Een studie om te beoordelen of krassen op het baarmoederslijmvlies voorafgaand aan een IVF-behandeling de kans op zwangerschap vergroot

Na toestemming worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee proefinterventies (endometriumbiopsie of alleen echografie = geen interventie) door een lid van het onderzoeksteam. De procedures worden gepland voor luteïniserend hormoon (LH) dag +7 tot +9 van de menstruele cyclus, direct voorafgaand aan het begin van de downregulatiemedicatie. Voorafgaand aan de bestudeerde procedure zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd. Vlak voor de biopsie en direct erna zal een transvaginale echografie worden uitgevoerd om de lengte van de baarmoederholte en endometriumparameters te beoordelen, inclusief de kenmerken van de bloedstroom met behulp van power Doppler-beeldvorming. Endometriummonster zal worden verkregen met behulp van de standaard bemonsteringsprocedure door een goed opgeleide clinicus.

Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsarm ondergaan een endometriumbiopsieprocedure met gebruikmaking van Pipelle endometriummonsternemer (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Parijs, Frankrijk) of Wallace/Walach endometriummonsternemer als alternatief apparaat op cyclusdag LH+7 tot LH+9 van de cyclus direct voorafgaand aan de start van de downregulatie voorafgaand aan een IVF- of ICSI-behandeling. De endometriummonstername wordt maximaal vier keer herhaald (allemaal tijdens dezelfde afspraak op dag LH+7 tot LH+9 van de menstruatiecyclus) om er zeker van te zijn dat er voldoende monster wordt verkregen. Als na de eerste twee pogingen het endometriummonster voldoende is, wordt de procedure als voltooid beschouwd. De Pipelle-sampler wordt ingebracht tot aan de fundus van de baarmoeder (op basis van klinische aanrakingstechniek en ultrasone metingen) en er wordt geprobeerd monsters te nemen van alle vier de wanden van de endometriumholte.

Deelnemers gerandomiseerd naar controlegroep zullen ook worden voorzien van LH-testkits voor thuis nadat ze de eenheid hebben geïnformeerd over de wil om deel te nemen. Als de ovulatietest positief is, neemt de deelnemer contact op met de afdeling voor het maken van een afspraak voor de echo op dag LH+7 t/m LH+9 van de cyclus direct voorafgaand aan de IVF/ICSI-behandeling. 48 tot 72 uur later wordt een extra afspraak ingepland voor echografie en bloedonderzoek.

Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen op basis van een door de computer gegenereerde pseudo-willekeurige code met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken van willekeurig variërende grootte, gemaakt door de University of Nottingham Clinical Trials Unit (CTU). Als pilot-haalbaarheidsstudie zal de randomisatie op geen enkele factor worden gestratificeerd. Toewijzing aan behandelingen vindt plaats in de verhouding 1:1. De overeenkomstige behandelingstoewijzing wordt doorgegeven aan de niet-geblindeerde clinicus, die de juiste afspraken voor onderzoeksprocedures zal regelen.

Vanwege de aard van het onderzoek is blindering van deelnemer of onderzoekers niet mogelijk.