一项评价多剂量艾沙康唑对二甲双胍药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 受试者的体重至少为 45 kg，体重指数为 18 至 32 kg/m2，包括端值。
• 男性 QTcF 必须为 360 至 430 毫秒，女性必须为 370 至 450 毫秒
• 谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和血清肌酐不得高于正常范围。
• 女性受试者没有生育能力，或者如果有生育能力，则必须从筛选到研究结束后 28 天使用高效避孕措施。 从筛选到研究结束后的 20 天内，女性不得进行母乳喂养或捐献卵子。
• 男性受试者必须在从筛选到最终研究药物给药后 90 天内使用高效避孕措施。 男性受试者不得从筛选开始到最终研究药物给药后 90 天捐献精子。

排除标准：

• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或短 QT 综合征或长 QT 综合征的家族史（由近亲因可能的原因猝死提示）或可能的心脏原因）。
• 受试者在筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒呈阳性。
• 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分或唑类化合物过敏，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
• 受试者在过去 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）。
• 受试者在第 1 天之前的 2 周内接受过任何处方药或非处方药的治疗，但偶尔使用高达 2 克/天的对乙酰氨基酚除外。
• 受试者在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过任何介入性临床研究或接受过任何研究药物。
• 受试者已经参与了艾沙康唑的先前研究。
• 受试者在筛选前 6 个月内每周饮用超过 14 单位酒精饮料的历史，或在筛选前过去 2 年内有酒精中毒或药物/化学制品/物质滥用史，或受试者在筛选或日检测呈阳性-1 酒精或滥用药物。
• 受试者是 Astellas Group 的员工或参与研究的供应商。