Uno studio per valutare se graffiare il rivestimento dell'utero prima del trattamento di fecondazione in vitro aumenta le possibilità di gravidanza

Dopo il consenso, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi di prova (biopsia endometriale o solo ecografia = nessun intervento) da un membro del gruppo di ricerca. Le procedure saranno programmate per l'ormone luteinizzante (LH) dal giorno da +7 a +9 del ciclo mestruale direttamente prima dell'inizio dei farmaci di down-regulation. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito prima della procedura studiata. Appena prima della biopsia e subito dopo, verrà eseguita un'ecografia transvaginale per valutare la lunghezza della cavità uterina e i parametri dell'endometrio, comprese le caratteristiche del flusso sanguigno utilizzando l'imaging Power Doppler. Il campione endometriale sarà ottenuto utilizzando la procedura di campionamento standard da un medico adeguatamente formato.

Le partecipanti randomizzate al braccio di trattamento saranno sottoposte a una procedura di biopsia endometriale utilizzando il campionatore endometriale Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Parigi, Francia) o il campionatore endometriale Wallace/Wallach come dispositivo alternativo nel giorno del ciclo da LH+7 a LH+9 del ciclo direttamente prima dell'inizio della down-regulation prima del trattamento IVF o ICSI. Il prelievo endometriale verrà ripetuto un massimo di quattro volte (tutte durante lo stesso appuntamento dal giorno da LH+7 a LH+9 del ciclo mestruale) per garantire che si ottenga un campione sufficiente. Se dopo i primi due tentativi il campione endometriale è sufficiente, la procedura sarà considerata completa. Il campionatore Pipelle verrà introdotto fino al fondo uterino (basato sulla tecnica del tocco clinico e sulle misurazioni ecografiche) e si cercherà di ottenere campioni da tutte e quattro le pareti della cavità endometriale.

Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verranno forniti anche i kit per il test LH domiciliare dopo aver informato l'unità della volontà di partecipare. Una volta che il test di ovulazione è positivo, il partecipante contatterà l'unità per fissare l'appuntamento con l'ecografia dal giorno da LH+7 a LH+9 del ciclo immediatamente precedente l'inizio del trattamento IVF/ICSI. Da 48 a 72 ore dopo e verrà programmato un appuntamento aggiuntivo per l'ecografia e gli esami del sangue.

I soggetti verranno quindi randomizzati a uno dei due bracci di trattamento sulla base di un codice pseudo-casuale generato dal computer utilizzando blocchi permutati casuali di dimensioni variabili in modo casuale, creato dall'Unità di sperimentazione clinica (CTU) dell'Università di Nottingham. In quanto studio di fattibilità pilota, la randomizzazione non sarà stratificata in base a nessun fattore. L'assegnazione ai trattamenti sarà nel rapporto 1:1. L'assegnazione del trattamento corrispondente sarà trasmessa al medico non in cieco, che organizzerà gli appuntamenti appropriati per le procedure di studio.

A causa della natura dello studio, non è possibile accecare partecipanti o ricercatori.