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La valutazione del recupero postoperatorio nei pazienti diabetici anziani (TKRDM2013)

15 ottobre 2013 aggiornato da: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

La valutazione della gestione della qualità intraoperatoria e postoperatoria del recupero per la sostituzione totale del ginocchio nei pazienti diabetici anziani

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) eseguita in anestesia generale è una procedura ortopedica di successo comune. Tuttavia, nei pazienti anziani con diabete mellito (DM) questa procedura può presentare sfide uniche sia per il chirurgo ortopedico che per l'anestesista. Molti pazienti diabetici hanno neuropatia clinica o subclinica. Sebbene non ci siano prove che la neuropatia sia esacerbata dal blocco neurale, studi recenti hanno suggerito che i nervi periferici nei pazienti diabetici possono essere più suscettibili ai traumi e alla tossicità degli anestetici locali. Pertanto, i ricercatori osservano i blocchi dei nervi periferici con ropivacaina su pazienti diabetici o pazienti non diabetici sottoposti a TKR valutando la gestione dell'intraoperatoria e il recupero postoperatorio e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Dopo monitor esterni standard, pulsossimetro, elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, sono stati applicati all'arrivo del soggetto in sala operatoria. I soggetti avevano una linea endovenosa posizionata nell'estremità superiore. I pazienti hanno ricevuto midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15µg.kg-1) per infusione, in dosi suddivise, prima del blocco del plesso lombare e del nervo sciatico e l'ossigeno supplementare al 100% (3 L.min-1) è stato somministrato mediante maschera facciale respirando spontaneamente durante la procedura. La procedura è stata eseguita da due anestesisti con una vasta esperienza nel blocco nervoso. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio, i PNB sono stati somministrati utilizzando un ago a blocco Stimuplex calibro 21, 100 mm e uno stimolatore nervoso. È stato eseguito un approccio posteriore al blocco del plesso lombare con il paziente in posizione di decubito laterale e dopo che era stata identificata una risposta del muscolo quadricipite con impostazioni dello stimolatore nervoso a frequenza 2 HZ e corrente tra 0,3 e 0,5 mA e 0,2% di ropivacaina (25-30 ml ) è stato iniettato lentamente. Il blocco del nervo sciatico è stato eseguito nella stessa posizione dopo che una contrazione dei muscoli posteriori della coscia, del soleo, del piede o delle dita dei piedi era stata provocata utilizzando la stessa corrente e lo 0,2% di ropivacaina (15-20 ml) è stato iniettato lentamente.

Al termine dei blocchi nervosi, in entrambi i gruppi è stata fornita una tecnica anestetica bilanciata standardizzata. L'anestesia è stata somministrata con etomidato (0,1-0,2 mg.kg-1) e rocuronio (0,4-0,6 mg.kg-1), quindi è stata facilitata una maschera laringea (LMA) adatta con una frequenza respiratoria di 10-12 bpm, un Rapporto I:E di 1:2 e FiO2 di 0,6. Il volume corrente sarà regolato a una CO2 di fine espirazione di 35-40 mmHg. Mantenimento con remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), concentrazioni target di propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) e sevoflurano (0,4 MAC). Le velocità di infusione di propofol e remifentanil variavano a seconda del giudizio clinico e l'indice bispettrale (BIS) era compreso tra 40 e 60. Tutte le procedure sono state eseguite da due anestesisti veterani.

Ogni paziente mostra segni di anestesia inadeguata come un aumento della pressione arteriosa sistolica > 20% rispetto al basale o una frequenza cardiaca superiore a 90 in assenza di ipovolemia, sudorazione, vampate di calore o movimento, può essere somministrato sulfentanil, 5-10 µg. L'ipertensione persistente senza segni di anestesia inadeguata verrà trattata con nicardipina, 0,4 mg EV, ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. In entrambi i gruppi i pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm non correlata alla variazione della pressione arteriosa riceveranno atropina 0,3 mg ogni 3 minuti fino a quando la frequenza cardiaca non tornerà ad almeno 50 bpm. In tutti i pazienti, dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 30% in meno rispetto ai valori basali sarà trattata con efedrina 6 mg o fenilefrina 100 µg ogni 3 minuti fino al ritorno al valore basale. Propofol sarà interrotto al completamento della chiusura della pelle. Intraoperatoriamente, ogni paziente riceverà anche 2 mg di tropisetron per ridurre la nausea postoperatoria.

Il dolore postoperatorio è stato controllato per tutti i pazienti di routine mediante analgesia controllata dal paziente con sulfentanil per via endovenosa (PICA) in combinazione con Parecoxib (40 mg, ogni 12 ore), un inibitore selettivo della COX-2. La PICA è stata continuata con sulfentanil (0,9 µg.h-1) e 0,9 µg di sulfentanil in bolo con un tempo di blocco di 8 minuti. L'ossicodone orale 0,2 mg è stato somministrato necessariamente.

Verranno registrate le dosi di tutti i farmaci IV e la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Verranno registrati il ​​consumo di efedrina e fenilefrina e la quantità di somministrazione di liquidi intravascolari e tutti gli aggiustamenti della dose intraoperatoria del farmaco. La temperatura esofagea dei pazienti sarà monitorata e mantenuta a 36 ℃ utilizzando una coperta riscaldante ad aria forzata e riscaldata i.v. fluidi. Il recupero postoperatorio del PQRS sarà misurato prima dell'intervento chirurgico, 15 minuti, 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento.

Complicanze cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari (7 giorni dopo l'intervento), proteina C-reattiva (PCR) misurata prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. Velocità di eritrosedimentazione (VES) misurata prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, IL-6 misurata prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento; glicemia misurata prima dell'intervento 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, complicanze del sistema nervoso e carica misurata prima di lasciare l'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gong Maowei, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Zhao Ying, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Pan Wei, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti hanno più di 65 anni con artrosi del ginocchio, che saranno sottoposti a sostituzione selettiva totale del ginocchio. Ai partecipanti (n = 150) nel gruppo del diabete mellito (DM) è stato diagnosticato il DM da più di tre anni senza gravi complicanze del sistema nervoso. =150) pollici non diabete mellito (NDM) non è stato diagnosticato il diabete mellito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni;
  • Sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione selettiva totale del ginocchio;
  • stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Mini-Mental Score Examination (MMSE) superiore a 23;
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 > 3 anni o assenza di diabete.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • Paziente rifiuto del blocco regionale;
  • Allergico agli anestetici locali o agli anestetici generali;
  • Storia di dipendenza da oppiacei;
  • Controindicazioni ai blocchi nervosi (difetti della coagulazione, infezione nel sito di puntura, deficit neurologici preesistenti negli arti inferiori);
  • Grave malattia psichiatrica attuale o alcolismo o tossicodipendenza;
  • Grave disturbo visivo o uditivo;
  • Gravi complicanze del DM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo non diabetico mellito
Ai soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio non viene diagnosticato il diabete mellito.
gruppo diabete mellito
soggetti con diagnosi di diabete mellito da più di tre anni senza gravi complicanze a carico del sistema nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la gestione intraoperatoria
Lasso di tempo: il tempo durante l'anestesia e intraoperatoria
il tempo durante l'anestesia e intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio secondo la Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Stress e infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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