- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01871012
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej u starszych pacjentów z cukrzycą (TKRDM2013)
Ocena postępowania w śródoperacyjnej i pooperacyjnej jakości rekonwalescencji po alloplastyce stawu kolanowego u starszych pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną zastosowano standardowe monitory zewnętrzne, pulsoksymetr, elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Badanym zakładano wkłucie dożylne w kończynie górnej. Pacjenci otrzymywali midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanyl (0,10-0,15µg.kg-1) infuzją, w dawkach podzielonych, przed blokadą splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego oraz podaniem suplementu 100% tlenu (3 L.min-1) przez maskę twarzową oddychającą spontanicznie podczas zabiegu. Zabieg wykonywało dwóch anestezjologów z dużym doświadczeniem w blokowaniu nerwów. Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu, PNB podano za pomocą igły blokowej Stimuplex 21 G, 100 mm i stymulatora nerwów. Tylny dostęp do blokady splotu lędźwiowego wykonano u pacjenta w pozycji bocznej i po zidentyfikowaniu odpowiedzi mięśnia czworogłowego na ustawienia stymulatora nerwów przy częstotliwości 2 Hz i prądzie między 0,3 a 0,5 mA oraz 0,2% ropiwakainy (25-30 ml ) wstrzykiwano powoli. Blok nerwu kulszowego wykonywano w tej samej pozycji po wywołaniu skurczu ścięgien podkolanowych, płaszczkowatego, stopy lub palców u nóg przy użyciu podobnego prądu i powoli wstrzyknięto 0,2% ropiwakainę (15-20 ml).
Po zakończeniu blokad nerwowych w obu grupach zastosowano wystandaryzowaną, zrównoważoną technikę znieczulenia. Znieczulenie podano etomidatem (0,1-0,2 mg.kg-1) i rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), a następnie udrożniono odpowiednią maską krtaniową (LMA) z częstością oddechów 10-12 uderzeń na minutę, Stosunek I:E 1:2 i FiO2 0,6. Objętość oddechowa zostanie dostosowana do końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 35-40 mmHg. Utrzymanie z remifentanylem (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), docelowe stężenia propofolu (0,3-2,0 µg.mL-1) i sewofluranu (0,4 MAC). Szybkość infuzji propofolu i remifentanylu różniła się w zależności od oceny klinicznej, a wskaźnik bispektralny (BIS) wynosił od 40 do 60. Wszystkie zabiegi wykonywało dwóch doświadczonych anestezjologów.
Każdemu pacjentowi wykazującemu oznaki niewystarczającego znieczulenia, takie jak wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub częstość akcji serca powyżej 90 przy braku hipowolemii, pocenia się, zaczerwienienia lub ruchu, można podać sulfentanyl w dawce 5-10 µg. Utrzymujące się nadciśnienie bez objawów niedostatecznego znieczulenia będzie leczone nikardypiną w dawce 0,4 mg i.v. co 3 minuty, aż do powrotu do wartości wyjściowych. W obu grupach pacjenci z częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, która nie jest skorelowana ze zmianami ciśnienia krwi, będą otrzymywali atropinę w dawce 0,3 mg co 3 minuty, aż częstość akcji serca wróci do co najmniej 50 uderzeń na minutę. U wszystkich pacjentów, od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 30% mniejszy niż wartości wyjściowe będzie leczony efedryną w dawce 6 mg lub fenylefryną w dawce 100 µg co 3 minuty, aż do powrotu do wartości wyjściowych. Propofol zostanie zatrzymany po zakończeniu zamykania skóry. Śródoperacyjnie każdy pacjent otrzyma również 2 mg tropisetronu w celu zmniejszenia nudności pooperacyjnych.
U wszystkich pacjentów rutynowo kontrolowano ból pooperacyjny za pomocą dożylnego leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PICA) z sulfentanilem w połączeniu z parekoksybem (40 mg, co 12 h), selektywnym inhibitorem COX-2. PICA kontynuowano z sulfentanilem (0,9 µg.h-1) i 0,9 µg sulfentanylu w bolusie z 8-minutowym czasem blokady. Koniecznie podano doustnie 0,2 mg oksykodonu.
Dawki wszystkich leków dożylnych oraz czas trwania znieczulenia i operacji będą rejestrowane. Zarejestrowane zostanie spożycie efedryny i fenylefryny oraz ilość podanego płynu wewnątrznaczyniowego i wszystkie śródoperacyjne dostosowania dawek leków. Temperatura przełyku pacjentów będzie monitorowana i utrzymywana na poziomie 36 ℃ za pomocą koca ogrzewającego wymuszonym powietrzem i ogrzewanego dożylnie. płyny. Pooperacyjny powrót do zdrowia PQRS będzie mierzony przed operacją, 15 minut, 40 minut, 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień po operacji.
Powikłania sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i płucne (7 dni po operacji), stężenie białka C-reaktywnego (CRP) mierzone przed operacją oraz 1, 3 i 7 dni po operacji. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) mierzona przed operacją oraz w 1, 3 i 7 dniu po operacji, IL-6 mierzona przed operacją oraz w 1, 3 i 7 dniu po operacji; cukier we krwi mierzony przed operacją w 1, 3 i 7 dniu po operacji, powikłania ze strony układu nerwowego i ładunek zmierzony przed opuszczeniem szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong, M.D,Ph.D
- Numer telefonu: 0086-10-66937462
- E-mail: mazuimao301@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yuan Weixiu, M.D,Ph.D
- E-mail: yuanweixiu301@126.com
-
Pod-śledczy:
- Gong Maowei, M.D
-
Pod-śledczy:
- Zhao Ying, M.D
-
Pod-śledczy:
- Pan Wei, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat;
- Przechodzi selektywną całkowitą operację wymiany stawu kolanowego;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III;
- Badanie wyniku Mini-Mental (MMSE) powyżej 23;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 > 3 lat lub brak cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
- Odmowa pacjenta blokady regionalnej;
- uczulenie na miejscowe środki znieczulające lub środki znieczulające ogólne;
- Historia uzależnienia od opioidów;
- Przeciwwskazania do blokad nerwów (zaburzenia krzepnięcia, infekcja w miejscu nakłucia, istniejące wcześniej ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych);
- Obecna ciężka choroba psychiczna lub alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
- Ciężkie zaburzenia widzenia lub słuchu;
- Ciężkie powikłania DM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa bez cukrzycy
U pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego nie zdiagnozowano cukrzycy.
|
|
grupa cukrzycowa
osób miało zdiagnozowaną cukrzycę więcej niż trzy lata bez poważnych powikłań ze strony układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zarządzanie intraoperacją
Ramy czasowe: czas znieczulenia i śródoperacyjny
|
czas znieczulenia i śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna według Skali Jakości Odnowy Pooperacyjnej (PQRS)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji
|
|
Stres i stan zapalny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKRPLA2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone