplazo total de rodilla en pacientes diabéticos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de que se aplicaran monitores externos estándar, oxímetro de pulso, electrocardiograma, presión arterial no invasiva, a la llegada del sujeto a la sala de operaciones. A los sujetos se les colocó una línea intravenosa en la extremidad superior. Los pacientes recibieron midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15µg.kg-1) por infusión, en dosis fraccionadas, antes del bloqueo del plexo lumbar y del nervio ciático y se administró oxígeno suplementario al 100% (3 L.min-1) mediante mascarilla facial respirando espontáneamente durante el procedimiento. El procedimiento fue realizado por dos anestesiólogos con amplia experiencia en bloqueo nervioso. Después de la preparación estéril y el vendaje, se administraron los PNB utilizando una aguja de bloqueo Stimuplex de calibre 21 y 100 mm y un estimulador nervioso. Se realizó abordaje posterior para bloqueo de plexo lumbar con el paciente en decúbito lateral y luego de haber identificado una respuesta del músculo cuádriceps con configuraciones de neuroestimulador a 2 HZ de frecuencia y corriente entre 0,3 y 0,5 mA, y ropivacaína al 0,2% (25-30 mL ) se inyectó lentamente. El bloqueo del nervio ciático se realizó en la misma posición después de provocar una contracción de los isquiotibiales, el sóleo, el pie o los dedos del pie usando la corriente similar, y se inyectó lentamente ropivacaína al 0,2% (15-20 ml).
Una vez finalizados los bloqueos nerviosos, se proporcionó una técnica anestésica equilibrada estandarizada en ambos grupos. Se administró anestesia con etomidato (0,1-0,2 mg.kg-1) y rocuronio (0,4-0,6 mg.kg-1), y luego se facilitó una adecuada vía aérea con máscara laríngea (MLA) con una frecuencia respiratoria de 10-12 lpm, un Relación I:E de 1:2 y una FiO2 de 0,6. El volumen corriente se ajustará a un CO2 corriente final de 35-40 mmHg. Mantenimiento con remifentanilo (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), concentraciones objetivo de propofol (0.3-2.0 µg.mL-1) y sevoflurano (0.4 MAC). Las velocidades de infusión de propofol y remifentanilo variaron según el juicio clínico y el índice biespectral (BIS) osciló entre 40 y 60. Todos los procedimientos fueron realizados por dos anestesiólogos veteranos.
Todo paciente que muestre signos de anestesia inadecuada, como un aumento de la presión arterial sistólica > 20 % desde el valor inicial o una frecuencia cardíaca superior a 90 en ausencia de hipovolemia, sudoración, sofocos o movimiento, se puede administrar sulfentanil, 5-10 µg. La hipertensión persistente sin signos de anestesia inadecuada se tratará con nicardipino, 0,4 mg IV, cada 3 min hasta el retorno al valor basal. En ambos grupos, los pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm no correlacionada con la variación de la presión arterial recibirán 0,3 mg de atropina cada 3 minutos hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a por lo menos 50 lpm. En todos los pacientes, desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, una disminución de la presión arterial sistólica de más del 30% por debajo de los valores basales se tratará con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg cada 3 min hasta volver al valor basal. El propofol se detendrá al finalizar el cierre de la piel. Intraoperatoriamente, cada paciente también recibirá 2 mg de tropisetrón para disminuir las náuseas posoperatorias.
El dolor posoperatorio se controló en todos los pacientes de forma rutinaria mediante analgesia controlada por el paciente (PICA) con sulfentanilo intravenoso en combinación con parecoxib (40 mg, cada 12 h), un inhibidor selectivo de la COX-2. PICA se continuó con sulfentanil (0,9 µg.h-1) y 0,9 µg en bolo de sulfentanil con un tiempo de bloqueo de 8 min. Se administró necesariamente oxicodona oral 0,2 mg.
Se registrarán las dosis de todos los medicamentos intravenosos y la duración de la anestesia y la cirugía. Se registrará el consumo de efedrina y fenilefrina y la cantidad de líquido intravascular administrado y todos los ajustes de dosis de fármacos intraoperatorios. La temperatura esofágica de los pacientes se controlará y mantendrá a 36 ℃ utilizando una manta de calentamiento de aire forzado y se calentará por vía i.v. fluidos La recuperación postoperatoria del PQRS se medirá antes de la cirugía, 15 minutos, 40 minutos, 1 día, 3 días, 7 días después de la operación.
Complicaciones cardiovasculares, cerebrovasculares y pulmonares (7 días después de la operación), proteína C reactiva (PCR) medida antes de la operación y al día 1, 3 y 7 después de la operación. Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) medida antes de la operación y en el día 1, 3 y 7 después de la operación, IL-6 medida antes de la operación y en el día 1, 3 y 7 después de la operación; azúcar en sangre medida antes de la operación en el día 1, 3 y 7 después de la operación, complicaciones del sistema nervioso y carga medida antes de salir del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contacto:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 0086-10-66937462
- Correo electrónico: mazuimao301@yahoo.com.cn
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Contacto:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- Correo electrónico: yuanweixiu301@126.com
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Sub-Investigador:
- Gong Maowei, M.D
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Sub-Investigador:
- Zhao Ying, M.D
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Sub-Investigador:
- Pan Wei, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años;
- Someterse a una cirugía de reemplazo total uni-rodilla selectiva;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-III;
- el examen de puntaje Mini-Mental (MMSE) es más de 23;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 3 años o sin diabetes.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio;
- Negativa del paciente al bloqueo regional;
- Alérgico a los anestésicos locales o anestésicos generales;
- Antecedentes de dependencia de opiáceos;
- Contraindicaciones a los bloqueos nerviosos (defectos de coagulación, infección en el sitio de punción, déficits neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores);
- Enfermedad psiquiátrica grave actual o alcoholismo o dependencia de drogas;
- Trastorno visual o auditivo grave;
- Complicaciones graves de la DM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo sin diabetes mellitus
A los sujetos que se someten a un reemplazo total de rodilla no se les diagnostica diabetes mellitus.
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grupo de diabetes mellitus
a los sujetos se les ha diagnosticado diabetes mellitus hace más de tres años sin complicaciones graves del sistema nervioso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la gestión de la intraoperación
Periodo de tiempo: el tiempo durante la anestesia y el intraoperatorio
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el tiempo durante la anestesia y el intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación postoperatoria según la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Estrés e inflamación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKRPLA2013
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