Badanie oceniające, czy drapanie wyściółki macicy przed zabiegiem IVF zwiększa szanse na zajście w ciążę

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch próbnych interwencji (biopsja endometrium lub tylko badanie ultrasonograficzne = brak interwencji) przez członka zespołu badawczego. Zabiegi będą zaplanowane na dzień hormonu luteinizującego (LH) +7 do +9 cyklu miesiączkowego bezpośrednio poprzedzający rozpoczęcie przyjmowania leków obniżających poziom hormonu luteinizującego. Przed badanym zabiegiem zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Tuż przed biopsją i bezpośrednio po niej zostanie wykonane przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny długości jamy macicy oraz parametrów endometrium, w tym charakterystyki przepływu krwi, za pomocą obrazowania power Doppler. Próbka endometrium zostanie pobrana przy użyciu standardowej procedury pobierania próbek przez odpowiednio przeszkolonego klinicystę.

Uczestniczki losowo przydzielone do grupy leczenia zostaną poddane procedurze biopsji endometrium przy użyciu próbnika endometrium Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paryż, Francja) lub próbnika endometrium Wallace/Wallach jako urządzenia alternatywnego w dniu cyklu LH+7 do LH+9 cyklu bezpośrednio poprzedzające rozpoczęcie regulacji w dół przed leczeniem IVF lub ICSI. Pobranie próbki endometrium zostanie powtórzone maksymalnie cztery razy (wszystko podczas tej samej wizyty w dniach od LH+7 do LH+9 cyklu miesiączkowego), aby zapewnić uzyskanie wystarczającej ilości próbki. Jeśli po dwóch pierwszych próbach próbka endometrium jest wystarczająca, zabieg uważa się za zakończony. Próbnik Pipelle zostanie wprowadzony do dna macicy (w oparciu o dotykową technikę kliniczną i pomiary ultrasonograficzne) oraz podjęte zostaną próby pobrania próbek ze wszystkich czterech ścian jamy endometrium.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają również domowe zestawy do badania LH po poinformowaniu jednostki o chęci udziału. Po pozytywnym teście owulacyjnym uczestniczka skontaktuje się z placówką w celu umówienia wizyty USG w dniach LH+7 do LH+9 cyklu bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie leczenia IVF/ICSI. 48 do 72 godzin później i zostanie zaplanowana dodatkowa wizyta w celu wykonania USG i badań krwi.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w oparciu o wygenerowany komputerowo pseudolosowy kod przy użyciu losowo permutowanych bloków o losowo różnej wielkości, utworzonych przez University of Nottingham Clinical Trials Unit (CTU). Jako pilotażowe studium wykonalności randomizacja nie będzie podzielona na warstwy według żadnych czynników. Alokacja na zabiegi odbywać się będzie w stosunku 1:1. Odpowiednie przydziały leczenia zostaną przesłane do odsłoniętego klinicysty, który zorganizuje odpowiednie spotkania w celu przeprowadzenia procedur badawczych.

Ze względu na charakter badania nie jest możliwe zaślepienie uczestnika lub badaczy.