En studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för metformin
20 juni 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för metformin
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos metformin.
Säkerhet och tolerabilitet för isavukonazol kommer att bedömas ensamt och i kombination med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att checka in på kliniken på dag -1 och förbli instängda genom slutförandet av studieprocedurerna på dag 10.
Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras dag 16 för att kontrollera hälsotillståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91026
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
- QTcF måste vara 360 till 430 msek för män och 370 till 450 msek för kvinnor
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och serumkreatinin får inte ligga över det normala intervallet.
- Kvinnliga försökspersoner är av icke-fertil ålder eller om i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel från screening till 28 dagar efter slutet av studien. Kvinnor får inte amma eller donera ägg från screening under 20 dagar efter studiens slut.
- Manlig försöksperson måste använda mycket effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening till och med 90 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom, eller familjehistoria med antingen kort eller lång QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av ev. eller troliga hjärtorsaker).
- Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus.
- Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i försöksprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel, eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner.
- Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen har haft behandling med alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel under de 2 veckorna före dag 1, med undantag för tillfällig användning av paracetamol upp till 2 g/dag.
- Försökspersonen har deltagit i någon interventionell klinisk studie eller har fått några prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
- Försökspersonen har deltagit i en tidigare studie med isavukonazol.
- Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk under de senaste 2 åren före screening eller försökspersonen testar positivt vid screening eller dag -1 för missbruk av alkohol eller droger.
- Försökspersonen är en anställd i Astellas Group eller leverantörer som är involverade i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: isavukonazol och metformin
Metformin engångsdos dag 1 och 8. Isavukonazol tre gånger om dagen (TID) dag 4 och 5 följt av isavukonazol en gång dagligen (QD) dag 6-9.
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för metformin i plasma: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
|
PK för metformin i plasma: AUC från tidpunkten för dosering till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
|
PK av metformin i plasma: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-variabel för isavukonazol i plasma: Trough Concentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 6, 9 och 10 (1 prov före dosering av isavukonazol)
|
Dag 6, 9 och 10 (1 prov före dosering av isavukonazol)
|
|
|
Sammansättning av farmakokinetiska variabler för isavukonazol i plasma: AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 7 och 8 (13 prover insamlade per dag)
|
AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau); tiden efter dosering när Cmax inträffar (tmax)
|
Dag 7 och 8 (13 prover insamlade per dag)
|
|
Sammansättning av farmakokinetiska variabler för metformin i plasma: t1/2, tmax, CL/F och Vz/F
Tidsram: Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2); Synbar kroppsclearance efter oral dosering (CL/F); Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
|
Dag 1 och 8 (16 plasmaprov tagna från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .