Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningen av postoperativ återhämtning hos äldre diabetespatienter (TKRDM2013)

15 oktober 2013 uppdaterad av: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Bedömningen av hanteringen av intraoperativ och postoperativ återhämtningskvalitet för total knäprotes hos äldre diabetespatienter

Total Knee Replacement (TKR) utförd under narkos är en vanlig framgångsrik ortopedisk procedur. Icke desto mindre, hos äldre patienter med diabetes mellitus (DM) kan denna procedur innebära unika utmaningar för både ortoped och anestesiolog. Många diabetespatienter har klinisk eller subklinisk neuropati. Även om det inte finns några bevis för att neuropatin förvärras av neural blockad, har nyare studier föreslagit att de perifera nerverna hos diabetespatienter kan vara mer mottagliga för trauma och lokalbedövningstoxicitet. Därför observerar utredarna perifera nervblockader med ropivakain på diabetespatienter eller icke-diabetespatienter som genomgår TKR genom att utvärdera hanteringen av intraoperation och postoperativ återhämtning och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter externa standardmonitorer, applicerades pulsoximeter, elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck vid försökspersonens ankomst till operationsrummet. Försökspersonerna hade en intravenös linje placerad i den övre extremiteten. Patienterna fick midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) genom infusion, i uppdelade doser, innan lumbal plexus och ischiasnerven blockeras och kompletterande 100 % syre (3 L.min-1) administrerades med ansiktsmask spontanandning under proceduren. Ingreppet utfördes av två narkosläkare med lång erfarenhet av nervblockad. Efter steril beredning och drapering administrerades PNB med hjälp av en 21-gauge, 100 mm Stimuplex-blocknål och en nervstimulator. En bakre ansats till lumbalplexusblockering utfördes med patienten i lateral decubitusposition och efter att ett quadriceps muskelsvar hade identifierats med nervstimulatorinställningar vid 2 HZ frekvens och ström mellan 0,3 och 0,5 mA, och 0,2 % ropivakain (25-30 ml) ) injicerades långsamt. Ischiasnervblockering utfördes i samma position efter att en ryckning av hamstrings, soleus, fot eller tår hade framkallats med hjälp av liknande ström, och 0,2 % ropivakain (15-20 ml) injicerades långsamt.

Efter att nervblockaden avslutats tillhandahölls en standardiserad balanserad anestesiteknik i båda grupperna. Anestesi administrerades med etomidat (0,1-0,2 mg.kg-1) och rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), och sedan underlättades lämplig larynxmask luftvägar (LMA) med en andningsfrekvens på 10-12 bpm, en I:E-förhållande på 1:2 och ett FiO2 på 0,6. Tidalvolymen kommer att justeras till en sluttidal CO2 på 35-40 mmHg. Underhåll med remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), målkoncentrationer av propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) och sevofluran (0,4 MAC). Infusionshastigheten för propofol och remifentanil varierade beroende på klinisk bedömning och bispektralt index (BIS) mellan 40 och 60. Alla ingrepp utfördes av två veterananestesiologer.

Varje patient visar tecken på otillräcklig anestesi såsom en ökning av systoliskt arteriellt blodtryck > 20 % från baslinjen eller en hjärtfrekvens över 90 i frånvaro av hypovolemi, svettning, rodnad eller rörelse, sulfentanil, 5-10 µg, kan administreras. Ihållande hypertoni utan tecken på otillräcklig anestesi kommer att behandlas med nikardipin, 0,4 mg IV, var 3:e minut tills det återgår till utgångsvärdet. I båda grupperna kommer patienter med en hjärtfrekvens på mindre än 50 slag per minut som inte är korrelerad med blodtrycksvariation att få atropin 0,3 mg var tredje minut tills hjärtfrekvensen är tillbaka till minst 50 slag per minut. Hos alla patienter, från anestesiinduktion till slutet av operationen, kommer en minskning av systoliskt blodtryck med mer än 30 % mindre än utgångsvärdena att behandlas med efedrin 6 mg eller fenylefrin 100 µg var 3:e minut tills det återgår till utgångsvärdet. Propofol kommer att stoppas när huden är slutförd. Intraoperativt kommer varje patient också att få 2 mg tropisetron för att minska postoperativt illamående.

Postoperativ smärta kontrollerades för alla patienter rutinmässigt med intravenös sulfentanil patientkontrollerad analgesi (PICA) i kombination med Parecoxib (40 mg, var 12:e timme), en selektiv COX-2-hämmare. PICA fortsattes med sulfentanil (0,9 µg.h-1) och 0,9 µg sulfentanilbolus med en 8-minuters lockout-tid. Oralt oxikodon 0,2 mg administrerades nödvändigtvis.

Doserna av alla IV-läkemedel och varaktigheten av anestesi och operation kommer att registreras. Konsumtionen av efedrin och fenylefrin och mängden intravaskulär vätska som administreras och alla dosjusteringar för intraoperativt läkemedel kommer att registreras. Patienternas matstrupstemperatur kommer att övervakas och hållas vid 36 ℃ med hjälp av en varmluftsfilt och värms i.v. vätskor. Postoperativ återhämtning av PQRS kommer att mätas efter operation, 15 minuter, 40 minuter, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar postoperativt.

Kardiovaskulära, cerebrovaskulära och pulmonella komplikationer (7 dagar efter operationen), C-reagerande protein (CRP) mätt preoperativt och 1, 3 och 7 dagar postoperativt. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mätt preoperativt och 1, 3 och 7 dagar postoperativt, IL-6 mätt preoperativt och 1, 3 och 7 dagar postoperativt; blodsocker mätt preoperativt 1, 3 och 7 dagar postoperativt, nervsystemets komplikationer och laddning uppmätt innan han lämnade sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gong Maowei, M.D
        • Underutredare:
          • Zhao Ying, M.D
        • Underutredare:
          • Pan Wei, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare är mer än 65 år med knäartros, som kommer att genomgå selektiv total uniknee-ersättning.Deltagare(n=150)i diabetes mellitus(DM)gruppen har diagnostiserats DM mer än tre år utan allvarliga nervsystemskomplikationer.deltagare(n) =150)tum icke-diabetes mellitus (NDM) har inte diagnostiserats diabetes mellitus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år gammal;
  • Genomgår selektiv total uni-knäprotesoperation;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Mini-Mental poängundersökning (MMSE) är mer än 23;
  • Diagnos av typ 2-diabetes > 3 år eller ingen diabetes.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran att delta i studien;
  • Patient avslag på regionalt block;
  • Allergisk mot lokalanestetika eller allmänna anestetika;
  • Historik av opioidberoende;
  • Kontraindikationer mot nervblockader (koagulationsdefekter, infektion vid punkteringsstället, redan existerande neurologiska brister i de nedre extremiteterna);
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller alkoholism eller drogberoende;
  • Allvarlig syn- eller hörselstörning;
  • Allvarliga komplikationer av DM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
icke-diabetes mellitus grupp
Försökspersoner som genomgår total knäprotes får inte diagnosen diabetes mellitus.
diabetes mellitus grupp
försökspersoner har diagnostiserats diabetes mellitus mora än tre år utan allvarliga nervsystemskomplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hanteringen av intraoperation
Tidsram: tiden under anestesi och intraoperation
tiden under anestesi och intraoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ återhämtning genom Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
7 dagar postoperativt
Stress och inflammation
Tidsram: 7 dagar postoperativt
7 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar postoperativt
7 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera