Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della metformina
20 giugno 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della metformina
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di metformina.
La sicurezza e la tollerabilità di isavuconazolo saranno valutate da sole e in combinazione con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti effettueranno il check-in in clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al completamento delle procedure di studio il giorno 10.
Il giorno 16 verrà effettuata una telefonata di follow-up per verificare lo stato di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91026
- California Clinical Trials Medical Group
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
- Il QTcF deve essere compreso tra 360 e 430 msec per i maschi e tra 370 e 450 msec per le femmine
- L'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT) e la creatinina sierica non devono essere al di sopra del range normale.
- Il soggetto di sesso femminile non è potenzialmente fertile o se potenzialmente fertile deve utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 28 giorni dopo la fine dello studio. Le femmine non devono allattare al seno o donare ovuli da Screening fino a 20 giorni dopo la fine dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile deve utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT corto o lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabili cause cardiache).
- Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
- - Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di gravi reazioni anafilattiche.
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto nelle 2 settimane precedenti il Giorno 1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g/giorno.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o ha ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio precedente con isavuconazolo.
- Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening o il soggetto risulta positivo allo screening o Day -1 per alcol o droghe d'abuso.
- Il soggetto è un dipendente del Gruppo Astellas o fornitori coinvolti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: isavuconazolo e metformina
Metformina dose singola nei giorni 1 e 8. Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 4 e 5 seguito da isavuconazolo una volta al giorno (QD) nei giorni 6-9.
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) della metformina nel plasma: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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PK di metformina nel plasma: AUC dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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PK di metformina nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile farmacocinetica per isavuconazolo nel plasma: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 6, 9 e 10 (1 campione prima della somministrazione di isavuconazolo)
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Giorni 6, 9 e 10 (1 campione prima della somministrazione di isavuconazolo)
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Composizione delle variabili farmacocinetiche per isavuconazolo nel plasma: AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorni 7 e 8 (13 campioni raccolti al giorno)
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AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau); il tempo dopo la somministrazione quando si verifica Cmax (tmax)
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Giorni 7 e 8 (13 campioni raccolti al giorno)
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Composizione delle variabili PK per metformina nel plasma: t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2); Clearance apparente del corpo dopo somministrazione orale (CL/F); Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
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Giorni 1 e 8 (16 campioni di plasma ottenuti dal tempo zero a 48 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0051
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