Eine Studie zur Beurteilung, ob das Kratzen der Gebärmutterschleimhaut vor der IVF-Behandlung die Chancen auf eine Schwangerschaft erhöht

Nach Zustimmung werden die Teilnehmerinnen von einem Mitglied des Forschungsteams randomisiert einer der beiden Studieninterventionen (Endometriumbiopsie oder nur Ultraschalluntersuchung = keine Intervention) zugeteilt. Die Eingriffe werden für Luteinisierendes Hormon (LH) Tag +7 bis +9 des Menstruationszyklus direkt vor dem Beginn der Down-Regulation-Medikamente geplant. Vor dem untersuchten Verfahren wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Unmittelbar vor der Biopsie und unmittelbar danach wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Länge der Gebärmutterhöhle und die Parameter des Endometriums, einschließlich der Blutflusseigenschaften, mittels Power-Doppler-Bildgebung zu beurteilen. Eine Endometriumprobe wird unter Verwendung eines Standard-Probenahmeverfahrens von einem entsprechend geschulten Kliniker entnommen.

Teilnehmer, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, werden am Zyklustag LH + 7 bis LH + 9 des Zyklus einem Endometriumbiopsieverfahren mit Pipelle-Endometriumprobenentnahmegerät (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, Frankreich) oder Wallace / Wallach-Endometriumprobenentnahme als alternatives Gerät unterzogen direkt vor Beginn der Herunterregulierung vor einer IVF- oder ICSI-Behandlung. Die Endometriumentnahme wird maximal viermal wiederholt (alle während desselben Termins am Tag LH+7 bis LH+9 des Menstruationszyklus), um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe entnommen wird. Wenn nach den ersten beiden Versuchen die Endometriumprobe ausreichend ist, gilt das Verfahren als abgeschlossen. Der Pipelle-Probennehmer wird bis zum Uterusfundus eingeführt (basierend auf klinischer Tasttechnik und Ultraschallmessungen), und es wird versucht, Proben von allen vier Wänden der Endometriumhöhle zu gewinnen.

Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden ebenfalls mit LH-Testkits für zu Hause versorgt, nachdem sie die Abteilung über ihren Willen zur Teilnahme informiert haben. Sobald der Ovulationstest positiv ist, wird die Teilnehmerin die Abteilung kontaktieren, um den Ultraschalltermin am Tag LH+7 bis LH+9 des Zyklus direkt vor Beginn der IVF/ICSI-Behandlung zu vereinbaren. 48 bis 72 Stunden später wird ein zusätzlicher Termin für Ultraschalluntersuchungen und Bluttests vereinbart.

Die Probanden werden dann auf der Grundlage eines computergenerierten Pseudozufallscodes unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken mit zufällig variierender Größe, die von der Clinical Trials Unit (CTU) der University of Nottingham erstellt wurden, randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Als Pilot-Durchführbarkeitsstudie wird die Randomisierung nicht durch Faktoren stratifiziert. Die Aufteilung auf Behandlungen erfolgt im Verhältnis 1:1. Die entsprechende Behandlungszuteilung wird an den unverblindeten Kliniker übermittelt, der die entsprechenden Termine für Studienverfahren vereinbart.

Aufgrund der Art der Studie ist keine Verblindung von Teilnehmern oder Forschern möglich.