Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik von Metformin

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
• QTcF muss bei Männern 360 bis 430 ms und bei Frauen 370 bis 450 ms betragen
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin dürfen nicht über dem Normbereich liegen.
• Das weibliche Subjekt ist nicht gebärfähig oder muss, wenn es gebärfähig ist, eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 28 Tage nach dem Ende der Studie anwenden. Frauen dürfen bis 20 Tage nach Ende der Studie nicht stillen oder Eizellen aus dem Screening spenden.
• Das männliche Subjekt muss vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte von Short- oder Long-QT-Syndrom (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinliche kardiale Ursachen).
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen.
• Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
• Das Subjekt wurde in den 2 Wochen vor Tag 1 mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder Prüfpräparate erhalten.
• Das Subjekt hat an einer früheren Studie mit Isavuconazol teilgenommen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch oder das Subjekt wird beim Screening oder Tag positiv getestet -1 für Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder von an der Studie beteiligten Anbietern.