En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​metformin

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
• QTcF skal være 360 ​​til 430 msek for mænd og 370 til 450 msek for kvinder
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin må ikke være over normalområdet.
• Kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den anvende højeffektiv prævention fra screening til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvinderne må ikke amme eller donere æg fra screening gennem 20 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Mandlig forsøgsperson skal bruge højeffektiv prævention fra screening til 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen til 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder pga. evt. eller sandsynlige hjerteårsager).
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus.
• Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner.
• Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har haft behandling med alle ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler i de 2 uger forud for dag 1, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g/dag.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller har modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere studie med isavuconazol.
• Forsøgspersonen har tidligere indtaget mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for screening, eller forsøgspersonen tester positivt ved screening eller dag -1 for misbrug af alkohol eller stoffer.
• Emnet er en ansat i Astellas Group eller leverandører, der er involveret i undersøgelsen.