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La evaluación de la recuperación postoperatoria en pacientes diabéticos mayores (TKRDM2013)

15 de octubre de 2013 actualizado por: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Evaluación del manejo de la calidad de recuperación intraoperatoria y posoperatoria para el reemplazo total de rodilla en pacientes diabéticos mayores

El reemplazo total de rodilla (TKR) realizado bajo anestesia general es un procedimiento ortopédico exitoso común. No obstante, en pacientes ancianos con diabetes mellitus (DM), este procedimiento puede presentar desafíos únicos tanto para el cirujano ortopédico como para el anestesiólogo. Muchos pacientes diabéticos tienen neuropatía clínica o subclínica. Aunque no hay evidencia de que la neuropatía se exacerbe por el bloqueo neural, estudios recientes han sugerido que los nervios periféricos en pacientes diabéticos pueden ser más susceptibles a traumatismos y toxicidad por anestésicos locales. Por lo tanto, los investigadores observan bloqueos de nervios periféricos con ropivacaína en pacientes diabéticos o no diabéticos que se someten a TKR al evaluar el manejo de la recuperación intraoperatoria y posoperatoria y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Después de que se aplicaran monitores externos estándar, oxímetro de pulso, electrocardiograma, presión arterial no invasiva, a la llegada del sujeto a la sala de operaciones. A los sujetos se les colocó una línea intravenosa en la extremidad superior. Los pacientes recibieron midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15µg.kg-1) por infusión, en dosis fraccionadas, antes del bloqueo del plexo lumbar y del nervio ciático y se administró oxígeno suplementario al 100% (3 L.min-1) mediante mascarilla facial respirando espontáneamente durante el procedimiento. El procedimiento fue realizado por dos anestesiólogos con amplia experiencia en bloqueo nervioso. Después de la preparación estéril y el vendaje, se administraron los PNB utilizando una aguja de bloqueo Stimuplex de calibre 21 y 100 mm y un estimulador nervioso. Se realizó abordaje posterior para bloqueo de plexo lumbar con el paciente en decúbito lateral y luego de haber identificado una respuesta del músculo cuádriceps con configuraciones de neuroestimulador a 2 HZ de frecuencia y corriente entre 0,3 y 0,5 mA, y ropivacaína al 0,2% (25-30 mL ) se inyectó lentamente. El bloqueo del nervio ciático se realizó en la misma posición después de provocar una contracción de los isquiotibiales, el sóleo, el pie o los dedos del pie usando la corriente similar, y se inyectó lentamente ropivacaína al 0,2% (15-20 ml).

Una vez finalizados los bloqueos nerviosos, se proporcionó una técnica anestésica equilibrada estandarizada en ambos grupos. Se administró anestesia con etomidato (0,1-0,2 mg.kg-1) y rocuronio (0,4-0,6 mg.kg-1), y luego se facilitó una adecuada vía aérea con máscara laríngea (MLA) con una frecuencia respiratoria de 10-12 lpm, un Relación I:E de 1:2 y una FiO2 de 0,6. El volumen corriente se ajustará a un CO2 corriente final de 35-40 mmHg. Mantenimiento con remifentanilo (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), concentraciones objetivo de propofol (0.3-2.0 µg.mL-1) y sevoflurano (0.4 MAC). Las velocidades de infusión de propofol y remifentanilo variaron según el juicio clínico y el índice biespectral (BIS) osciló entre 40 y 60. Todos los procedimientos fueron realizados por dos anestesiólogos veteranos.

Todo paciente que muestre signos de anestesia inadecuada, como un aumento de la presión arterial sistólica > 20 % desde el valor inicial o una frecuencia cardíaca superior a 90 en ausencia de hipovolemia, sudoración, sofocos o movimiento, se puede administrar sulfentanil, 5-10 µg. La hipertensión persistente sin signos de anestesia inadecuada se tratará con nicardipino, 0,4 mg IV, cada 3 min hasta el retorno al valor basal. En ambos grupos, los pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm no correlacionada con la variación de la presión arterial recibirán 0,3 mg de atropina cada 3 minutos hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a por lo menos 50 lpm. En todos los pacientes, desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, una disminución de la presión arterial sistólica de más del 30% por debajo de los valores basales se tratará con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg cada 3 min hasta volver al valor basal. El propofol se detendrá al finalizar el cierre de la piel. Intraoperatoriamente, cada paciente también recibirá 2 mg de tropisetrón para disminuir las náuseas posoperatorias.

El dolor posoperatorio se controló en todos los pacientes de forma rutinaria mediante analgesia controlada por el paciente (PICA) con sulfentanilo intravenoso en combinación con parecoxib (40 mg, cada 12 h), un inhibidor selectivo de la COX-2. PICA se continuó con sulfentanil (0,9 µg.h-1) y 0,9 µg en bolo de sulfentanil con un tiempo de bloqueo de 8 min. Se administró necesariamente oxicodona oral 0,2 mg.

Se registrarán las dosis de todos los medicamentos intravenosos y la duración de la anestesia y la cirugía. Se registrará el consumo de efedrina y fenilefrina y la cantidad de líquido intravascular administrado y todos los ajustes de dosis de fármacos intraoperatorios. La temperatura esofágica de los pacientes se controlará y mantendrá a 36 ℃ utilizando una manta de calentamiento de aire forzado y se calentará por vía i.v. fluidos La recuperación postoperatoria del PQRS se medirá antes de la cirugía, 15 minutos, 40 minutos, 1 día, 3 días, 7 días después de la operación.

Complicaciones cardiovasculares, cerebrovasculares y pulmonares (7 días después de la operación), proteína C reactiva (PCR) medida antes de la operación y al día 1, 3 y 7 después de la operación. Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) medida antes de la operación y en el día 1, 3 y 7 después de la operación, IL-6 medida antes de la operación y en el día 1, 3 y 7 después de la operación; azúcar en sangre medida antes de la operación en el día 1, 3 y 7 después de la operación, complicaciones del sistema nervioso y carga medida antes de salir del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gong Maowei, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Zhao Ying, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Pan Wei, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes tienen más de 65 años con artrosis de rodilla, que se someterán a un reemplazo total selectivo de la rodilla. =150)en no diabetes mellitus (NDM) no se ha diagnosticado diabetes mellitus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años;
  • Someterse a una cirugía de reemplazo total uni-rodilla selectiva;
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-III;
  • el examen de puntaje Mini-Mental (MMSE) es más de 23;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 3 años o sin diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio;
  • Negativa del paciente al bloqueo regional;
  • Alérgico a los anestésicos locales o anestésicos generales;
  • Antecedentes de dependencia de opiáceos;
  • Contraindicaciones a los bloqueos nerviosos (defectos de coagulación, infección en el sitio de punción, déficits neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores);
  • Enfermedad psiquiátrica grave actual o alcoholismo o dependencia de drogas;
  • Trastorno visual o auditivo grave;
  • Complicaciones graves de la DM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo sin diabetes mellitus
A los sujetos que se someten a un reemplazo total de rodilla no se les diagnostica diabetes mellitus.
grupo de diabetes mellitus
a los sujetos se les ha diagnosticado diabetes mellitus hace más de tres años sin complicaciones graves del sistema nervioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la gestión de la intraoperación
Periodo de tiempo: el tiempo durante la anestesia y el intraoperatorio
el tiempo durante la anestesia y el intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria según la Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
7 días después de la operación
Estrés e inflamación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
7 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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