Исследование для оценки того, увеличивает ли расчесывание слизистой оболочки матки до лечения ЭКО шансы на беременность
Влияние биопсии эндометрия на исход лечения экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)/внутрицитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ) (Эндоскретч): пилотное исследование осуществимости
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли взятие небольшого образца со слизистой оболочки матки («царапины») перед началом лечения экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) повлиять на шансы забеременеть и родить здорового доношенного ребенка.
Это исследование также направлено на изучение того, почему эмбрион не принимается или действительно отторгается слизистой оболочкой матки. Это будет проанализировано путем тщательного изучения образца, взятого из слизистой оболочки матки, под микроскопом и анализа уровней естественных клеток-киллеров (NK). Считается, что эти клетки регулируют процесс имплантации и изменяются у некоторых женщин с бесплодием и невынашиванием беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия участники будут рандомизированы для одного из двух экспериментальных вмешательств (биопсия эндометрия или только ультразвуковое сканирование = без вмешательства) членом исследовательской группы. Процедуры будут назначены на день +7-+9 лютеинизирующего гормона (ЛГ) менструального цикла, непосредственно предшествующий началу приема препаратов, подавляющих гормон. Перед исследуемой процедурой будет проведен тест на беременность по моче. Непосредственно перед биопсией и непосредственно после нее будет проведено трансвагинальное УЗИ для оценки длины полости матки и параметров эндометрия, в том числе характеристик кровотока с помощью энергетического допплера. Образец эндометрия будет получен с использованием стандартной процедуры отбора проб соответствующим образом обученным врачом.
Участникам, рандомизированным в группу лечения, будет проведена процедура биопсии эндометрия с использованием пробоотборника эндометрия Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Париж, Франция) или пробоотборника эндометрия Wallace/Wallach в качестве альтернативного устройства в день цикла с LH+7 по LH+9 цикла. непосредственно перед началом снижения активности перед ЭКО или ИКСИ. Забор эндометрия будет повторяться максимум четыре раза (все во время одного и того же визита в день LH+7–LH+9 менструального цикла), чтобы гарантировать получение достаточного количества образца. Если после первых двух попыток образца эндометрия достаточно, процедура считается завершенной. Пробоотборник Pipelle будет введен до дна матки (на основе техники клинического прикосновения и ультразвуковых измерений), и будут предприняты попытки получить образцы со всех четырех стенок полости эндометрия.
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, также будут предоставлены наборы для домашнего тестирования ЛГ после информирования подразделения о желании участвовать. Как только тест на овуляцию будет положительным, участница свяжется с отделением, чтобы договориться о визите к УЗИ в дни с LH+7 по LH+9 цикла, непосредственно предшествующего началу лечения ЭКО/ИКСИ. Через 48-72 часа будет назначено дополнительное посещение УЗИ и анализов крови.
Затем субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на основе сгенерированного компьютером псевдослучайного кода с использованием случайно переставленных блоков случайным образом изменяющегося размера, созданного Отделом клинических испытаний Ноттингемского университета (CTU). В качестве пилотного технико-экономического обоснования рандомизация не будет стратифицирована по каким-либо факторам. Распределение по обработкам будет в соотношении 1:1. Соответствующее назначение лечения будет передано незаслепленному врачу, который назначит соответствующие встречи для процедур исследования.
Из-за характера исследования ослепление участников или исследователей невозможно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nurture Fertility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с первичным или вторичным бесплодием в анамнезе, проходящие лечение свежим ЭКО/ИКСИ или цикл замены замороженных эмбрионов
- Возраст <49
Критерий исключения:
- Неовуляторные циклы
- Отсутствие матки
- Маточные инструменты в течение предыдущих 3 менструальных циклов
- Женщины в программе донорства ооцитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для биопсии эндометрия
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет проведена процедура биопсии эндометрия с использованием пробоотборника эндометрия Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Париж, Франция) или пробоотборника эндометрия Wallace/Wallach в качестве альтернативного устройства в день цикла LH+7–LH+9. цикл, непосредственно предшествующий началу снижения активности перед ЭКО или ИКСИ.
Перед биопсией проводят трансвагинальное УЗИ.
|
Биопсия эндометрия будет выполнена в исследуемой группе и рассчитана по времени в соответствии с положительным набором LH в моче (овуляция) на уровне LH+7–+9 дней.
Другие имена:
Будет проведена подробная оценка эндометрия, включая двух- и трехмерное ультразвуковое исследование, а также энергетическое допплеровское сканирование.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет проведено трансвагинальное ультразвуковое сканирование в дни с LH+7 по LH+9 цикла, непосредственно предшествующего началу лечения ЭКО/ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в сроке (37 полных недель беременности), частоте одноплодных живых рождений у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольными субъектами.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в частоте живорождения (рождение живого ребенка после 24-й недели беременности и до 37-й полной недели) у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольными женщинами.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
|
Разница в частоте многоплодной беременности у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольными субъектами.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
|
Разница в частоте имплантации у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
|
Разница в частоте биохимических беременностей у женщин, проходящих лечение ЭКО / ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольными субъектами.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
|
Разница в частоте наступления клинической беременности у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольными субъектами.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
|
Разница в частоте выкидышей (потеря беременности до жизнеспособности) у женщин, проходящих лечение ЭКО / ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольными субъектами.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
|
Разница в частоте внематочной беременности у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ после биопсии эндометрия, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Приблизительно через 9 месяцев после завершения последней процедуры последнего участника исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонографические маркеры рецептивности эндометрия
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Детальная оценка состояния эндометрия будет проводиться с использованием двух-, трехмерного УЗИ, а также ультразвуковой допплерографии мощности и пульсовой волны.
Результаты этих измерений будут коррелировать с последующими результатами лечения ЭКО/ИКСИ.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12GY005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .