Tutkimus useiden isavukonatsoliannosten vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta yhden metformiiniannoksen farmakokinetiikkaan.
Isavukonatsolin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yksinään ja yhdessä metformiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt kirjautuvat sisään klinikalle päivänä -1 ja pysyvät suljettuina tutkimustoimenpiteiden loppuun saakka päivänä 10.
Päivänä 16 soitetaan jatkopuhelu terveydentilan tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91026
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
- QTcF:n on oltava 360 - 430 ms miehillä ja 370 - 450 ms naisilla
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin kreatiniiniarvot eivät saa olla normaalia suurempia.
- Naispuolisen koehenkilön, joka ei ole raskaana, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naiset eivät saa imettää tai luovuttaa munasoluja seulonnasta 20 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa joko lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköiset sydänsyyt).
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
- Kohdeella on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden tai atsoliluokan yhdisteiden aineosista, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai hänellä on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita.
- Kohde on tupakoinut (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa määrätyllä tai ei-reseptilääkkeellä päivää 1 edeltävän 2 viikon aikana, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä 2 g:aan asti.
- Potilas on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilö on osallistunut aikaisempaan isavukonatsolitutkimukseen.
- Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai koehenkilö on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1 alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Tutkittavana on Astellas-konsernin työntekijä tai tutkimukseen osallistuvat myyjät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isavukonatsoli ja metformiini
Metformiinin kerta-annos päivinä 1 ja 8. Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 4 ja 5 ja sen jälkeen isavukonatsoli kerran päivässä (QD) päivinä 6-9.
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Metformiinin PK plasmassa: AUC annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Metformiinin PK plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isavukonatsolin PK-muuttuja plasmassa: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 6, 9 ja 10 (1 näyte ennen isavukonatsolin annostelua)
|
Päivät 6, 9 ja 10 (1 näyte ennen isavukonatsolin annostelua)
|
|
|
Plasman isavukonatsolin PK-muuttujien yhdistelmä: AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8 (13 näytettä kerätään päivässä)
|
AUC peräkkäisten annosten välisenä aikana (AUCtau); aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan (tmax)
|
Päivät 7 ja 8 (13 näytettä kerätään päivässä)
|
|
Plasman metformiinin PK-muuttujien yhdistelmä: t1/2, tmax, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2); Näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F); Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
|
Päivät 1 ja 8 (16 plasmanäytettä otettu ajankohdasta 0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat