Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej u starszych pacjentów z cukrzycą (TKRDM2013)

15 października 2013 zaktualizowane przez: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Ocena postępowania w śródoperacyjnej i pooperacyjnej jakości rekonwalescencji po alloplastyce stawu kolanowego u starszych pacjentów z cukrzycą

Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) wykonywana w znieczuleniu ogólnym jest częstym udanym zabiegiem ortopedycznym. Niemniej jednak u starszych pacjentów z cukrzycą (DM) procedura ta może stanowić wyjątkowe wyzwanie zarówno dla chirurga ortopedy, jak i anestezjologa. Wielu pacjentów z cukrzycą ma kliniczną lub subkliniczną neuropatię. Chociaż nie ma dowodów na to, że neuropatia jest zaostrzana przez blokadę neuronów, ostatnie badania sugerują, że nerwy obwodowe u pacjentów z cukrzycą mogą być bardziej podatne na urazy i toksyczność miejscowych środków znieczulających. Dlatego badacze obserwują blokady nerwów obwodowych za pomocą ropiwakainy u pacjentów z cukrzycą lub pacjentów bez cukrzycy poddawanych TKR, oceniając postępowanie śródoperacyjne i rekonwalescencję pooperacyjną oraz powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną zastosowano standardowe monitory zewnętrzne, pulsoksymetr, elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Badanym zakładano wkłucie dożylne w kończynie górnej. Pacjenci otrzymywali midazolam (0,015-0,03 mg.kg-1), sulfentanyl (0,10-0,15µg.kg-1) infuzją, w dawkach podzielonych, przed blokadą splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego oraz podaniem suplementu 100% tlenu (3 L.min-1) przez maskę twarzową oddychającą spontanicznie podczas zabiegu. Zabieg wykonywało dwóch anestezjologów z dużym doświadczeniem w blokowaniu nerwów. Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu, PNB podano za pomocą igły blokowej Stimuplex 21 G, 100 mm i stymulatora nerwów. Tylny dostęp do blokady splotu lędźwiowego wykonano u pacjenta w pozycji bocznej i po zidentyfikowaniu odpowiedzi mięśnia czworogłowego na ustawienia stymulatora nerwów przy częstotliwości 2 Hz i prądzie między 0,3 a 0,5 mA oraz 0,2% ropiwakainy (25-30 ml ) wstrzykiwano powoli. Blok nerwu kulszowego wykonywano w tej samej pozycji po wywołaniu skurczu ścięgien podkolanowych, płaszczkowatego, stopy lub palców u nóg przy użyciu podobnego prądu i powoli wstrzyknięto 0,2% ropiwakainę (15-20 ml).

Po zakończeniu blokad nerwowych w obu grupach zastosowano wystandaryzowaną, zrównoważoną technikę znieczulenia. Znieczulenie podano etomidatem (0,1-0,2 mg.kg-1) i rokuronium (0,4-0,6 mg.kg-1), a następnie udrożniono odpowiednią maską krtaniową (LMA) z częstością oddechów 10-12 uderzeń na minutę, Stosunek I:E 1:2 i FiO2 0,6. Objętość oddechowa zostanie dostosowana do końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 35-40 mmHg. Utrzymanie z remifentanylem (0,05-0,30 µg.kg-1.min-1), docelowe stężenia propofolu (0,3-2,0 µg.mL-1) i sewofluranu (0,4 MAC). Szybkość infuzji propofolu i remifentanylu różniła się w zależności od oceny klinicznej, a wskaźnik bispektralny (BIS) wynosił od 40 do 60. Wszystkie zabiegi wykonywało dwóch doświadczonych anestezjologów.

Każdemu pacjentowi wykazującemu oznaki niewystarczającego znieczulenia, takie jak wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub częstość akcji serca powyżej 90 przy braku hipowolemii, pocenia się, zaczerwienienia lub ruchu, można podać sulfentanyl w dawce 5-10 µg. Utrzymujące się nadciśnienie bez objawów niedostatecznego znieczulenia będzie leczone nikardypiną w dawce 0,4 mg i.v. co 3 minuty, aż do powrotu do wartości wyjściowych. W obu grupach pacjenci z częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, która nie jest skorelowana ze zmianami ciśnienia krwi, będą otrzymywali atropinę w dawce 0,3 mg co 3 minuty, aż częstość akcji serca wróci do co najmniej 50 uderzeń na minutę. U wszystkich pacjentów, od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji, spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 30% mniejszy niż wartości wyjściowe będzie leczony efedryną w dawce 6 mg lub fenylefryną w dawce 100 µg co 3 minuty, aż do powrotu do wartości wyjściowych. Propofol zostanie zatrzymany po zakończeniu zamykania skóry. Śródoperacyjnie każdy pacjent otrzyma również 2 mg tropisetronu w celu zmniejszenia nudności pooperacyjnych.

U wszystkich pacjentów rutynowo kontrolowano ból pooperacyjny za pomocą dożylnego leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PICA) z sulfentanilem w połączeniu z parekoksybem (40 mg, co 12 h), selektywnym inhibitorem COX-2. PICA kontynuowano z sulfentanilem (0,9 µg.h-1) i 0,9 µg sulfentanylu w bolusie z 8-minutowym czasem blokady. Koniecznie podano doustnie 0,2 mg oksykodonu.

Dawki wszystkich leków dożylnych oraz czas trwania znieczulenia i operacji będą rejestrowane. Zarejestrowane zostanie spożycie efedryny i fenylefryny oraz ilość podanego płynu wewnątrznaczyniowego i wszystkie śródoperacyjne dostosowania dawek leków. Temperatura przełyku pacjentów będzie monitorowana i utrzymywana na poziomie 36 ℃ za pomocą koca ogrzewającego wymuszonym powietrzem i ogrzewanego dożylnie. płyny. Pooperacyjny powrót do zdrowia PQRS będzie mierzony przed operacją, 15 minut, 40 minut, 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień po operacji.

Powikłania sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i płucne (7 dni po operacji), stężenie białka C-reaktywnego (CRP) mierzone przed operacją oraz 1, 3 i 7 dni po operacji. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) mierzona przed operacją oraz w 1, 3 i 7 dniu po operacji, IL-6 mierzona przed operacją oraz w 1, 3 i 7 dniu po operacji; cukier we krwi mierzony przed operacją w 1, 3 i 7 dniu po operacji, powikłania ze strony układu nerwowego i ładunek zmierzony przed opuszczeniem szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gong Maowei, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Zhao Ying, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Pan Wei, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy mają więcej niż 65 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy zostaną poddani selektywnej całkowitej wymianie jednoniciowej. Uczestnicy (n = 150) w grupie z cukrzycą (DM) zdiagnozowano DM ponad trzy lata bez poważnych powikłań ze strony układu nerwowego. uczestnicy (n =150)w u osób bez cukrzycy (NDM) nie zdiagnozowano cukrzycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat;
  • Przechodzi selektywną całkowitą operację wymiany stawu kolanowego;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III;
  • Badanie wyniku Mini-Mental (MMSE) powyżej 23;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 > 3 lat lub brak cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  • Odmowa pacjenta blokady regionalnej;
  • uczulenie na miejscowe środki znieczulające lub środki znieczulające ogólne;
  • Historia uzależnienia od opioidów;
  • Przeciwwskazania do blokad nerwów (zaburzenia krzepnięcia, infekcja w miejscu nakłucia, istniejące wcześniej ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych);
  • Obecna ciężka choroba psychiczna lub alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
  • Ciężkie zaburzenia widzenia lub słuchu;
  • Ciężkie powikłania DM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa bez cukrzycy
U pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego nie zdiagnozowano cukrzycy.
grupa cukrzycowa
osób miało zdiagnozowaną cukrzycę więcej niż trzy lata bez poważnych powikłań ze strony układu nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zarządzanie intraoperacją
Ramy czasowe: czas znieczulenia i śródoperacyjny
czas znieczulenia i śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonwalescencja pooperacyjna według Skali Jakości Odnowy Pooperacyjnej (PQRS)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji
Stres i stan zapalny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhang Hong, M.D,Ph.D, Professor and Director, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj