Účinky mikroproudu v domácím programu kardiovaskulární rehabilitace
Účinky mikroproudu v domácím programu kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s akutním infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve většině průmyslových zemí.
Všeobecně se uznává, že srdeční rehabilitace má prospěšnou roli při kontrole ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Tyto kardiovaskulární rehabilitační programy jsou však vzácné a přístup má pouze malá část populace, která je potřebuje. Je tedy důležité přesunout tyto programy do kontextu komunity.
Obezita se stala skutečně globální epidemií mezi dětmi i dospělými, stejně jako změna metabolického profilu: při nadměrném hromadění tukové tkáně (hlavně centrální distribuce) dochází k souboru změn/úprav struktury a funkce srdce. Elektrická stimulace břišního podkoží (elektrolipolýza) je postup často používaný na klinikách fyzikální terapie ke zmenšení obvodu pasu. Efektivita této intervence, výběr parametrů a doba trvání jejích účinků u kardiaků však dosud nejsou v literatuře objasněny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Porto, Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-303
- Andreia Noites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci přijatí na koronární jednotku pro akutní infarkt myokardu déle než jeden rok;
- Jedinci obou pohlaví;
- Věk mezi 40 a 75 lety;
- Srdeční onemocnění stabilizováno;
- Motivace k výkonu pohybové aktivity po dobu 8 týdnů;
- Kognitivní úroveň dostatečná k pochopení podrobností studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace mikroproudu (kardiostimulátor, materiál osteosyntézy, nádorové oblasti a otevřené rány nebo kožní změny v oblasti břicha);
- těhotná v době, v předchozích 6 měsících nebo si přejete otěhotnět během intervenčního období;
- Neurologické, muskuloskeletální nebo respirační poruchy;
- Jedinci, kteří mají provádět jiné terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Experimentální skupina 1 prováděla kardiovaskulární rehabilitační domácí program
|
Tato skupina měla cvičební program třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Cvičební protokol se skládá z 10 cvičení: aerobní a odporové cvičení. Byla použita mírná intenzita (60 % maximální tepové frekvence zátěžového testu s progresí do 80 %). Subjekty se učily monitorovat intenzitu cvičení měřením manuální srdeční frekvence, pomocí stupnice vnímané námahy Borg (11-13) a pozorováním příznaků. Protokol cvičení probíhal s dohledem na dálku, s využitím informačních technologií (SMS, telefon, email...), v případě potřeby se uchýlilo k běžným schůzkám.
Byly předány letáky o hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorech: cholesterol, obezita, cukrovka, kouření a hypertenze.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení po mikroproudu
Experimentální skupina 2 provedla kardiovaskulární rehabilitační domácí program těsně po mikroproudu.
|
Tato skupina měla cvičební program třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Cvičební protokol se skládá z 10 cvičení: aerobní a odporové cvičení. Byla použita mírná intenzita (60 % maximální tepové frekvence zátěžového testu s progresí do 80 %). Subjekty se učily monitorovat intenzitu cvičení měřením manuální srdeční frekvence, pomocí stupnice vnímané námahy Borg (11-13) a pozorováním příznaků. Protokol cvičení probíhal s dohledem na dálku, s využitím informačních technologií (SMS, telefon, email...), v případě potřeby se uchýlilo k běžným schůzkám.
Byly předány letáky o hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorech: cholesterol, obezita, cukrovka, kouření a hypertenze.
Tato skupina měla cvičební program po elektrolipolýze, třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Elektrolipolýza sestávala z 30minutových sezení: prvních 15 minut s frekvencí 30 Hz a posledních 15 minut s frekvencí 10 Hz; s dobou pulsu 10 ms; a intenzitu pod prahem citlivosti (s maximem 750 μA). V oblasti břicha (paralelní poloha) byly použity 4 transkutánní elektrody. Mikroproud probíhal s dohledem na dálku, s využitím informačních technologií (SMS, telefon, email...) a v případě potřeby se uchýlilo k běžným schůzkám. |
|
JINÝ: Kardiovaskulární rizikové faktory
Vzdělávání o rizikových faktorech
|
Byly předány letáky o hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorech: cholesterol, obezita, cukrovka, kouření a hypertenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od základní linie v kardiorespirační kondici po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace
|
Zátěžový test byl proveden podle Bruceho protokolu na běžícím pásu. Test začíná s běžeckým pásem nastaveným na nízkou rychlost (2,7 km/h) a 10% sklon a každé 3 minuty se zvyšuje rychlost a úhel sklonu. Obecně se sklon zvyšuje o 2% na každé úrovni až do vyčerpání. Byla měřena klidová, maximální a zotavovací tepová frekvence; klidový, maximální a zotavovací systolický krevní tlak; klidový, maximální a zotavovací diastolický krevní tlak; klidový, maximální a regenerační dvojitý produkt; čas a doba zotavení; Rychlost; sklon; a změny funkční kapacity. |
Změna od základní linie v kardiorespirační kondici po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace
|
|
Krevní testy
Časové okno: Změna od výchozího stavu v krevních testech po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace
|
Byly prováděny ráno po lačnění asi 12 hodin, aby se zabránilo interferenci postprandiální lipémie. Byla měřena glukóza, cholesterol a triglyceridy. |
Změna od výchozího stavu v krevních testech po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace
|
|
Počítačová axiální tomografie
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v počítačové axiální tomografii po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace
|
Byl měřen podkožní, viscerální a celkový břišní tuk.
|
Změna oproti výchozímu stavu v počítačové axiální tomografii po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty bioimpedance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodnotách bioimpedance po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Použil jsem bioimpedanční váhu (BIO) InnerScan Tanita, TBF-300A, která využívá čtyři elektrody (dvě na každé noze) pro průchod elektrického proudu.
Lidem bylo řečeno, aby se svlékli a zůstali jen v šortkách bez kovových předmětů.
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách bioimpedance po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Měření obvodů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření obvodů po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
Měření obvodu byla provedena na konci výdechu v úrovni pasu (pod posledním žebrem), v úrovni pupku, v bodě bezprostředně nad kyčelními hřebeny a na úrovni trochanterů.
Poměr pasu a boků byl vypočten pomocí obvodu úrovně pasu děleného obvodem úrovně trochanterů
|
Změna od výchozí hodnoty v měření obvodů po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
|
Měření kožních řas
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření kožních řas po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
Podlopatkové, tricepsové, bicepsové, suprailiakální, vertikální a horizontální břišní kožní řasy byly provedeny třikrát v pravé hemi těle Harpendenem Caliperem
|
Změna od výchozí hodnoty v měření kožních řas po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
|
Denní fyzická aktivita
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v denní fyzické aktivitě po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru ActiGraph (model GT3X, Florida, USA).
|
Změna oproti výchozí hodnotě v denní fyzické aktivitě po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Měření flexikřivky páteře
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měření flexikřivky páteře po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
Byla provedena 3 měření s flexikřivkou, s referencemi C7 a L1 pro výpočet hrudního indexu.
|
Změna od výchozí hodnoty v měření flexikřivky páteře po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
|
Test rovnováhy Y
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu Y-balance po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po ukončení protokolu po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Test Y-balance hodnotí přední, posteromediální a posterolaterální komponenty.
|
Změna od výchozí hodnoty v testu Y-balance po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po ukončení protokolu po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu ve stoje na jedné noze po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
Byl zaznamenán nejlepší čas, pro dvě dolní končetiny (maximálně do 30 sekund), bez nevyvážení.
Byl vyroben s otevřeným a zavřeným okem.
|
Změna od výchozí hodnoty v testu ve stoje na jedné noze po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku frekvence jídla po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
Food Frequency Questionnaire byl použit ke sledování životního stylu během sezení.
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku frekvence jídla po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdny po dokončení protokolu
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Pro sledování životního stylu během sezení byla použita mírná úroveň fyzické aktivity
|
Změna od výchozího stavu v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Změna od základní hodnoty v DASS-21 po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Škály deprese a úzkosti byly použity ke sledování životního stylu během sezení
|
Změna od základní hodnoty v DASS-21 po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Nástroj kvality života související se zdravím MacNew Heart Disease
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v MacNová po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
MacNew byl použit ke sledování životního stylu během sezení
|
Změna oproti výchozímu stavu v MacNová po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
EuroQoL stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Změna EQ-5D od výchozí hodnoty po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
EQ-5D byl použit ke sledování životního stylu během sezení
|
Změna EQ-5D od výchozí hodnoty po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MOCA po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Moca byla použita ke sledování životního stylu během sezení
|
Změna od výchozí hodnoty v MOCA po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
|
Transteoretický model chování při cvičení
Časové okno: Změna chování při cvičení transteoretického modelu od výchozího stavu po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Transteoretický model chování při cvičení se skládá ze čtyř subškál:
|
Změna chování při cvičení transteoretického modelu od výchozího stavu po 8 týdnech domácího programu srdeční rehabilitace a 4 týdnech po dokončení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Patricia Freitas, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
- Vrchní vyšetřovatel: Joana Moura Pinto, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
- Hamida ZH, Comtois AS, Portmann M, Boucher JP, Savard R. Effect of electrical stimulation on lipolysis of human white adipocytes. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Apr;36(2):271-5. doi: 10.1139/h11-011.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1532.
- Noites A, Freitas CP, Pinto J, Melo C, Vieira A, Albuquerque A, Teixeira M, Ribeiro F, Bastos JM. Effects of a Phase IV Home-Based Cardiac Rehabilitation Program on Cardiorespiratory Fitness and Physical Activity. Heart Lung Circ. 2017 May;26(5):455-462. doi: 10.1016/j.hlc.2016.08.004. Epub 2016 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .