Une étude pour évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique de la metformine
20 juin 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique de la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de metformine.
L'innocuité et la tolérabilité de l'isavuconazole seront évaluées seules et en association avec la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets s'enregistreront à la clinique le jour -1 et resteront confinés jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude le jour 10.
Un appel téléphonique de suivi sera effectué le jour 16 pour vérifier l'état de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91026
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 inclus.
- QTcF doit être de 360 à 430 msec pour les hommes et de 370 à 450 msec pour les femmes
- L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique ne doivent pas dépasser la plage normale.
- Le sujet féminin est en âge de procréer ou, s'il est en âge de procréer, doit utiliser un contraceptif très efficace du dépistage jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude. Les femmes ne doivent pas allaiter ni donner d'ovules du dépistage jusqu'à 20 jours après la fin de l'étude.
- Le sujet masculin doit utiliser une contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT court ou long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une ou causes cardiaques probables).
- Le sujet a un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits d'essai ou à la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments, ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves.
- Le sujet est un fumeur (tout usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments prescrits ou non prescrits au cours des 2 semaines précédant le jour 1, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour.
- Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
- Le sujet a participé à une étude antérieure avec l'isavuconazole.
- Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant le dépistage ou le sujet est testé positif au dépistage ou Jour -1 pour l'alcool ou les drogues d'abus.
- Le sujet est un employé du groupe Astellas ou des fournisseurs impliqués dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: isavuconazole et metformine
Metformine dose unique les jours 1 et 8. Isavuconazole trois fois par jour (TID) les jours 4 et 5 suivi d'isavuconazole une fois par jour (QD) les jours 6 à 9.
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) de la metformine dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) entre le moment de l'administration et la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
|
PK de la metformine dans le plasma : ASC depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini (ASCinf)
Délai: Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
|
PK de la metformine dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variable pharmacocinétique de l'isavuconazole dans le plasma : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jours 6, 9 et 10 (1 échantillon avant l'administration d'isavuconazole)
|
Jours 6, 9 et 10 (1 échantillon avant l'administration d'isavuconazole)
|
|
|
Composite de variables pharmacocinétiques pour l'isavuconazole dans le plasma : ASCtau, Cmax et tmax
Délai: Jours 7 et 8 (13 échantillons collectés par jour)
|
ASC pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives (ASCtau) ; le temps après le dosage lorsque Cmax se produit (tmax)
|
Jours 7 et 8 (13 échantillons collectés par jour)
|
|
Composé de variables pharmacocinétiques pour la metformine dans le plasma : t1/2, tmax, CL/F et Vz/F
Délai: Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2); Clairance corporelle apparente après administration orale (CL/F) ; Volume apparent de distribution (Vz/F)
|
Jours 1 et 8 (16 échantillons de plasma obtenus du temps zéro à 48 heures après la dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9766-CL-0051
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .