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Effetti della microcorrente in un programma domiciliare di riabilitazione cardiovascolare

29 gennaio 2014 aggiornato da: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Effetti della microcorrente in un programma domiciliare di riabilitazione cardiovascolare in pazienti con infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della stimolazione elettrica (elettrolipolisi) in un programma di riabilitazione cardiovascolare domiciliare in pazienti con infarto miocardico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nella maggior parte dei paesi industrializzati.

È ampiamente accettato che la riabilitazione cardiaca abbia un ruolo benefico nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili. Tuttavia, questi programmi di riabilitazione cardiovascolare sono scarsi e solo una piccola parte della popolazione che ne ha bisogno ha accesso. Quindi, è pertinente allo spostamento di questi programmi nel contesto comunitario.

L'obesità è diventata una vera e propria epidemia globale tra bambini e adulti, oltre a modificare il profilo metabolico: quando si verifica un eccessivo accumulo di tessuto adiposo (distribuzione prevalentemente centrale) si ha un insieme di modifiche/aggiustamenti della struttura e della funzione cardiaca. La stimolazione elettrica sottocutanea dell'addome (elettrolipolisi) è una procedura spesso utilizzata nelle cliniche di fisioterapia per ridurre la circonferenza della vita. Tuttavia, l'efficacia di questo intervento, la selezione dei parametri e la durata dei suoi effetti nei pazienti cardiopatici non sono ancora chiarite in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Vila Nova de Gaia
      • Porto, Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-303
        • Andreia Noites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ricoverati nell'unità di cure coronariche per infarto miocardico acuto per più di un anno;
  • Individui di entrambi i sessi;
  • Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • Malattie cardiache stabilizzate;
  • Motivazione a svolgere attività fisica per 8 settimane;
  • Livello cognitivo sufficiente per comprendere i particolari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni della microcorrente (pacemaker, materiale di osteosintesi, aree tumorali e ferite aperte o alterazioni cutanee nella regione addominale);
  • Incinta al momento, nei 6 mesi precedenti o che desidera rimanere incinta durante il periodo di intervento;
  • Disturbi neurologici, muscoloscheletrici o respiratori;
  • Soggetti che devono effettuare altre terapie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
Il gruppo sperimentale 1 ha eseguito un programma domiciliare di riabilitazione cardiovascolare
Altro: Esercizio

Questo gruppo aveva il programma di esercizi, tre volte alla settimana per otto settimane.

Il protocollo di esercizio consiste in 10 esercizi: esercizi aerobici e di resistenza. È stata utilizzata un'intensità moderata (60% della frequenza cardiaca massima dello stress test con progressione fino all'80%). Ai soggetti è stato insegnato a monitorare l'intensità dell'esercizio misurando la frequenza cardiaca manuale, utilizzando la scala dello sforzo percepito Borg (11-13) e osservando i segni.

Il protocollo degli esercizi è stato svolto con supervisione a distanza, utilizzando le tecnologie informatiche (SMS, telefono, e-mail...), e quando necessario si è fatto ricorso a incontri di routine.

Altro: Fattori di rischio cardiovascolare
Sono stati consegnati volantini sui principali fattori di rischio cardiovascolare: colesterolo, obesità, diabete, fumo e ipertensione.
SPERIMENTALE: Esercizio dopo Microcorrente
Il gruppo sperimentale 2 ha eseguito un programma domiciliare di riabilitazione cardiovascolare subito dopo la microcorrente.
Altro: Esercizio

Questo gruppo aveva il programma di esercizi, tre volte alla settimana per otto settimane.

Il protocollo di esercizio consiste in 10 esercizi: esercizi aerobici e di resistenza. È stata utilizzata un'intensità moderata (60% della frequenza cardiaca massima dello stress test con progressione fino all'80%). Ai soggetti è stato insegnato a monitorare l'intensità dell'esercizio misurando la frequenza cardiaca manuale, utilizzando la scala dello sforzo percepito Borg (11-13) e osservando i segni.

Il protocollo degli esercizi è stato svolto con supervisione a distanza, utilizzando le tecnologie informatiche (SMS, telefono, e-mail...), e quando necessario si è fatto ricorso a incontri di routine.

Altro: Fattori di rischio cardiovascolare
Sono stati consegnati volantini sui principali fattori di rischio cardiovascolare: colesterolo, obesità, diabete, fumo e ipertensione.
Dispositivo: Microcorrente

Questo gruppo ha seguito il programma di esercizi dopo l'elettrolipolisi, tre volte alla settimana per otto settimane.

L'elettrolipolisi consisteva in sessioni di 30 minuti: i primi 15 minuti con una frequenza di 30 Hz e gli ultimi 15 minuti con una frequenza di 10 Hz; con un tempo di impulso di 10 ms; e un'intensità inferiore alla soglia di sensibilità (con un massimo di 750 μA). Sono stati utilizzati 4 elettrodi transcutanei nella regione addominale (posizione parallela).

La microcorrente è stata effettuata con supervisione a distanza, utilizzando tecnologie informatiche (SMS, telefono, e-mail...), e quando necessario si è fatto ricorso a incontri di routine.
ALTRO: Fattori di rischio cardiovascolare
Educazione sui fattori di rischio
Altro: Fattori di rischio cardiovascolare
Sono stati consegnati volantini sui principali fattori di rischio cardiovascolare: colesterolo, obesità, diabete, fumo e ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fitness cardiorespiratorio a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca

Lo stress test è stato eseguito secondo il protocollo Bruce su tapis roulant. Il test inizia con il tapis roulant impostato su una velocità bassa (2,7 km/h) e un'inclinazione del 10%, e ogni 3 minuti la velocità e l'angolo di inclinazione vengono aumentati. Generalmente la pendenza viene aumentata del 2% ad ogni livello, fino ad esaurimento.

È stata misurata la frequenza cardiaca a riposo, massima e di recupero; pressione arteriosa sistolica a riposo, massima e di recupero; pressione arteriosa diastolica a riposo, massima e di recupero; riposo, massimo e recupero doppio prodotto; tempo e tempo di recupero; velocità; pendenza; e cambiamenti nella capacità funzionale.
Variazione rispetto al basale del fitness cardiorespiratorio a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli esami del sangue a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca

Sono stati eseguiti al mattino dopo un digiuno di circa 12 ore, per evitare l'interferenza della lipemia postprandiale.

È stato misurato glucosio, colesterolo e trigliceridi.
Variazione rispetto al basale negli esami del sangue a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca
Tomografia assiale computerizzata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella tomografia assiale computerizzata a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca
È stato misurato il grasso addominale sottocutaneo, viscerale e totale.
Variazione rispetto al basale nella tomografia assiale computerizzata a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di bioimpedenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei valori di bioimpedenza a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
È stata utilizzata una bilancia a bioimpedenza (BIO) InnerScan Tanita, TBF-300A, che utilizza quattro elettrodi (due per piede) per il passaggio di una corrente elettrica. Alla gente è stato detto di spogliarsi dei suoi vestiti e rimanere solo pantaloncini senza oggetti metallici.
Variazione rispetto al basale dei valori di bioimpedenza a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Misure perimetrali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei perimetri a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Le misurazioni dei perimetri sono state effettuate, a fine espirazione, a livello della vita (sotto l'ultima costola), a livello dell'ombelico, nel punto immediatamente sopra le creste iliache ea livello dei trocanteri. Il rapporto vita-fianchi è stato calcolato utilizzando il perimetro a livello della vita diviso per il perimetro a livello dei trocanteri
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei perimetri a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Misurazioni delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misurazioni delle pliche cutanee a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo la conclusione del protocollo
Sottoscapolare, tricipite, bicipite, soprailiaco, pliche cutanee addominali verticali e orizzontali sono state eseguite tre volte nell'emicorpo destro, da Harpenden Caliper
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni delle pliche cutanee a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo la conclusione del protocollo
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività fisica giornaliera a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
L'attività fisica sarà oggettivamente misurata per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro ActiGraph (modello GT3X, Florida, USA).
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica giornaliera a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Misurazione spinale Flexicurve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella misurazione spinale Flexicurve a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Si sono procedute 3 misurazioni con flexicurve, con riferimenti di C7 e L1 per calcolare l'indice toracico.
Variazione rispetto al basale nella misurazione spinale Flexicurve a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test Y-Balance a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Il test Y-balance valuta le componenti anteriore, posteromediale e posterolaterale.
Variazione rispetto al basale nel test Y-Balance a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo a 8 settimane del programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test in piedi su una gamba sola a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
È stato registrato il miglior tempo, per i due arti inferiori (fino al massimo di 30 secondi), senza sbilanciarsi. È stato fatto con l'occhio aperto e chiuso.
Variazione rispetto al basale nel test in piedi su una gamba sola a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario sulla frequenza degli alimenti a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Il questionario sulla frequenza alimentare è stato utilizzato per monitorare lo stile di vita durante le sessioni.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla frequenza degli alimenti a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo aver terminato il protocollo
Il livello di attività fisica moderata è stato utilizzato per monitorare lo stile di vita durante le sessioni
Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo aver terminato il protocollo
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel DASS-21 a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Depression Anxiety Stress Scales è stato utilizzato per monitorare lo stile di vita durante le sessioni
Variazione rispetto al basale nel DASS-21 a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
MacNew Strumento per la qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale in MacNuovo a 8 settimane dal programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
MacNew è stato utilizzato per monitorare lo stile di vita durante le sessioni
Modifica rispetto al basale in MacNuovo a 8 settimane dal programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Scala EuroQoL per la qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo aver terminato il protocollo
EQ-5D è stato utilizzato per monitorare lo stile di vita durante le sessioni
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo aver terminato il protocollo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel MOCA a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Moca è stato utilizzato per monitorare lo stile di vita durante le sessioni
Variazione rispetto al basale nel MOCA a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo il completamento del protocollo
Comportamento dell'esercizio del modello transteorico
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel comportamento all'esercizio del modello transteorico a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo aver terminato il protocollo

Il comportamento dell'esercizio del modello transteorico è costituito da quattro sottoscale:

  1. Identificare le fasi del comportamento durante l'esercizio
  2. Processi di cambiamento del comportamento durante l'esercizio
  3. Equilibrio decisionale del comportamento durante l'esercizio
  4. Autoefficacia del comportamento durante l'esercizio
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento all'esercizio del modello transteorico a 8 settimane di programma domiciliare di riabilitazione cardiaca e 4 settimane dopo aver terminato il protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Patricia Freitas, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
  • Investigatore principale: Joana Moura Pinto, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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