Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de isavuconazol en la farmacocinética de la metformina

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• QTcF debe ser de 360 ​​a 430 mseg para hombres y de 370 a 450 mseg para mujeres
• La aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la creatinina sérica no deben estar por encima del rango normal.
• El sujeto femenino no tiene potencial fértil o si tiene potencial fértil debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 28 días después del final del estudio. Las hembras no deben estar amamantando ni donar óvulos desde la selección hasta 20 días después del final del estudio.
• El sujeto masculino debe estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. El sujeto masculino no debe donar esperma desde el momento de la selección hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT corto o largo (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probables causas cardíacas).
• El sujeto tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C en la detección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o la clase de compuestos de azol, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes de reacciones anafilácticas graves.
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) en los últimos 6 meses.
• El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier fármaco recetado o no recetado en las 2 semanas anteriores al Día 1, con la excepción del uso ocasional de paracetamol hasta 2 g/día.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Selección.
• El sujeto ha participado en un estudio previo con isavuconazol.
• El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección o el sujeto da positivo en la prueba o el día -1 por alcohol o drogas de abuso.
• El sujeto es un empleado del Grupo Astellas o proveedores involucrados en el estudio.