Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb cukorbetegek posztoperatív felépülésének értékelése (TKRDM2013)

2013. október 15. frissítette: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Az idős cukorbetegek teljes térdprotézisének intraoperatív kezelésének és posztoperatív gyógyulási minőségének értékelése

Az általános érzéstelenítésben végzett teljes térdprotézis (TKR) gyakori sikeres ortopédiai beavatkozás. Mindazonáltal idős diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél ez az eljárás egyedülálló kihívást jelenthet az ortopéd sebész és az aneszteziológus számára egyaránt. Sok cukorbetegnek klinikai vagy szubklinikai neuropátiája van. Bár nincs bizonyíték arra, hogy a neuropátiát az idegi blokád súlyosbítja, a legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a cukorbetegek perifériás idegei érzékenyebbek lehetnek a traumára és a helyi érzéstelenítő toxicitásra. Ezért a kutatók a ropivakainnal végzett perifériás idegblokkokat figyelik meg diabéteszes vagy TKR-en átesett nem cukorbetegeknél, értékelve az intraoperáció kezelését és a posztoperatív gyógyulást és a szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A szokásos külső monitorok után pulzoximétert, elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást alkalmaztunk, amikor az alany megérkezett a műtőbe. Az alanyoknak intravénás vezetéket helyeztek el a felső végtagon. A betegek midazolámot (0,015-0,03 mg.kg-1), szulfentanilt (0,10-0,15 µg.kg-1) kaptak. infúzióval, osztott adagokban, az ágyéki plexus és az ülőideg blokkolása előtt, és az eljárás során spontán légzéssel 100%-os oxigént (3 L.perc-1) adtunk. A beavatkozást két aneszteziológus végezte, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az idegblokkolás terén. Steril előkészítés és terítés után a PNB-ket 21-es, 100 mm-es Stimuplex blokktűvel és idegstimulátorral adtuk be. Az ágyéki plexus blokk hátulsó megközelítését végezték el a beteg oldalsó decubitus pozíciójában, és miután a négyfejű izom választ azonosították, idegstimulátor beállításaival 2 Hz frekvenciával és 0,3 és 0,5 mA közötti áramerősséggel, valamint 0,2% ropivakainnal (25-30 ml) ) lassan fecskendezték be. Az ülőideg-blokkot ugyanabban a helyzetben hajtották végre, miután a hasonló árammal kiváltották a combizom, a talp, a lábfej vagy a lábujjak rándulását, és lassan 0,2%-os ropivakaint (15-20 ml) fecskendeztek be.

Az idegblokkok befejezése után standardizált kiegyensúlyozott érzéstelenítési technikát biztosítottunk mindkét csoportban. Az érzéstelenítést etomidáttal (0,1-0,2 mg.kg-1) és rokuroniummal (0,4-0,6 mg.kg-1) adtuk be, majd megfelelő gégemaszk légutakat (LMA) 10-12 bpm légzésszámmal segítettünk. Az I:E arány 1:2, a FiO2 pedig 0,6. Az árapály-térfogat 35-40 Hgmm közötti árapály végi CO2-értékre lesz beállítva. Fenntartás remifentanillal (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), a propofol (0,3-2,0 µg.ml-1) és a szevoflurán (0,4 MAC) célkoncentrációi. A propofol és a remifentanil infúziós sebessége a klinikai megítéléstől függően változott, és a bispektrális index (BIS) 40 és 60 között változott. Az összes eljárást két veterán aneszteziológus végezte.

Minden betegnél a nem megfelelő érzéstelenítés jelei mutatkoznak, mint például a szisztolés artériás vérnyomás > 20%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy 90-nél nagyobb pulzusszám hipovolémia, izzadás, kipirulás vagy mozgás hiányában, 5-10 µg szulfentanil adható. A nem megfelelő érzéstelenítés jelei nélkül fennálló, tartós magas vérnyomást nikardipinnel kell kezelni, 0,4 mg IV, 3 percenként, amíg vissza nem tér a kiindulási értékre. Mindkét csoportban a vérnyomás-ingadozással nem korrelált 50 ütés/perc alatti pulzusszámú betegek 0,3 mg atropint kapnak 3 percenként, amíg a pulzusszám vissza nem áll legalább 50 ütés/perc értékre. Valamennyi betegnél, az érzéstelenítéstől a műtét végéig, a szisztolés vérnyomás több mint 30%-kal kisebb, mint a kiindulási értékét 6 mg efedrinnel vagy 100 µg fenilefrinnel kell kezelni 3 percenként, amíg vissza nem tér a kiindulási értékre. A bőrlezárás befejeztével a propofol leállításra kerül. Intraoperatívan minden beteg 2 mg tropisetront is kap a posztoperatív hányinger csökkentésére.

A posztoperatív fájdalmat minden betegnél rutinszerűen csökkentették intravénás szulfentanil, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PICA) és Parecoxibbal (40 mg, 12 óránként), egy szelektív COX-2 gátlóval kombinálva. A PICA-t szulfentanillal (0,9 µg.h-1) és 0,9 µg szulfentanil bolusszal folytattuk, 8 perces zárási idővel. Szükségszerűen 0,2 mg orális oxikodont adtunk be.

Az összes intravénás gyógyszer adagja, valamint az érzéstelenítés és a műtét időtartama rögzítésre kerül. Feljegyezzük az efedrin és fenilefrin fogyasztást, az intravaszkuláris folyadék mennyiségét és az intraoperatív gyógyszeradag módosításokat. A betegek nyelőcső-hőmérsékletét nyomon követik és 36 ℃-on tartják egy kényszerlevegő-melegítő takaróval és iv. melegítéssel. folyadékok. A PQRS posztoperatív felépülését a műtét előtt, 15 perccel, 40 perccel, 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal a műtét után mérjük.

Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és pulmonális szövődmények (7 nappal a műtét után), C-reacting protein (CRP) a műtét előtt és a műtét utáni 1, 3 és 7 napon mérve. Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) a műtét előtt és a műtét utáni 1, 3 és 7 napon mérve, IL-6 mérése a műtét előtt, valamint 1, 3 és 7 napon a műtét után; vércukorszint a műtét előtt 1, 3 és 7 nappal a műtét után, idegrendszeri szövődmények és a kórház elhagyása előtt mért töltés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gong Maowei, M.D
        • Alkutató:
          • Zhao Ying, M.D
        • Alkutató:
          • Pan Wei, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi résztvevő több mint 65 éves térdízületi gyulladásban szenved, akiken szelektív, teljes uniknee pótláson kell átesni. A diabetes mellitus(DM) csoport résztvevőinél(n=150) több mint három éve diagnosztizáltak DM-t súlyos idegrendszeri szövődmények nélkül. Résztvevők(n) =150)in nem diabetes mellitusban (NDM) nem diagnosztizáltak cukorbetegséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor;
  • Szelektív teljes uni-térdprotézis műtéten esik át;
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III;
  • Mini-Mental score vizsgálat (MMSE) több mint 23;
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa > 3 év vagy nincs cukorbetegség.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
  • A regionális blokk beteg elutasítása;
  • Allergiás helyi érzéstelenítőkre vagy általános érzéstelenítőkre;
  • Az opioid-függőség anamnézisében;
  • Ellenjavallatok az idegblokkokhoz (alvadási hibák, fertőzés a szúrás helyén, már meglévő neurológiai hiányosságok az alsó végtagokban);
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség vagy alkoholizmus vagy kábítószer-függőség;
  • Súlyos látási vagy hallási zavar;
  • A DM súlyos szövődményei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
nem diabetes mellitus csoport
A teljes térdprotézisen átesett személyeknél nem diagnosztizálnak diabetes mellitus-t.
diabetes mellitus csoport
Az alanyoknál több mint három éve diagnosztizálták a diabetes mellitus morát súlyos idegrendszeri szövődmények nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az intraoperáció irányítása
Időkeret: az érzéstelenítés és az intraoperáció alatti idő
az érzéstelenítés és az intraoperáció alatti idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív helyreállítás a Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) segítségével
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Stressz és gyulladás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel