En undersøgelse for at vurdere, om ridser slimhinden i livmoderen før IVF-behandling øger chancerne for graviditet
Effekten af endometriebiopsi på resultatet af in vitro fertilisering (IVF) / Intra-Cytoplasmatisk sperma Injection (ICSI) behandling (Endoscratch): En gennemførlighedspilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at se, om det at tage en lille prøve fra livmoderslimhinden ('ridsen') før påbegyndelse af in vitro fertilisering (IVF) behandling kan påvirke chancen for at blive gravid og få en sund, fuldendt baby.
Denne undersøgelse har også til formål at undersøge, hvorfor et embryo ikke accepteres eller faktisk afvises af slimhinden i livmoderen. Dette vil blive analyseret ved omhyggeligt at se på prøven taget fra livmoderslimhinden under mikroskopet og analysere niveauerne af naturlige dræberceller (NK). Disse celler menes at regulere implantationsprocessen og at blive ændret hos nogle kvinder med infertilitet og abort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret til en af de to forsøgsinterventioner (endometriebiopsi eller kun ultralydsscanning = ingen intervention) af et medlem af forskerholdet. Procedurerne vil blive planlagt til luteiniserende hormon (LH) dag +7 til +9 i menstruationscyklussen umiddelbart forud for påbegyndelse af nedreguleringsmedicin. En uringraviditetstest vil blive udført før den undersøgte procedure. Lige før biopsien og direkte efter den, vil der blive udført en transvaginal ultralydsscanning for at vurdere længden af livmoderhulen og endometrieparametre, herunder blodgennemstrømningskarakteristika ved brug af power Doppler-billeddannelse. Endometrieprøve vil blive udtaget ved brug af standard prøvetagningsprocedure af en passende uddannet kliniker.
Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil gennemgå en endometriebiopsiprocedure ved hjælp af Pipelle endometrieprøveudtager (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, Frankrig) eller Wallace/Wallach endometrieprøveudtager som en alternativ enhed på cyklusdag LH+7 til LH+9 i cyklussen direkte forud for påbegyndelse af nedregulering før IVF- eller ICSI-behandling. Endometrieprøven gentages maksimalt fire gange (alle under den samme aftale på dag LH+7 til LH+9 i menstruationscyklussen) for at sikre, at der opnås en tilstrækkelig prøve. Hvis endometrieprøven er tilstrækkelig efter de to første forsøg, anses proceduren for at være afsluttet. Pipelle-prøvetageren vil blive introduceret op til livmoderfundus (baseret på klinisk berøringsteknik og ultralydsmålinger), og der vil blive forsøgt at få prøver fra alle fire vægge i endometriehulen.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil også blive forsynet med hjemme-LH-testsæt efter at have informeret enheden om viljen til at deltage. Når ægløsningstesten er positiv, vil deltageren kontakte enheden for at arrangere ultralydsaftalen på dag LH+7 til LH+9 i cyklussen umiddelbart forud for påbegyndelse af IVF/ICSI-behandling. 48 til 72 timer senere, og der vil blive planlagt yderligere tid til ultralydsscanning og blodprøver.
Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en af de to behandlingsarme baseret på en computergenereret pseudo-tilfældig kode ved hjælp af tilfældige permuterede blokke af tilfældigt varierende størrelse, oprettet af University of Nottingham Clinical Trials Unit (CTU). Som et pilotforsøg vil randomiseringen ikke blive stratificeret af nogen faktorer. Tildeling til behandlinger vil være i forholdet 1:1. Den tilsvarende behandlingstildeling vil blive overført til den ublindede kliniker, som vil arrangere de passende aftaler for undersøgelsesprocedurer.
På grund af undersøgelsens karakter er det ikke muligt at blinde deltagere eller forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nurture Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en historie med primær eller sekundær infertilitet, der gennemgår frisk IVF/ICSI-behandling eller frossen embryoerstatningscyklus
- Alder <49
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ægløsningscyklusser
- Fraværende livmoder
- Livmoderinstrumentering inden for de foregående 3 menstruationscyklusser
- Kvinder i oocytdonationsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometriebiopsiarm
Deltagere randomiseret til denne armarm vil gennemgå en endometriebiopsiprocedure ved hjælp af Pipelle endometrieprøveudtager (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, Frankrig) eller Wallace/Wallach endometrieprøveudtager som en alternativ enhed på cyklusdag LH+7 til LH+9 af cyklus direkte forud for påbegyndelse af nedregulering før IVF- eller ICSI-behandling.
En transvaginal ultralydsscanning vil blive udført før biopsien.
|
Endometriebiopsi vil blive udført i undersøgelsesgruppen og tidsindstillet i henhold til et positivt urin LH (ægløsning) kit ved LH+7 til +9 dage.
Andre navne:
En detaljeret vurdering af endometriet vil blive udført, herunder to- og tredimensionel ultralyd, samt kraft-doppler-opsamlinger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå en transvaginal ultralydsscanning på dag LH+7 til LH+9 i cyklussen umiddelbart før påbegyndelse af IVF/ICSI-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En forskel i terminen (37 afsluttede svangerskabsuger), singleton levende fødselsrate hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En forskel i den levende fødselsrate (fødsel af en levende baby efter 24. svangerskabsuge og før 37. afsluttede uge) hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
|
En forskel i antallet af flerfoldsgraviditeter hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
|
En forskel i implantationshastigheden hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
|
En forskel i den biokemiske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
|
En forskel i den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
|
En forskel i abortrate (tab af graviditet før levedygtighed) hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
|
En forskel i frekvensen af ektopisk graviditet hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling efter endometriebiopsi versus kontrolpersoner.
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Cirka 9 måneder efter afslutningen af den sidste procedure for den sidste undersøgelsesdeltager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografiske markører for endometriemodtagelighed
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Detaljeret endometrievurdering vil blive udført ved hjælp af to-, tredimensionel ultralyd samt effekt- og pulsbølge-Doppler-ultralydsbilleddannelse.
Resultaterne af disse målinger vil blive korreleret med efterfølgende IVF/ICSI behandlingsresultat.
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12GY005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .