- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01887080
심혈관 재활 가정 기반 프로그램에서 미세전류의 효과
급성 심근 경색 환자의 심혈관 재활 가정 기반 프로그램에서 미세 전류의 효과
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 대부분의 선진국에서 주요 사망 원인입니다.
심장 재활이 조정 가능한 심혈관 위험 요인을 조절하는 데 유익한 역할을 한다는 것은 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 이러한 심혈관 재활 프로그램은 부족하고 필요로 하는 소수의 인구만이 접근할 수 있습니다. 따라서 이러한 프로그램을 커뮤니티 맥락으로 대체하는 것이 적절합니다.
비만은 신진대사 프로필을 변화시킬 뿐만 아니라 어린이와 성인 사이에서 진정으로 세계적인 유행병이 되었습니다. 지방 조직의 과도한 축적(주로 중앙 분포)이 발생하면 심장 구조 및 기능에 일련의 변화/조정이 있습니다. 복부 피하의 전기 자극(전기 지방 분해)은 허리 둘레를 줄이기 위해 물리 치료 클리닉에서 자주 사용되는 절차입니다. 그러나 이 개입의 효과, 매개변수 선택 및 심장병 환자에 대한 효과 지속 기간은 문헌에서 아직 명확하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vila Nova de Gaia
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Porto, Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-303
- Andreia Noites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 심근경색으로 관상동맥 치료실에 1년 이상 입원한 개인;
- 남녀 개인;
- 40세에서 75세 사이;
- 심장병 안정화;
- 8주간 신체활동을 하고자 하는 동기;
- 연구의 세부 사항을 이해하기에 충분한 인지 수준.
제외 기준:
- 미세 전류의 금기 사항(심장박동기, 골접합 재료, 종양 부위 및 복부 부위의 열린 상처 또는 피부 변화)
- 이전 6개월 동안 당시 임신 중이거나 개입 기간 동안 임신을 희망하는 경우
- 신경학적, 근골격계 또는 호흡기 장애;
- 다른 치료를 수행해야 하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
실험군 1은 심혈관 재활 홈 기반 프로그램 수행
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이 그룹은 8주 동안 일주일에 세 번 운동 프로그램을 가졌습니다. 운동 프로토콜은 유산소 운동과 저항 운동의 10가지 운동으로 구성됩니다. 적당한 강도(80%까지 진행되는 스트레스 테스트의 최대 심박수의 60%)를 사용하였다. 피험자들은 수동 심박수를 측정하고 Borg 인지 척도(11-13)를 사용하고 징후를 관찰하여 운동 강도를 모니터링하도록 교육받았습니다. 운동 프로토콜은 정보 기술(SMS, 전화, 이메일 ...)을 사용하여 원거리 감독하에 수행되었으며 필요한 경우 일상적인 회의에 의지했습니다.
그것은 콜레스테롤, 비만, 당뇨병, 흡연 및 고혈압과 같은 주요 심혈관 위험 요소에 대한 전단지를 건네주었습니다.
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실험적: 미세전류 후 운동
실험군 2는 미세전류 직후 심혈관재활 재택 프로그램을 시행하였다.
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이 그룹은 8주 동안 일주일에 세 번 운동 프로그램을 가졌습니다. 운동 프로토콜은 유산소 운동과 저항 운동의 10가지 운동으로 구성됩니다. 적당한 강도(80%까지 진행되는 스트레스 테스트의 최대 심박수의 60%)를 사용하였다. 피험자들은 수동 심박수를 측정하고 Borg 인지 척도(11-13)를 사용하고 징후를 관찰하여 운동 강도를 모니터링하도록 교육받았습니다. 운동 프로토콜은 정보 기술(SMS, 전화, 이메일 ...)을 사용하여 원거리 감독하에 수행되었으며 필요한 경우 일상적인 회의에 의지했습니다.
그것은 콜레스테롤, 비만, 당뇨병, 흡연 및 고혈압과 같은 주요 심혈관 위험 요소에 대한 전단지를 건네주었습니다.
이 그룹은 8주 동안 주 3회, 지방분해 후 운동 프로그램을 진행했습니다. 전기 지방 분해는 30분 세션으로 구성됩니다: 처음 15분은 주파수 30Hz, 마지막 15분은 주파수 10Hz; 10ms의 펄스 시간으로; 및 감도 임계값 미만의 강도(최대 750μA). 복부 부위(평행 위치)에 4개의 경피적 전극을 사용하였다. Microcurrent는 정보 기술 (SMS, 전화, 이메일 ...)을 사용하여 원거리 감독하에 수행되었으며 필요한 경우 일상적인 회의에 의지했습니다. |
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다른: 심혈관 위험 요인
위험인자 교육
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그것은 콜레스테롤, 비만, 당뇨병, 흡연 및 고혈압과 같은 주요 심혈관 위험 요소에 대한 전단지를 건네주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 심장재활 가정 기반 프로그램 8주차 심폐지구력의 기준선에서 변화
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스트레스 테스트는 트레드밀에서 Bruce 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 테스트는 저속(2.7km/h)과 10% 경사로 설정된 런닝머신에서 시작되며, 3분마다 속도와 경사 각도가 증가합니다. 일반적으로 기울기가 소진될 때까지 모든 레벨에서 2%씩 증가합니다. 휴식, 최대 및 회복 심박수를 측정했습니다. 휴식, 최대 및 회복 수축기 혈압; 휴식, 최대 및 회복 이완기 혈압; 휴식, 최대 및 회복 이중 제품; 시간 및 복구 시간; 속도; 경사; 및 기능적 능력의 변화. |
심장재활 가정 기반 프로그램 8주차 심폐지구력의 기준선에서 변화
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혈액 검사
기간: 심장재활 가정 기반 프로그램 8주간의 혈액 검사 기준치에서 변경
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그들은 식후 지방혈증의 방해를 피하기 위해 약 12시간 동안 금식한 후 아침에 수행되었습니다. 그것은 포도당, 콜레스테롤 및 중성 지방을 측정했습니다. |
심장재활 가정 기반 프로그램 8주간의 혈액 검사 기준치에서 변경
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컴퓨터 축 단층 촬영
기간: 심장재활 가정 기반 프로그램 8주차 전산화 축 단층 촬영의 기준선에서 변경
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피하 지방, 내장 지방 및 총 복부 지방을 측정했습니다.
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심장재활 가정 기반 프로그램 8주차 전산화 축 단층 촬영의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스 값
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 생체 임피던스 값의 기준선에서 변경
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나는 전류 통과를 위해 4개의 전극(각 발에 2개)을 사용하는 생체 임피던스 측정기(BIO) InnerScan Tanita, TBF-300A를 사용했습니다.
사람들은 그녀의 옷을 벗고 금속 물체 없이 반바지만 입고 있으라는 지시를 받았습니다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 생체 임피던스 값의 기준선에서 변경
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둘레 측정
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 경계 측정의 기준선에서 변경
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둘레 측정은 호기가 끝날 때 허리 높이(마지막 갈비뼈 아래), 배꼽 높이, 장골능 바로 위 지점 및 전자 높이에서 측정했습니다.
허리-엉덩이 비율은 허리 둘레를 전자 둘레로 나눈 값을 사용하여 계산했습니다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 경계 측정의 기준선에서 변경
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피부 주름 측정
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 스킨폴드 측정의 기준선에서 변경
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Subscapular, Triceps, Biceps, Suprailiac, vertical and horizontal abdominal skinfolds는 오른쪽 hemi body에서 Harpenden Caliper에 의해 3회 수행되었습니다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 스킨폴드 측정의 기준선에서 변경
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일일 신체 활동
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 일일 신체 활동의 기준선에서 변경
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신체 활동은 ActiGraph 가속도계(모델 GT3X, 미국 플로리다)를 사용하여 연속 7일 동안 객관적으로 측정됩니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 일일 신체 활동의 기준선에서 변경
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Flexicurve 척추 측정
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 Flexicurve 척추 측정의 기준선에서 변경
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흉부 지수를 계산하기 위해 C7과 L1을 기준으로 플렉시커브로 3회 측정을 진행하였다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 Flexicurve 척추 측정의 기준선에서 변경
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Y 균형 테스트
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 종료 4주 후 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 종료 4주 후 Y-균형 테스트의 기준선에서 변경
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Y 균형 테스트는 전방, 후방 내측 및 후방 외측 구성 요소를 평가합니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 종료 4주 후 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 종료 4주 후 Y-균형 테스트의 기준선에서 변경
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한쪽 다리 서기 테스트
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 한쪽 다리 서기 테스트의 기준선에서 변경
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2개의 하지에 대해 불균형 없이(최대 30초까지) 가장 좋은 시간을 기록했습니다.
눈을 뜨고 감은 상태로 제작되었습니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 한쪽 다리 서기 테스트의 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 빈도 설문지
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 음식 빈도 설문지의 기준선에서 변경
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음식 빈도 설문지는 세션 중 라이프스타일을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 음식 빈도 설문지의 기준선에서 변경
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국제 신체 활동 설문지
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 국제 신체 활동 설문지의 기준선에서 변경
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중간 신체 활동 수준은 세션 중 라이프 스타일을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 국제 신체 활동 설문지의 기준선에서 변경
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 DASS-21의 기준선에서 변경
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우울증 불안 스트레스 척도는 세션 중 라이프 스타일을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 DASS-21의 기준선에서 변경
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MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 도구
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 MacNew의 기준선에서 변경
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MacNew는 세션 중 라이프스타일을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 MacNew의 기준선에서 변경
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EuroQoL 삶의 질 척도(EQ-5D)
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 EQ-5D의 기준선에서 변경
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EQ-5D는 세션 중 라이프스타일을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 EQ-5D의 기준선에서 변경
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 MOCA의 기준선에서 변경
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Moca는 세션 중 라이프 스타일을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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심장 재활 홈 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 MOCA의 기준선에서 변경
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초이론적 모델 연습 행동
기간: 심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 초이론적 모델 운동 행동의 기준선으로부터의 변화
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Transtheoretical Model Exercise Behavior는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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심장 재활 가정 기반 프로그램 8주 및 프로토콜 완료 후 4주에 초이론적 모델 운동 행동의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla Patricia Freitas, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
- 수석 연구원: Joana Moura Pinto, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
- Hamida ZH, Comtois AS, Portmann M, Boucher JP, Savard R. Effect of electrical stimulation on lipolysis of human white adipocytes. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Apr;36(2):271-5. doi: 10.1139/h11-011.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1532.
- Noites A, Freitas CP, Pinto J, Melo C, Vieira A, Albuquerque A, Teixeira M, Ribeiro F, Bastos JM. Effects of a Phase IV Home-Based Cardiac Rehabilitation Program on Cardiorespiratory Fitness and Physical Activity. Heart Lung Circ. 2017 May;26(5):455-462. doi: 10.1016/j.hlc.2016.08.004. Epub 2016 Sep 13.
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