Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere om riper i livmorslimhinnen før IVF-behandling øker sjansene for graviditet

21. november 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Effekten av endometriebiopsi på utfallet av in vitro fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) behandling (Endoscratch): En gjennomførbarhetspilotstudie

Denne studien tar sikte på å se om det å ta en liten prøve fra livmorslimhinnen ('slimhinnen') før du starter in vitro fertilisering (IVF)-behandling kan påvirke sjansen for å bli gravid og få en sunn, siktet baby.

Denne studien har også som mål å utforske hvorfor et embryo ikke blir akseptert eller faktisk avvist av livmorslimhinnen. Dette vil bli analysert ved å se nøye på prøven tatt fra livmorslimhinnen under mikroskopet og analysere nivåene av naturlige drepeceller (NK). Disse cellene antas å regulere implantasjonsprosessen og å bli endret hos noen kvinner med infertilitet og spontanabort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke vil deltakerne randomiseres til en av de to prøveintervensjonene (endometriebiopsi, eller kun ultralydskanning = ingen intervensjon) av et medlem av forskerteamet. Prosedyrene vil bli planlagt for luteiniserende hormon (LH) dag +7 til +9 i menstruasjonssyklusen rett før oppstart av nedreguleringsmedisiner. En uringraviditetstest vil bli utført før den studerte prosedyren. Rett før biopsien og direkte etter den, vil en transvaginal ultralydsskanning bli utført for å vurdere lengden på livmorhulen og endometrieparametere, inkludert blodstrømskarakteristikker ved bruk av kraftdoppler-avbildning. Endometrieprøve vil bli tatt ved bruk av standard prøvetakingsprosedyre av passende opplært kliniker.

Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen vil gjennomgå en endometriebiopsiprosedyre ved bruk av Pipelle endometrieprøvetaker (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, Frankrike) eller Wallace/Wallach endometrieprøvetaker som en alternativ enhet på syklusdag LH+7 til LH+9 i syklusen rett før oppstart av nedregulering før IVF- eller ICSI-behandling. Endometrieprøven vil bli gjentatt maksimalt fire ganger (alle under samme avtale på dag LH+7 til LH+9 i menstruasjonssyklusen) for å sikre at det oppnås tilstrekkelig prøve. Hvis endometrieprøven er tilstrekkelig etter de to første forsøkene, vil prosedyren anses som fullført. Pipelle-prøvetakeren vil bli introdusert opp til livmorfundus (basert på klinisk berøringsteknikk og ultralydmålinger), og det vil bli forsøkt å få prøver fra alle fire veggene i endometriehulen.

Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil også bli levert med hjemme-LH-testsett etter å ha informert enheten om viljen til å delta. Når eggløsningstesten er positiv, vil deltakeren kontakte enheten for å avtale ultralydtime på dag LH+7 til LH+9 i syklusen rett før oppstart av IVF/ICSI-behandling. 48 til 72 timer senere og ytterligere avtale vil bli planlagt for ultralydskanning og blodprøver.

Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en av de to behandlingsarmene basert på en datamaskingenerert pseudo-tilfeldig kode ved bruk av tilfeldige permuterte blokker av tilfeldig varierende størrelse, opprettet av University of Nottingham Clinical Trials Unit (CTU). Som en pilotmulighetsstudie vil randomiseringen ikke bli stratifisert av noen faktorer. Tildeling til behandlinger vil være i forholdet 1:1. Den tilsvarende behandlingstildelingen vil bli overført til den ublindede klinikeren, som vil arrangere passende avtaler for studieprosedyrer.

På grunn av studiens natur er det ikke mulig å blende deltaker eller forskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nurture Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en historie med primær eller sekundær infertilitet som gjennomgår ny IVF/ICSI-behandling eller frossen embryoerstatningssyklus
  • Alder <49

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ovulatoriske sykluser
  • Fraværende livmor
  • Uterin instrumentering innen tidligere 3 menstruasjonssykluser
  • Kvinner i oocyttdonasjonsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriebiopsiarm
Deltakere som er randomisert til denne armarmen vil gjennomgå en endometriebiopsiprosedyre ved å bruke Pipelle endometrieprøvetaker (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paris, Frankrike) eller Wallace/Wallach endometrieprøvetaker som en alternativ enhet på syklusdag LH+7 til LH+9 av syklus rett før oppstart av nedregulering før IVF- eller ICSI-behandling. En transvaginal ultralydsskanning vil bli utført før biopsien.
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi
Endometriebiopsi vil bli utført i studiegruppen og tidsbestemt i henhold til et positivt urin LH (ovulation) kit ved LH+7 til +9 dager.
Andre navn:
  • Pipelle de Cornier (CCD, Paris).
Enhet: Transvaginal ultralyd
En detaljert vurdering av endometriet vil bli utført, inkludert to- og tredimensjonal ultralyd, samt kraftdopplerinnsamlinger.
Andre navn:
  • GE Voluson E8 (Østerrike)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå en transvaginal ultralydsskanning på dag LH+7 til LH+9 i syklusen rett før oppstart av IVF/ICSI-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En forskjell i termin (37 fullførte svangerskapsuker), enkeltfødte levendefødsler hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En forskjell i levende fødselsrate (fødsel av en levende baby etter 24. svangerskapsuke og før 37. fullførte uke) hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
En forskjell i flerfoldsgraviditet hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
En forskjell i implantasjonshastigheten hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
En forskjell i den biokjemiske graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
En forskjell i den kliniske graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
En forskjell i spontanabortraten (tap av graviditet før levedyktighet) hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
En forskjell i frekvensen av ektopisk graviditet hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling etter endometriebiopsi versus kontrollpersoner.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.
Omtrent 9 måneder etter fullføring av den siste prosedyren til den siste studiedeltakeren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonografiske markører for endometrial mottakelighet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Detaljert endometrievurdering vil bli utført ved bruk av to-, tredimensjonal ultralyd, samt kraft- og pulsbølge-doppler ultralyd. Resultatene av disse målingene vil være korrelert med påfølgende IVF/ICSI-behandlingsresultat.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12GY005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere