- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01871012
La valutazione del recupero postoperatorio nei pazienti diabetici anziani (TKRDM2013)
La valutazione della gestione della qualità intraoperatoria e postoperatoria del recupero per la sostituzione totale del ginocchio nei pazienti diabetici anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo monitor esterni standard, pulsossimetro, elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, sono stati applicati all'arrivo del soggetto in sala operatoria. I soggetti avevano una linea endovenosa posizionata nell'estremità superiore. I pazienti hanno ricevuto midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15µg.kg-1) per infusione, in dosi suddivise, prima del blocco del plesso lombare e del nervo sciatico e l'ossigeno supplementare al 100% (3 L.min-1) è stato somministrato mediante maschera facciale respirando spontaneamente durante la procedura. La procedura è stata eseguita da due anestesisti con una vasta esperienza nel blocco nervoso. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio, i PNB sono stati somministrati utilizzando un ago a blocco Stimuplex calibro 21, 100 mm e uno stimolatore nervoso. È stato eseguito un approccio posteriore al blocco del plesso lombare con il paziente in posizione di decubito laterale e dopo che era stata identificata una risposta del muscolo quadricipite con impostazioni dello stimolatore nervoso a frequenza 2 HZ e corrente tra 0,3 e 0,5 mA e 0,2% di ropivacaina (25-30 ml ) è stato iniettato lentamente. Il blocco del nervo sciatico è stato eseguito nella stessa posizione dopo che una contrazione dei muscoli posteriori della coscia, del soleo, del piede o delle dita dei piedi era stata provocata utilizzando la stessa corrente e lo 0,2% di ropivacaina (15-20 ml) è stato iniettato lentamente.
Al termine dei blocchi nervosi, in entrambi i gruppi è stata fornita una tecnica anestetica bilanciata standardizzata. L'anestesia è stata somministrata con etomidato (0,1-0,2 mg.kg-1) e rocuronio (0,4-0,6 mg.kg-1), quindi è stata facilitata una maschera laringea (LMA) adatta con una frequenza respiratoria di 10-12 bpm, un Rapporto I:E di 1:2 e FiO2 di 0,6. Il volume corrente sarà regolato a una CO2 di fine espirazione di 35-40 mmHg. Mantenimento con remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrazioni target di propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) e sevoflurano (0,4 MAC). Le velocità di infusione di propofol e remifentanil variavano a seconda del giudizio clinico e l'indice bispettrale (BIS) era compreso tra 40 e 60. Tutte le procedure sono state eseguite da due anestesisti veterani.
Ogni paziente mostra segni di anestesia inadeguata come un aumento della pressione arteriosa sistolica > 20% rispetto al basale o una frequenza cardiaca superiore a 90 in assenza di ipovolemia, sudorazione, vampate di calore o movimento, può essere somministrato sulfentanil, 5-10 µg. L'ipertensione persistente senza segni di anestesia inadeguata verrà trattata con nicardipina, 0,4 mg EV, ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. In entrambi i gruppi i pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm non correlata alla variazione della pressione arteriosa riceveranno atropina 0,3 mg ogni 3 minuti fino a quando la frequenza cardiaca non tornerà ad almeno 50 bpm. In tutti i pazienti, dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 30% in meno rispetto ai valori basali sarà trattata con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. Propofol sarà interrotto al completamento della chiusura della pelle. Intraoperatoriamente, ogni paziente riceverà anche 2 mg di tropisetron per ridurre la nausea postoperatoria.
Il dolore postoperatorio è stato controllato per tutti i pazienti di routine mediante analgesia controllata dal paziente con sulfentanil per via endovenosa (PICA) in combinazione con Parecoxib (40 mg, ogni 12 ore), un inibitore selettivo della COX-2. La PICA è stata continuata con sulfentanil (0,9 µg.h-1) e 0,9 µg di sulfentanil in bolo con un tempo di blocco di 8 minuti. L'ossicodone orale 0,2 mg è stato somministrato necessariamente.
Verranno registrate le dosi di tutti i farmaci IV e la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Verranno registrati il consumo di efedrina e fenilefrina e la quantità di somministrazione di liquidi intravascolari e tutti gli aggiustamenti della dose intraoperatoria del farmaco. La temperatura esofagea dei pazienti sarà monitorata e mantenuta a 36 ℃ utilizzando una coperta riscaldante ad aria forzata e riscaldata i.v. fluidi. Il recupero postoperatorio del PQRS sarà misurato prima dell'intervento chirurgico, 15 minuti, 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento.
Complicanze cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari (7 giorni dopo l'intervento), proteina C-reattiva (PCR) misurata prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. Velocità di eritrosedimentazione (VES) misurata prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, IL-6 misurata prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento; glicemia misurata prima dell'intervento 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, complicanze del sistema nervoso e carica misurata prima di lasciare l'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contatto:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: 0086-10-66937462
- Email: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Contatto:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- Email: yuanweixiu301@126.com
-
Sub-investigatore:
- Gong Maowei, M.D
-
Sub-investigatore:
- Zhao Ying, M.D
-
Sub-investigatore:
- Pan Wei, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni;
- Sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione selettiva totale del ginocchio;
- stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Mini-Mental Score Examination (MMSE) superiore a 23;
- Diagnosi di diabete di tipo 2 > 3 anni o assenza di diabete.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Paziente rifiuto del blocco regionale;
- Allergico agli anestetici locali o agli anestetici generali;
- Storia di dipendenza da oppiacei;
- Controindicazioni ai blocchi nervosi (difetti della coagulazione, infezione nel sito di puntura, deficit neurologici preesistenti negli arti inferiori);
- Grave malattia psichiatrica attuale o alcolismo o tossicodipendenza;
- Grave disturbo visivo o uditivo;
- Gravi complicanze del DM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
gruppo non diabetico mellito
Ai soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio non viene diagnosticato il diabete mellito.
|
gruppo diabete mellito
soggetti con diagnosi di diabete mellito da più di tre anni senza gravi complicanze a carico del sistema nervoso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la gestione intraoperatoria
Lasso di tempo: il tempo durante l'anestesia e intraoperatoria
|
il tempo durante l'anestesia e intraoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Recupero postoperatorio secondo la Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Stress e infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKRPLA2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .