Studie k vyhodnocení účinku více dávek isavukonazolu na farmakokinetiku metforminu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
• QTcF musí být 360 až 430 ms pro muže a 370 až 450 ms pro ženy
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a sérový kreatinin nesmí být nad normálním rozmezím.
• Žena je v neplodném potenciálu, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 28 dnů po ukončení studie. Ženy nesmějí kojit ani darovat vajíčka od screeningu do 20 dnů po ukončení studie.
• Mužský subjekt musí používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po konečném podání studijního léku. Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlitelnou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku kvůli možné nebo pravděpodobné srdeční příčiny).
• Subjekt má pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek testovaných produktů nebo azolovou třídu sloučenin nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo má v anamnéze závažné anafylaktické reakce.
• Subjekt je kuřák (jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) v posledních 6 měsících.
• Subjekt byl léčen jakýmkoli předepsaným nebo nepředepsaným léčivem během 2 týdnů před dnem 1, s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu až do 2 g/den.
• Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo dostal před screeningem jakákoliv hodnocená léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Subjekt se účastnil předchozí studie s isavukonazolem.
• Subjekt měl v anamnéze konzumaci více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem nebo subjekt má pozitivní testy při screeningu nebo Den -1 za zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekt je zaměstnancem skupiny Astellas nebo prodejců zapojených do studie.