- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01871012
Vurderingen af postoperativ restitution hos ældre diabetespatienter (TKRDM2013)
Vurderingen af håndteringen af intraoperation og postoperativ restitutionskvalitet for total knæudskiftning hos ældre diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter standard eksterne monitorer blev pulsoximeter, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk påført ved forsøgspersonens ankomst til operationsstuen. Forsøgspersonerne fik en intravenøs linje placeret i den øvre ekstremitet. Patienterne fik midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) ved infusion, i opdelte doser, før lumbal plexus og iskiasnerveblokering og supplerende 100 % oxygen (3 L.min-1) blev administreret med ansigtsmaske spontant åndedræt under proceduren. Indgrebet blev udført af to anæstesilæger med stor erfaring i nerveblokade. Efter steril forberedelse og drapering blev PNB'er administreret ved hjælp af en 21-gauge, 100 mm Stimuplex-bloknål og en nervestimulator. En posterior tilgang til lumbal plexusblok blev udført med patienten i lateral decubitusposition og efter at en quadriceps muskelrespons var blevet identificeret med nervestimulatorindstillinger ved 2 HZ frekvens og strøm mellem 0,3 og 0,5 mA og 0,2 % ropivacain (25-30 ml) ) blev injiceret langsomt. Iskiasnerveblokering blev udført i samme position, efter at et ryk i baglår, soleus, fod eller tæer var blevet fremkaldt ved hjælp af den tilsvarende strøm, og 0,2 % ropivacain (15-20 ml) blev injiceret langsomt.
Efter endt nerveblokering blev der givet en standardiseret afbalanceret anæstesiteknik i begge grupper. Anæstesi blev administreret med etomidat (0,1-0,2mg.kg-1) og rocuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), og derefter blev passende larynxmaske-luftveje (LMA) lettet med en respirationsfrekvens på 10-12 bpm, en I:E-forhold på 1:2 og en FiO2 på 0,6. Tidevandsvolumen vil blive justeret til en sluttidal CO2 på 35-40 mmHg. Vedligeholdelse med remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), målkoncentrationer af propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) og sevofluran (0,4 MAC). Infusionshastigheder af propofol og remifentanil varierede i henhold til klinisk vurdering og bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60. Alle procedurer blev udført af to veteran anæstesiologer.
Hver patient viser tegn på utilstrækkelig anæstesi såsom en stigning i det systoliske arterielle blodtryk > 20 % fra baseline eller en hjertefrekvens på mere end 90 i fravær af hypovolæmi, svedtendens, rødmen eller bevægelse, sulfentanil, 5-10 µg, kan administreres. Vedvarende hypertension uden tegn på utilstrækkelig anæstesi vil blive behandlet med nicardipin, 0,4 mg IV, hvert 3. minut indtil tilbagevenden til baseline-værdien. I begge grupper vil patienter med en hjertefrekvens på mindre end 50 bpm, der ikke er korreleret med blodtryksvariation, modtage atropin 0,3 mg hvert 3. minut, indtil hjertefrekvensen er tilbage til mindst 50 bpm. Hos alle patienter, fra bedøvelsesinduktion til afslutning af operationen, vil et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 % mindre end baseline-værdierne blive behandlet med efedrin 6 mg eller phenylephrin 100 µg hvert 3. minut, indtil tilbagevenden til baseline-værdien. Propofol vil blive stoppet, når huden er afsluttet. Intraoperativt vil hver patient også modtage 2 mg tropisetron for at mindske postoperativ kvalme.
Postoperativ smerte blev kontrolleret for alle patienter rutinemæssigt med intravenøs sulfentanil patientkontrolleret analgesi (PICA) i kombination med Parecoxib (40 mg, hver 12. time), en selektiv COX-2-hæmmer. PICA blev fortsat med sulfentanil (0,9 µg.h-1) og 0,9 µg sulfentanil bolus med en 8-minutters lockout-tid. Oral oxycodon 0,2 mg blev givet nødvendigvis.
Doserne af alle IV-lægemidler og varigheden af anæstesi og operation vil blive registreret. Efedrin- og phenylefrinforbrug og mængden af intravaskulær væskeadministration og alle intraoperative dosisjusteringer af lægemidlet vil blive registreret. Patienternes spiserørstemperatur vil blive overvåget og holdt ved 36 ℃ ved hjælp af et varmetæppe med kraftluft og opvarmet i.v. væsker. Postoperativ restitution af PQRS vil blive målt ved prækirurgi, 15 minutter, 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage postoperativt.
Kardiovaskulære, cerebrovaskulære og pulmonale komplikationer (7 dage efter operationen), C-reagerende protein (CRP) målt præoperativt og 1, 3 og 7 dage postoperativt. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) målt præoperativt og på 1, 3 og 7 dage postoperativt, IL-6 målt præoperativt og på 1, 3 og 7 dage postoperativt; blodsukker målt præoperativt på 1, 3 og 7 dage postoperativt, nervesystemkomplikationer og ladning målt før forladt hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-mail: yuanweixiu301@126.com
-
Underforsker:
- Gong Maowei, M.D
-
Underforsker:
- Zhao Ying, M.D
-
Underforsker:
- Pan Wei, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år gammel;
- Gennemgår selektiv total uni-knæ udskiftningskirurgi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Mini-Mental score eksamen (MMSE) er mere end 23;
- Diagnose af type 2 diabetes > 3 år eller ingen diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen;
- Patient afslag på regional blok;
- Allergisk over for lokalbedøvelse eller generel anæstetika;
- Anamnese med opioidafhængighed;
- Kontraindikationer til nerveblokader (koagulationsdefekter, infektion på punkteringsstedet, allerede eksisterende neurologiske mangler i underekstremiteterne);
- Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom eller alkoholisme eller stofafhængighed;
- Alvorlig visuel eller auditiv lidelse;
- Alvorlige komplikationer af DM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ikke-diabetes mellitus gruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår total knæudskiftning, er ikke diagnosticeret med diabetes mellitus.
|
diabetes mellitus gruppe
forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus mora end tre år uden alvorlige nervesystemkomplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
styring af intraoperation
Tidsramme: tiden under anæstesi og intraoperation
|
tiden under anæstesi og intraoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ restitution ved hjælp af Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
7 dage postoperativt
|
Stress og betændelse
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
7 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TKRPLA2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater