Een studie om het effect van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van metformine te evalueren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
• QTcF moet 360 tot 430 msec zijn voor mannen en 370 tot 450 msec voor vrouwen
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en serumcreatinine mogen niet boven het normale bereik liggen.
• Vrouwelijke proefpersoon is niet vruchtbaar of moet zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot en met 28 dagen na het einde van het onderzoek. Vrouwen mogen vanaf de screening tot 20 dagen na het einde van het onderzoek geen borstvoeding geven of eicellen doneren.
• Mannelijke proefpersonen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of een familiegeschiedenis van Short of Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijk of waarschijnlijke cardiale oorzaken).
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de proefproducten of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel, of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties.
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) in de afgelopen 6 maanden.
• De proefpersoon is in de 2 weken voorafgaand aan dag 1 behandeld met elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol tot 2 g/dag.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met isavuconazol.
• De proefpersoon heeft in het verleden meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week geconsumeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief bij screening of dag -1 voor misbruik van alcohol of drugs.
• De proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group of leveranciers die betrokken zijn bij het onderzoek.