- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01871012
Idősebb cukorbetegek posztoperatív felépülésének értékelése (TKRDM2013)
Az idős cukorbetegek teljes térdprotézisének intraoperatív kezelésének és posztoperatív gyógyulási minőségének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szokásos külső monitorok után pulzoximétert, elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást alkalmaztunk, amikor az alany megérkezett a műtőbe. Az alanyoknak intravénás vezetéket helyeztek el a felső végtagon. A betegek midazolámot (0,015-0,03 mg.kg-1), szulfentanilt (0,10-0,15 µg.kg-1) kaptak. infúzióval, osztott adagokban, az ágyéki plexus és az ülőideg blokkolása előtt, és az eljárás során spontán légzéssel 100%-os oxigént (3 L.perc-1) adtunk. A beavatkozást két aneszteziológus végezte, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az idegblokkolás terén. Steril előkészítés és terítés után a PNB-ket 21-es, 100 mm-es Stimuplex blokktűvel és idegstimulátorral adtuk be. Az ágyéki plexus blokk hátulsó megközelítését végezték el a beteg oldalsó decubitus pozíciójában, és miután a négyfejű izom választ azonosították, idegstimulátor beállításaival 2 Hz frekvenciával és 0,3 és 0,5 mA közötti áramerősséggel, valamint 0,2% ropivakainnal (25-30 ml) ) lassan fecskendezték be. Az ülőideg-blokkot ugyanabban a helyzetben hajtották végre, miután a hasonló árammal kiváltották a combizom, a talp, a lábfej vagy a lábujjak rándulását, és lassan 0,2%-os ropivakaint (15-20 ml) fecskendeztek be.
Az idegblokkok befejezése után standardizált kiegyensúlyozott érzéstelenítési technikát biztosítottunk mindkét csoportban. Az érzéstelenítést etomidáttal (0,1-0,2 mg.kg-1) és rokuroniummal (0,4-0,6 mg.kg-1) adtuk be, majd megfelelő gégemaszk légutakat (LMA) 10-12 bpm légzésszámmal segítettünk. Az I:E arány 1:2, a FiO2 pedig 0,6. Az árapály-térfogat 35-40 Hgmm közötti árapály végi CO2-értékre lesz beállítva. Fenntartás remifentanillal (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), a propofol (0,3-2,0 µg.ml-1) és a szevoflurán (0,4 MAC) célkoncentrációi. A propofol és a remifentanil infúziós sebessége a klinikai megítéléstől függően változott, és a bispektrális index (BIS) 40 és 60 között változott. Az összes eljárást két veterán aneszteziológus végezte.
Minden betegnél a nem megfelelő érzéstelenítés jelei mutatkoznak, mint például a szisztolés artériás vérnyomás > 20%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy 90-nél nagyobb pulzusszám hipovolémia, izzadás, kipirulás vagy mozgás hiányában, 5-10 µg szulfentanil adható. A nem megfelelő érzéstelenítés jelei nélkül fennálló, tartós magas vérnyomást nikardipinnel kell kezelni, 0,4 mg IV, 3 percenként, amíg vissza nem tér a kiindulási értékre. Mindkét csoportban a vérnyomás-ingadozással nem korrelált 50 ütés/perc alatti pulzusszámú betegek 0,3 mg atropint kapnak 3 percenként, amíg a pulzusszám vissza nem áll legalább 50 ütés/perc értékre. Valamennyi betegnél, az érzéstelenítéstől a műtét végéig, a szisztolés vérnyomás több mint 30%-kal kisebb, mint a kiindulási értékét 6 mg efedrinnel vagy 100 µg fenilefrinnel kell kezelni 3 percenként, amíg vissza nem tér a kiindulási értékre. A bőrlezárás befejeztével a propofol leállításra kerül. Intraoperatívan minden beteg 2 mg tropisetront is kap a posztoperatív hányinger csökkentésére.
A posztoperatív fájdalmat minden betegnél rutinszerűen csökkentették intravénás szulfentanil, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PICA) és Parecoxibbal (40 mg, 12 óránként), egy szelektív COX-2 gátlóval kombinálva. A PICA-t szulfentanillal (0,9 µg.h-1) és 0,9 µg szulfentanil bolusszal folytattuk, 8 perces zárási idővel. Szükségszerűen 0,2 mg orális oxikodont adtunk be.
Az összes intravénás gyógyszer adagja, valamint az érzéstelenítés és a műtét időtartama rögzítésre kerül. Feljegyezzük az efedrin és fenilefrin fogyasztást, az intravaszkuláris folyadék mennyiségét és az intraoperatív gyógyszeradag módosításokat. A betegek nyelőcső-hőmérsékletét nyomon követik és 36 ℃-on tartják egy kényszerlevegő-melegítő takaróval és iv. melegítéssel. folyadékok. A PQRS posztoperatív felépülését a műtét előtt, 15 perccel, 40 perccel, 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal a műtét után mérjük.
Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és pulmonális szövődmények (7 nappal a műtét után), C-reacting protein (CRP) a műtét előtt és a műtét utáni 1, 3 és 7 napon mérve. Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) a műtét előtt és a műtét utáni 1, 3 és 7 napon mérve, IL-6 mérése a műtét előtt, valamint 1, 3 és 7 napon a műtét után; vércukorszint a műtét előtt 1, 3 és 7 nappal a műtét után, idegrendszeri szövődmények és a kórház elhagyása előtt mért töltés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-mail: yuanweixiu301@126.com
-
Alkutató:
- Gong Maowei, M.D
-
Alkutató:
- Zhao Ying, M.D
-
Alkutató:
- Pan Wei, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor;
- Szelektív teljes uni-térdprotézis műtéten esik át;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III;
- Mini-Mental score vizsgálat (MMSE) több mint 23;
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa > 3 év vagy nincs cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- A regionális blokk beteg elutasítása;
- Allergiás helyi érzéstelenítőkre vagy általános érzéstelenítőkre;
- Az opioid-függőség anamnézisében;
- Ellenjavallatok az idegblokkokhoz (alvadási hibák, fertőzés a szúrás helyén, már meglévő neurológiai hiányosságok az alsó végtagokban);
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség vagy alkoholizmus vagy kábítószer-függőség;
- Súlyos látási vagy hallási zavar;
- A DM súlyos szövődményei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
nem diabetes mellitus csoport
A teljes térdprotézisen átesett személyeknél nem diagnosztizálnak diabetes mellitus-t.
|
diabetes mellitus csoport
Az alanyoknál több mint három éve diagnosztizálták a diabetes mellitus morát súlyos idegrendszeri szövődmények nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az intraoperáció irányítása
Időkeret: az érzéstelenítés és az intraoperáció alatti idő
|
az érzéstelenítés és az intraoperáció alatti idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív helyreállítás a Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) segítségével
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Stressz és gyulladás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKRPLA2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok