- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882842
Un estudio para evaluar si rascarse el revestimiento del útero antes del tratamiento de FIV aumenta las posibilidades de embarazo
La eficacia de la biopsia endometrial en el resultado del tratamiento de fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) (endoscratch): un estudio piloto de factibilidad
Este estudio tiene como objetivo ver si tomar una pequeña muestra del revestimiento del útero (el "rasguño") antes de comenzar el tratamiento de fertilización in vitro (FIV) puede influir en la posibilidad de quedar embarazada y tener un bebé a término saludable.
Este estudio también tiene como objetivo explorar por qué un embrión no es aceptado o, de hecho, rechazado por el revestimiento del útero. Esto se analizará observando cuidadosamente la muestra tomada del revestimiento del útero bajo el microscopio y analizando los niveles de células asesinas naturales (NK). Se cree que estas células regulan el proceso de implantación y se alteran en algunas mujeres con infertilidad y aborto espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento, un miembro del equipo de investigación asignará al azar a las participantes a una de las dos intervenciones del ensayo (biopsia endometrial o ecografía solamente = ninguna intervención). Los procedimientos se programarán para la hormona luteinizante (LH) día +7 a +9 del ciclo menstrual inmediatamente anterior al comienzo de los medicamentos de regulación negativa. Se realizará una prueba de embarazo en orina antes del procedimiento estudiado. Justo antes de la biopsia y directamente después de ella, se realizará una ecografía transvaginal para evaluar la longitud de la cavidad uterina y los parámetros del endometrio, incluidas las características del flujo sanguíneo utilizando imágenes Doppler de potencia. La muestra del endometrio se obtendrá utilizando un procedimiento de muestreo estándar por parte de un médico debidamente capacitado.
Las participantes asignadas al azar al brazo de tratamiento se someterán a un procedimiento de biopsia endometrial utilizando un muestreador endometrial Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, París, Francia) o un muestreador endometrial Wallace/Walach como dispositivo alternativo en el día del ciclo LH+7 a LH+9 del ciclo. directamente anterior al comienzo de la regulación a la baja antes del tratamiento de FIV o ICSI. La muestra endometrial se repetirá un máximo de cuatro veces (todas durante la misma cita en el día LH+7 a LH+9 del ciclo menstrual) para asegurar que se obtenga una muestra suficiente. Si después de los dos primeros intentos, la muestra de endometrio es suficiente, el procedimiento se considerará completo. El muestreador Pipelle se introducirá hasta el fondo uterino (basado en la técnica de toque clínico y las mediciones de ultrasonido), y se intentará obtener muestras de las cuatro paredes de la cavidad endometrial.
Los participantes asignados al azar al grupo de control también recibirán kits de prueba de LH en el hogar después de informar a la unidad de su voluntad de participar. Una vez que la prueba de ovulación sea positiva, la participante se comunicará con la unidad para programar la cita de ultrasonido el día LH+7 a LH+9 del ciclo inmediatamente anterior al inicio del tratamiento de FIV/ICSI. 48 a 72 horas después se programará cita adicional para ecografía y análisis de sangre.
Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento en función de un código pseudoaleatorio generado por computadora que utiliza bloques aleatorios permutados de tamaño aleatorio variable, creado por la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) de la Universidad de Nottingham. Como estudio piloto de viabilidad, la aleatorización no se estratificará por ningún factor. La asignación a los tratamientos será en la proporción 1:1. La asignación del tratamiento correspondiente se transmitirá al médico no cegado, quien programará las citas apropiadas para los procedimientos del estudio.
Debido a la naturaleza del estudio, no es posible el cegamiento de los participantes ni de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nurture Fertility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de infertilidad primaria o secundaria que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI fresco o un ciclo de reemplazo de embriones congelados
- Edad <49
Criterio de exclusión:
- Ciclos no ovulatorios
- útero ausente
- Instrumentación uterina en los 3 ciclos menstruales anteriores
- Mujeres en el programa de donación de óvulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de biopsia endometrial
Las participantes asignadas al azar a este brazo se someterán a un procedimiento de biopsia endometrial utilizando el muestreador endometrial Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, París, Francia) o el muestreador endometrial Wallace/Wallach como dispositivo alternativo en el día del ciclo LH+7 a LH+9 del ciclo que precede directamente al comienzo de la regulación negativa antes del tratamiento de FIV o ICSI.
Se realizará una ecografía transvaginal antes de la biopsia.
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La biopsia endometrial se realizará en el grupo de estudio y se cronometrará de acuerdo con un kit de LH (ovulación) urinario positivo en LH+7 a +9 días.
Otros nombres:
Se realizará una evaluación detallada del endometrio que incluye ecografías bidimensionales y tridimensionales, así como adquisiciones de Power Doppler.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Las participantes asignadas al azar al grupo de control se someterán a una ecografía transvaginal el día LH+7 a LH+9 del ciclo inmediatamente anterior al comienzo del tratamiento de FIV/ICSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una diferencia en el término (37 semanas completas de gestación), tasa de nacidos vivos únicos en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una diferencia en la tasa de nacidos vivos (nacimiento de un bebé vivo después de la semana 24 de gestación y antes de las 37 semanas completas) en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Una diferencia en la tasa de embarazo múltiple en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Una diferencia en la tasa de implantación en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Una diferencia en la tasa bioquímica de embarazo en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Una diferencia en la tasa de embarazo clínico en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Una diferencia en la tasa de aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de la viabilidad) en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Una diferencia en la tasa de embarazo ectópico en mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI después de una biopsia endometrial versus sujetos de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Aproximadamente 9 meses después de la finalización del último procedimiento del último participante del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores ecográficos de receptividad endometrial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Se realizará una evaluación detallada del endometrio utilizando ultrasonido bidimensional, tridimensional, así como imágenes de ultrasonido Doppler de onda de pulso y potencia.
Los resultados de estas mediciones se correlacionarán con el resultado del tratamiento IVF/ICSI subsiguiente.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12GY005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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