IVF 치료 전에 자궁 내막을 긁는 것이 임신 가능성을 높이는지 평가하는 연구
체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료(Endoscratch) 결과에 대한 자궁내막 생검의 효능: 타당성 파일럿 연구
이 연구의 목적은 체외 수정(IVF) 치료를 시작하기 전에 자궁 내막('스크래치')에서 소량의 샘플을 채취하는 것이 임신 및 건강한 만삭아 출산 가능성에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 배아가 자궁 내벽에 의해 받아들여지지 않거나 실제로 거부되는 이유를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이것은 현미경으로 자궁 내벽에서 채취한 샘플을 주의 깊게 관찰하고 자연 살해(NK) 세포의 수준을 분석하여 분석됩니다. 이 세포는 착상 과정을 조절하고 불임 및 유산이 있는 일부 여성에서 변경되는 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
동의 후 참가자는 연구팀 구성원에 의해 두 가지 시험 개입(자궁내막 생검 또는 초음파 스캔만 = 개입 없음) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 절차는 하향 조절 약물의 시작 직전 월경 주기의 +7일에서 +9일까지 황체 형성 호르몬(LH) 일로 예정됩니다. 연구 절차 전에 소변 임신 검사가 수행됩니다. 생검 직전과 직후에 경질 초음파 스캔을 수행하여 파워 도플러 이미징을 사용하여 자궁강의 길이와 혈류 특성을 포함한 자궁내막 매개변수를 평가합니다. 자궁내막 샘플은 적절하게 훈련된 임상의가 표준 샘플링 절차를 사용하여 얻을 것입니다.
치료군에 무작위 배정된 참가자는 주기의 LH+7~LH+9일에 대체 장치로 Pipelle 자궁내막 샘플러(Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, France) 또는 Wallace/Walach 자궁내막 샘플러를 사용하여 자궁내막 생검 절차를 받게 됩니다. IVF 또는 ICSI 치료 전에 하향 조절 시작 바로 직전. 자궁내막 샘플링은 충분한 샘플을 확보하기 위해 최대 4회 반복됩니다(월경 주기의 LH+7일에서 LH+9일까지 동일한 약속 동안 모두). 처음 두 번의 시도 후 자궁내막 샘플이 충분하면 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. Pipelle sampler를 자궁저부까지 도입(Clinical touch technique과 초음파 측정을 기반으로 함)하고 자궁내막강의 4개 벽 모두에서 샘플을 채취하는 시도를 하게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 참여자에게도 참여 의사를 전달한 후 가정용 LH 테스트 키트가 제공됩니다. 배란 검사가 양성이면 참가자는 장치에 연락하여 IVF/ICSI 치료 시작 직전 주기의 LH+7~LH+9일에 초음파 약속을 정합니다. 48~72시간 후 초음파 스캔 및 혈액 검사를 위한 추가 예약이 예정되어 있습니다.
그런 다음 대상자는 노팅엄 대학 임상 시험 유닛(CTU)에서 만든 무작위로 다양한 크기의 무작위 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 의사 무작위 코드를 기반으로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 예비 타당성 조사로서 무작위배정은 어떤 요인에 의해 계층화되지 않습니다. 트리트먼트 할당은 1:1 비율로 이루어집니다. 해당 치료 할당은 연구 절차에 대한 적절한 약속을 주선할 비맹검 임상의에게 전송됩니다.
연구의 특성상 참가자 또는 연구자의 눈가림이 불가능합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nurture Fertility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신선한 IVF/ICSI 치료 또는 동결 배아 대체 주기를 받고 있는 1차 또는 2차 불임 병력이 있는 여성
- 49세 미만
제외 기준:
- 비배란 주기
- 결석 자궁
- 이전 3번의 월경 주기 내 자궁 기구
- 난자 기증 프로그램의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막 생검 팔
이 팔 팔에 무작위 배정된 참가자는 주기 일 LH+7에서 LH+9까지 대체 장치로 Pipelle 자궁내막 샘플러(Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, France) 또는 Wallace/Walach 자궁내막 샘플러를 사용하여 자궁내막 생검 절차를 받게 됩니다. IVF 또는 ICSI 치료 전에 하향 조절 시작 바로 직전 주기.
경질 초음파 스캔은 생검 전에 수행됩니다.
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자궁내막 생검은 연구 그룹에서 수행되고 LH+7일에서 +9일까지 양성 비뇨기 LH(배란) 키트에 따라 시간이 지정됩니다.
다른 이름들:
자궁내막에 대한 자세한 평가는 2차원 및 3차원 초음파와 파워 도플러 획득을 포함하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 IVF/ICSI 치료 시작 직전 주기의 LH+7~LH+9일에 경질 초음파 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 내막 생검 후 IVF / ICSI 치료를받는 여성과 대조군 대상자의 기간 (임신 37 주 완료), 단일 출생률의 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군 대상의 정상 출생률(임신 24주 후 및 37주 완료 전의 정상 아기 출생)의 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군의 다태임신률 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군의 이식률 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군의 생화학적 임신율의 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군의 임상 임신율의 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군 대상자의 유산율(생존 전 임신 손실)의 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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자궁내막 생검 후 IVF/ICSI 치료를 받는 여성과 대조군의 자궁외 임신율의 차이.
기간: 마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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마지막 연구 참가자의 마지막 시술 완료 후 약 9개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 수용성의 초음파 표지자
기간: 약 2년
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상세한 자궁내막 평가는 2차원, 3차원 초음파, 파워 및 펄스파 도플러 초음파 이미징을 사용하여 수행됩니다.
이러한 측정 결과는 후속 IVF/ICSI 치료 결과와 상관 관계가 있습니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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