En studie for å evaluere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til metformin

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
• QTcF må være 360 ​​til 430 msek for menn og 370 til 450 msek for kvinner
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin må ikke være over normalområdet.
• Kvinnelig forsøksperson har ikke-fertil potensial eller må bruke svært effektiv prevensjon fra screening til 28 dager etter slutten av studien. Kvinner må ikke amme eller donere egg fra screening til 20 dager etter slutten av studien.
• Mannlig forsøksperson må bruke svært effektiv prevensjon fra screening til og med 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom, eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlige hjerteårsaker).
• Personen har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus.
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
• Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienten har hatt behandling med alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler i de 2 ukene før dag 1, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol opp til 2 g/dag.
• Personen har deltatt i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie eller har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Personen har deltatt i en tidligere studie med isavukonazol.
• Personen har tidligere konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller forsøkspersonen tester positivt ved screening eller dag -1 for misbruk av alkohol eller narkotika.
• Emnet er en ansatt i Astellas Group eller leverandører som er involvert i studien.