- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01871012
Bedömningen av postoperativ återhämtning hos äldre diabetespatienter (TKRDM2013)
Bedömningen av hanteringen av intraoperativ och postoperativ återhämtningskvalitet för total knäprotes hos äldre diabetespatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter externa standardmonitorer, applicerades pulsoximeter, elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck vid försökspersonens ankomst till operationsrummet. Försökspersonerna hade en intravenös linje placerad i den övre extremiteten. Patienterna fick midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanil (0,10-0,15 µg.kg-1) genom infusion, i uppdelade doser, innan lumbal plexus och ischiasnerven blockeras och kompletterande 100 % syre (3 L.min-1) administrerades med ansiktsmask spontanandning under proceduren. Ingreppet utfördes av två narkosläkare med lång erfarenhet av nervblockad. Efter steril beredning och drapering administrerades PNB med hjälp av en 21-gauge, 100 mm Stimuplex-blocknål och en nervstimulator. En bakre ansats till lumbalplexusblockering utfördes med patienten i lateral decubitusposition och efter att ett quadriceps muskelsvar hade identifierats med nervstimulatorinställningar vid 2 HZ frekvens och ström mellan 0,3 och 0,5 mA, och 0,2 % ropivakain (25-30 ml) ) injicerades långsamt. Ischiasnervblockering utfördes i samma position efter att en ryckning av hamstrings, soleus, fot eller tår hade framkallats med hjälp av liknande ström, och 0,2 % ropivakain (15-20 ml) injicerades långsamt.
Efter att nervblockaden avslutats tillhandahölls en standardiserad balanserad anestesiteknik i båda grupperna. Anestesi administrerades med etomidat (0,1-0,2 mg.kg-1) och rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), och sedan underlättades lämplig larynxmask luftvägar (LMA) med en andningsfrekvens på 10-12 bpm, en I:E-förhållande på 1:2 och ett FiO2 på 0,6. Tidalvolymen kommer att justeras till en sluttidal CO2 på 35-40 mmHg. Underhåll med remifentanil (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), målkoncentrationer av propofol (0,3-2,0 µg.mL-1) och sevofluran (0,4 MAC). Infusionshastigheten för propofol och remifentanil varierade beroende på klinisk bedömning och bispektralt index (BIS) mellan 40 och 60. Alla ingrepp utfördes av två veterananestesiologer.
Varje patient visar tecken på otillräcklig anestesi såsom en ökning av systoliskt arteriellt blodtryck > 20 % från baslinjen eller en hjärtfrekvens över 90 i frånvaro av hypovolemi, svettning, rodnad eller rörelse, sulfentanil, 5-10 µg, kan administreras. Ihållande hypertoni utan tecken på otillräcklig anestesi kommer att behandlas med nikardipin, 0,4 mg IV, var 3:e minut tills det återgår till utgångsvärdet. I båda grupperna kommer patienter med en hjärtfrekvens på mindre än 50 slag per minut som inte är korrelerad med blodtrycksvariation att få atropin 0,3 mg var tredje minut tills hjärtfrekvensen är tillbaka till minst 50 slag per minut. Hos alla patienter, från anestesiinduktion till slutet av operationen, kommer en minskning av systoliskt blodtryck med mer än 30 % mindre än utgångsvärdena att behandlas med efedrin 6 mg eller fenylefrin 100 µg var 3:e minut tills det återgår till utgångsvärdet. Propofol kommer att stoppas när huden är slutförd. Intraoperativt kommer varje patient också att få 2 mg tropisetron för att minska postoperativt illamående.
Postoperativ smärta kontrollerades för alla patienter rutinmässigt med intravenös sulfentanil patientkontrollerad analgesi (PICA) i kombination med Parecoxib (40 mg, var 12:e timme), en selektiv COX-2-hämmare. PICA fortsattes med sulfentanil (0,9 µg.h-1) och 0,9 µg sulfentanilbolus med en 8-minuters lockout-tid. Oralt oxikodon 0,2 mg administrerades nödvändigtvis.
Doserna av alla IV-läkemedel och varaktigheten av anestesi och operation kommer att registreras. Konsumtionen av efedrin och fenylefrin och mängden intravaskulär vätska som administreras och alla dosjusteringar för intraoperativt läkemedel kommer att registreras. Patienternas matstrupstemperatur kommer att övervakas och hållas vid 36 ℃ med hjälp av en varmluftsfilt och värms i.v. vätskor. Postoperativ återhämtning av PQRS kommer att mätas efter operation, 15 minuter, 40 minuter, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar postoperativt.
Kardiovaskulära, cerebrovaskulära och pulmonella komplikationer (7 dagar efter operationen), C-reagerande protein (CRP) mätt preoperativt och 1, 3 och 7 dagar postoperativt. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mätt preoperativt och 1, 3 och 7 dagar postoperativt, IL-6 mätt preoperativt och 1, 3 och 7 dagar postoperativt; blodsocker mätt preoperativt 1, 3 och 7 dagar postoperativt, nervsystemets komplikationer och laddning uppmätt innan han lämnade sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 0086-10-66937462
- E-post: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-post: yuanweixiu301@126.com
-
Underutredare:
- Gong Maowei, M.D
-
Underutredare:
- Zhao Ying, M.D
-
Underutredare:
- Pan Wei, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år gammal;
- Genomgår selektiv total uni-knäprotesoperation;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Mini-Mental poängundersökning (MMSE) är mer än 23;
- Diagnos av typ 2-diabetes > 3 år eller ingen diabetes.
Exklusions kriterier:
- Patient vägran att delta i studien;
- Patient avslag på regionalt block;
- Allergisk mot lokalanestetika eller allmänna anestetika;
- Historik av opioidberoende;
- Kontraindikationer mot nervblockader (koagulationsdefekter, infektion vid punkteringsstället, redan existerande neurologiska brister i de nedre extremiteterna);
- Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller alkoholism eller drogberoende;
- Allvarlig syn- eller hörselstörning;
- Allvarliga komplikationer av DM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
icke-diabetes mellitus grupp
Försökspersoner som genomgår total knäprotes får inte diagnosen diabetes mellitus.
|
diabetes mellitus grupp
försökspersoner har diagnostiserats diabetes mellitus mora än tre år utan allvarliga nervsystemskomplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
hanteringen av intraoperation
Tidsram: tiden under anestesi och intraoperation
|
tiden under anestesi och intraoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ återhämtning genom Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
Stress och inflammation
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKRPLA2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark