Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​postoperativ restitution hos ældre diabetespatienter (TKRDM2013)

15. oktober 2013 opdateret af: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Vurderingen af ​​håndteringen af ​​intraoperation og postoperativ restitutionskvalitet for total knæudskiftning hos ældre diabetespatienter

Total knæudskiftning (TKR) udført under generel anæstesi er en almindelig vellykket ortopædisk procedure. Ikke desto mindre kan denne procedure hos ældre patienter med diabetes mellitus (DM) udgøre enestående udfordringer for både ortopædkirurg og anæstesiolog. Mange diabetespatienter har klinisk eller subklinisk neuropati. Selvom der ikke er tegn på, at neuropatien forværres af neural blokade, har nyere undersøgelser antydet, at de perifere nerver hos diabetespatienter kan være mere modtagelige for traumer og lokalbedøvelsestoksicitet. Derfor observerer efterforskerne perifere nerveblokke med ropivacain på diabetespatienter eller ikke-diabetespatienter, der gennemgår TKR ved at vurdere håndteringen af ​​intraoperation og postoperativ bedring og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter standard eksterne monitorer blev pulsoximeter, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk påført ved forsøgspersonens ankomst til operationsstuen. Forsøgspersonerne fik en intravenøs linje placeret i den øvre ekstremitet. Patienterne fik midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) ved infusion, i opdelte doser, før lumbal plexus og iskiasnerveblokering og supplerende 100 % oxygen (3 L.min-1) blev administreret med ansigtsmaske spontant åndedræt under proceduren. Indgrebet blev udført af to anæstesilæger med stor erfaring i nerveblokade. Efter steril forberedelse og drapering blev PNB'er administreret ved hjælp af en 21-gauge, 100 mm Stimuplex-bloknål og en nervestimulator. En posterior tilgang til lumbal plexusblok blev udført med patienten i lateral decubitusposition og efter at en quadriceps muskelrespons var blevet identificeret med nervestimulatorindstillinger ved 2 HZ frekvens og strøm mellem 0,3 og 0,5 mA og 0,2 % ropivacain (25-30 ml) ) blev injiceret langsomt. Iskiasnerveblokering blev udført i samme position, efter at et ryk i baglår, soleus, fod eller tæer var blevet fremkaldt ved hjælp af den tilsvarende strøm, og 0,2 % ropivacain (15-20 ml) blev injiceret langsomt.

Efter endt nerveblokering blev der givet en standardiseret afbalanceret anæstesiteknik i begge grupper. Anæstesi blev administreret med etomidat (0,1-0,2mg.kg-1) og rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), og derefter blev passende larynxmaske-luftveje (LMA) lettet med en respirationsfrekvens på 10-12 bpm, en I:E-forhold på 1:2 og en FiO2 på 0,6. Tidevandsvolumen vil blive justeret til en sluttidal CO2 på 35-40 mmHg. Vedligeholdelse med remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), målkoncentrationer af propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) og sevofluran (0,4 MAC). Infusionshastigheder af propofol og remifentanil varierede i henhold til klinisk vurdering og bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60. Alle procedurer blev udført af to veteran anæstesiologer.

Hver patient viser tegn på utilstrækkelig anæstesi såsom en stigning i det systoliske arterielle blodtryk > 20 % fra baseline eller en hjertefrekvens på mere end 90 i fravær af hypovolæmi, svedtendens, rødmen eller bevægelse, sulfentanil, 5-10 µg, kan administreres. Vedvarende hypertension uden tegn på utilstrækkelig anæstesi vil blive behandlet med nicardipin, 0,4 mg IV, hvert 3. minut indtil tilbagevenden til baseline-værdien. I begge grupper vil patienter med en hjertefrekvens på mindre end 50 bpm, der ikke er korreleret med blodtryksvariation, modtage atropin 0,3 mg hvert 3. minut, indtil hjertefrekvensen er tilbage til mindst 50 bpm. Hos alle patienter, fra bedøvelsesinduktion til afslutning af operationen, vil et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 % mindre end baseline-værdierne blive behandlet med efedrin 6 mg eller phenylephrin 100 µg hvert 3. minut, indtil tilbagevenden til baseline-værdien. Propofol vil blive stoppet, når huden er afsluttet. Intraoperativt vil hver patient også modtage 2 mg tropisetron for at mindske postoperativ kvalme.

Postoperativ smerte blev kontrolleret for alle patienter rutinemæssigt med intravenøs sulfentanil patientkontrolleret analgesi (PICA) i kombination med Parecoxib (40 mg, hver 12. time), en selektiv COX-2-hæmmer. PICA blev fortsat med sulfentanil (0,9 µg.h-1) og 0,9 µg sulfentanil bolus med en 8-minutters lockout-tid. Oral oxycodon 0,2 mg blev givet nødvendigvis.

Doserne af alle IV-lægemidler og varigheden af ​​anæstesi og operation vil blive registreret. Efedrin- og phenylefrinforbrug og mængden af ​​intravaskulær væskeadministration og alle intraoperative dosisjusteringer af lægemidlet vil blive registreret. Patienternes spiserørstemperatur vil blive overvåget og holdt ved 36 ℃ ved hjælp af et varmetæppe med kraftluft og opvarmet i.v. væsker. Postoperativ restitution af PQRS vil blive målt ved prækirurgi, 15 minutter, 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage postoperativt.

Kardiovaskulære, cerebrovaskulære og pulmonale komplikationer (7 dage efter operationen), C-reagerende protein (CRP) målt præoperativt og 1, 3 og 7 dage postoperativt. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) målt præoperativt og på 1, 3 og 7 dage postoperativt, IL-6 målt præoperativt og på 1, 3 og 7 dage postoperativt; blodsukker målt præoperativt på 1, 3 og 7 dage postoperativt, nervesystemkomplikationer og ladning målt før forladt hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gong Maowei, M.D
        • Underforsker:
          • Zhao Ying, M.D
        • Underforsker:
          • Pan Wei, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagerne er mere end 65 år med knæartrose, som vil gennemgå selektiv total uniknee-erstatning.Deltagere(n=150)i diabetes mellitus(DM)-gruppen er blevet diagnosticeret DM mere end tre år uden alvorlige nervesystemkomplikationer.deltagere(n) =150)in ikke-diabetes mellitus (NDM) er ikke blevet diagnosticeret diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år gammel;
  • Gennemgår selektiv total uni-knæ udskiftningskirurgi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Mini-Mental score eksamen (MMSE) er mere end 23;
  • Diagnose af type 2 diabetes > 3 år eller ingen diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen;
  • Patient afslag på regional blok;
  • Allergisk over for lokalbedøvelse eller generel anæstetika;
  • Anamnese med opioidafhængighed;
  • Kontraindikationer til nerveblokader (koagulationsdefekter, infektion på punkteringsstedet, allerede eksisterende neurologiske mangler i underekstremiteterne);
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom eller alkoholisme eller stofafhængighed;
  • Alvorlig visuel eller auditiv lidelse;
  • Alvorlige komplikationer af DM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ikke-diabetes mellitus gruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår total knæudskiftning, er ikke diagnosticeret med diabetes mellitus.
diabetes mellitus gruppe
forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus mora end tre år uden alvorlige nervesystemkomplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
styring af intraoperation
Tidsramme: tiden under anæstesi og intraoperation
tiden under anæstesi og intraoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ restitution ved hjælp af Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
7 dage postoperativt
Stress og betændelse
Tidsramme: 7 dage postoperativt
7 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage postoperativt
7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner