이사부코나졸 다회투여가 메트포르민의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체중은 최소 45kg이고 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
• QTcF는 남성의 경우 360~430msec, 여성의 경우 370~450msec여야 합니다.
• Aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) 및 혈청 크레아티닌은 정상 범위를 초과하지 않아야 합니다.
• 여성 대상자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝부터 연구 종료 후 28일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 연구 종료 후 20일 동안 스크리닝부터 모유 수유를 하거나 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자는 스크리닝부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 짧거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다. 또는 가능한 심장 원인).
• 대상자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 시험 제품의 구성 요소 또는 아졸 계열 화합물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
• 피험자는 1일 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물로 치료를 받았지만, 가끔 아세트아미노펜을 최대 2g/일까지 사용하는 경우는 예외입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물을 받았습니다.
• 피험자는 이사부코나졸을 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있거나 피험자가 스크리닝 또는 당일 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 알코올이나 약물 남용의 경우 -1.
• 피험자는 아스텔라스 그룹의 직원 또는 연구에 참여하는 벤더입니다.