Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan, lisääkö kohdun limakalvon raapiminen ennen IVF-hoitoa raskauden mahdollisuuksia

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Endometriumbiopsian tehokkuus koeputkihedelmöityksen (IVF) / intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) tulokseen (Endoscratch): toteutettavuuspilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pienen näytteen ottaminen kohdun limakalvosta ("naarmu") ennen koeputkihedelmöityshoidon (IVF) aloittamista vaikuttaa mahdollisuuteen tulla raskaaksi ja saada terve, aikaaikainen vauva.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, miksi kohdun limakalvo ei hyväksy tai hylkää alkiota. Tämä analysoidaan tarkastelemalla huolellisesti kohdun limakalvosta otettua näytettä mikroskoopin alla ja analysoimalla luonnollisten tappajasolujen (NK) tasoa. Näiden solujen uskotaan säätelevän implantaatioprosessia ja muuttuvan joillakin naisilla, joilla on hedelmättömyyttä ja keskenmeno.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen saatuaan tutkimusryhmän jäsen satunnaistetaan osallistujat toiseen kahdesta koetoimenpiteestä (endometriumin biopsia tai vain ultraäänikuvaus = ei interventiota). Toimenpiteet suunnitellaan kuukautiskierron luteinisoivan hormonin (LH) päivälle +7-+9 välittömästi ennen alennuslääkkeiden aloittamista. Virtsan raskaustesti tehdään ennen tutkittua toimenpidettä. Juuri ennen biopsiaa ja välittömästi sen jälkeen suoritetaan transvaginaalinen ultraäänikuvaus kohdun ontelon pituuden ja kohdun limakalvon parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien verenvirtauksen ominaisuudet teho-Doppler-kuvauksen avulla. Sopivasti koulutettu kliinikko ottaa endometriumin näytteen käyttämällä tavanomaista näytteenottomenettelyä.

Hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille tehdään kohdun limakalvon biopsia käyttämällä Pipellen kohdun limakalvonäytteenottolaitetta (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Pariisi, Ranska) tai Wallace/Wallachin kohdun limakalvonäytteenottolaitetta vaihtoehtoisena laitteena syklin kiertopäivinä LH+7–LH+9. välittömästi ennen alasäätelyn aloittamista ennen IVF- tai ICSI-hoitoa. Kohdun limakalvon näytteenotto toistetaan enintään neljä kertaa (kaikki saman tapaamisen aikana kuukautiskierron päivinä LH+7–LH+9) riittävän näytteen saamisen varmistamiseksi. Jos endometriumin näyte on riittävä kahden ensimmäisen yrityksen jälkeen, toimenpide katsotaan suoritetuksi. Pipellen näytteenottolaite viedään kohdunpohjaan saakka (kliinisen kosketustekniikan ja ultraäänimittausten perusteella), ja näytteitä yritetään ottaa kaikista kohdun limakalvon neljästä seinämästä.

Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille toimitetaan myös LH-kotipakkaukset sen jälkeen, kun yksikölle on ilmoitettu osallistumishalusta. Kun ovulaatiotesti on positiivinen, osallistuja ottaa yhteyttä yksikköön sopiakseen ultraääniajan kierron päivinä LH+7–LH+9, joka edeltää IVF/ICSI-hoidon aloittamista. 48-72 tuntia myöhemmin ja varataan lisäaika ultraäänitutkimukseen ja verikokeisiin.

Koehenkilöt satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitohaarasta tietokoneella tuotetun näennäissatunnaisen koodin perusteella käyttäen satunnaisesti vaihtelevan kokoisia satunnaisesti permutoituja lohkoja, jotka on luonut Nottinghamin yliopiston kliinisten tutkimusten yksikkö (CTU). Pilotti toteutettavuustutkimuksena satunnaistaminen ei kerrostu minkään tekijän mukaan. Hoitojen kohdentaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Vastaava hoitojako välitetään sokeamattomalle kliinikolle, joka järjestää asianmukaiset ajat tutkimustoimenpiteitä varten.

Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujien tai tutkijoiden sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nurture Fertility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut primaarista tai sekundaarista hedelmättömyyttä ja joille on tehty tuore IVF/ICSI-hoito tai jäädytetty alkion korvaussykli
  • Ikä <49

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ovulaatiosyklit
  • Puuttuva kohtu
  • Kohdun instrumentointi kolmen edellisen kuukautiskierron aikana
  • Naiset munasolujen luovutusohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin biopsiakäsi
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille tehdään kohdun limakalvon biopsia käyttämällä Pipellen kohdun limakalvonäytteenottolaitetta (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Pariisi, Ranska) tai Wallace/Wallachin kohdun limakalvon näytteenottolaitetta vaihtoehtoisena laitteena kiertopäivänä LH+7–LH+9. sykli, joka edeltää alennussäätelyn aloittamista ennen IVF- tai ICSI-hoitoa. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään ennen biopsiaa.
Menettely: Endometriumin biopsia
Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan tutkimusryhmässä ja ajoitetaan positiivisen virtsan LH-sarjan (ovulaatio) mukaan LH+7-+9 päivään.
Muut nimet:
  • Pipelle de Cornier (CCD, Pariisi).
Laite: Transvaginaalinen ultraääni
Kohdun limakalvosta tehdään yksityiskohtainen arviointi, mukaan lukien kaksi- ja kolmiulotteinen ultraääni sekä teho-Doppler-kuvaukset.
Muut nimet:
  • GE Voluson E8 (Itävalta)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat läpikäyvät transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen syklin päivinä LH+7–LH+9 välittömästi ennen IVF/ICSI-hoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero termissä (37 täytettyä raskausviikkoa), yksittäinen elävä syntyvyys naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvobiopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero elävässä syntymässä (elävän vauvan syntymä 24. raskausviikon jälkeen ja ennen 37. täytettyä viikkoa) naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Ero monisikiöisten raskauksien määrässä naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Ero implantaationopeudessa naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Ero biokemiallisessa raskausasteessa naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Ero kliinisissä raskaussuhteissa naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Ero keskenmenojen määrässä (raskauden menetys ennen elinkelpoisuutta) naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Ero kohdunulkoisen raskauden määrässä naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kohdun limakalvon biopsian jälkeen, verrattuna kontrollihenkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Noin 9 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin vastaanoton sonografiset markkerit
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yksityiskohtainen kohdun limakalvon arviointi tehdään kaksi-, kolmiulotteisella ultraäänellä sekä teho- ja pulssiaalto-Doppler-ultraäänikuvauksella. Näiden mittausten tulokset korreloivat myöhemmän IVF/ICSI-hoidon tuloksen kanssa.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12GY005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa