- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01887080
Efectos de la microcorriente en un programa domiciliario de rehabilitación cardiovascular
Efectos de la microcorriente en un programa domiciliario de rehabilitación cardiovascular en pacientes con infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en la mayoría de los países industrializados.
Es ampliamente aceptado que la rehabilitación cardíaca tiene un papel beneficioso en el control de los factores de riesgo cardiovascular modificables. Sin embargo, estos programas de rehabilitación cardiovascular son escasos y solo una pequeña fracción de la población que los necesita tiene acceso. Entonces, es pertinente el desplazamiento de estos programas al contexto comunitario.
La obesidad se ha convertido en una auténtica epidemia mundial entre niños y adultos, además de cambiar el perfil metabólico: cuando se produce una acumulación excesiva de tejido adiposo (principalmente de distribución central) se producen una serie de cambios/ajustes en la estructura y función cardiaca. La electroestimulación subcutánea abdominal (electrolipólisis) es un procedimiento muy utilizado en las clínicas de fisioterapia para reducir la circunferencia de la cintura. Sin embargo, la efectividad de esta intervención, la selección de parámetros y la duración de sus efectos en pacientes cardíacos aún no están aclarados en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vila Nova de Gaia
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Porto, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-303
- Andreia Noites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ingresados en la unidad de cuidados coronarios por infarto agudo de miocardio durante más de un año;
- Individuos de ambos sexos;
- Edades entre 40 y 75 años;
- Enfermedad cardíaca estabilizada;
- Motivación para realizar actividad física durante 8 semanas;
- Nivel cognitivo suficiente para comprender las particularidades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la microcorriente (marcapasos, material de osteosíntesis, áreas tumorales y heridas abiertas o cambios cutáneos en la región abdominal);
- Embarazada en el momento, en los 6 meses anteriores o que desee quedar embarazada durante el período de intervención;
- Trastornos neurológicos, musculoesqueléticos o respiratorios;
- Individuos que vayan a realizar otras terapias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
El grupo experimental 1 realizó un programa domiciliario de rehabilitación cardiovascular
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Este grupo tenía el programa de ejercicios, tres veces por semana durante ocho semanas. El protocolo de ejercicios consta de 10 ejercicios: ejercicios aeróbicos y de resistencia. Se utilizó una intensidad moderada (60% de la frecuencia cardíaca máxima de la prueba de esfuerzo con progresión hasta el 80%). A los sujetos se les enseñó a monitorear la intensidad del ejercicio midiendo la frecuencia cardíaca manual, usando la escala de esfuerzo percibido de Borg (11-13) y observando los signos. El protocolo de ejercicio se realizó con supervisión a distancia, utilizando tecnologías de la información (SMS, teléfono, correo electrónico...), y cuando fue necesario se recurrió a reuniones rutinarias.
Se entregaron volantes sobre los principales factores de riesgo cardiovascular: colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo e hipertensión.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio después de Microcorriente
El grupo experimental 2 realizó un programa de rehabilitación cardiovascular en el hogar justo después de la microcorriente.
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Este grupo tenía el programa de ejercicios, tres veces por semana durante ocho semanas. El protocolo de ejercicios consta de 10 ejercicios: ejercicios aeróbicos y de resistencia. Se utilizó una intensidad moderada (60% de la frecuencia cardíaca máxima de la prueba de esfuerzo con progresión hasta el 80%). A los sujetos se les enseñó a monitorear la intensidad del ejercicio midiendo la frecuencia cardíaca manual, usando la escala de esfuerzo percibido de Borg (11-13) y observando los signos. El protocolo de ejercicio se realizó con supervisión a distancia, utilizando tecnologías de la información (SMS, teléfono, correo electrónico...), y cuando fue necesario se recurrió a reuniones rutinarias.
Se entregaron volantes sobre los principales factores de riesgo cardiovascular: colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo e hipertensión.
Este grupo tenía el programa de ejercicios después de la electrolipólisis, tres veces por semana durante ocho semanas. La electrolipólisis consistió en sesiones de 30 minutos: los primeros 15 minutos con una frecuencia de 30 Hz y los 15 minutos finales con una frecuencia de 10 Hz; con un tiempo de pulso de 10 ms; y una intensidad por debajo del umbral de sensibilidad (con un máximo de 750 μA). Se utilizaron 4 electrodos transcutáneos en la región abdominal (posición paralela). Microcorriente se realizó con supervisión a distancia, utilizando tecnologías de la información (SMS, teléfono, correo electrónico...), y cuando fue necesario se recurrió a reuniones rutinarias. |
OTRO: Factores de riesgo cardiovascular
Educación sobre los factores de riesgo
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Se entregaron volantes sobre los principales factores de riesgo cardiovascular: colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo e hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado cardiorrespiratorio a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
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La prueba de esfuerzo se realizó según el protocolo de Bruce en una cinta rodante. La prueba comienza con la cinta de correr ajustada a una velocidad baja (2,7 km/h) y una inclinación del 10 %, y cada 3 minutos se aumenta la velocidad y el ángulo de inclinación. Generalmente la inclinación se incrementa en un 2% en cada nivel, hasta el agotamiento. Se midió frecuencia cardiaca de reposo, máxima y de recuperación; presión arterial sistólica en reposo, máxima y de recuperación; presión arterial diastólica en reposo, máxima y de recuperación; doble producto de descanso, máxima y recuperación; tiempo y tiempo de recuperación; velocidad; pendiente; y cambios en la capacidad funcional. |
Cambio desde el inicio en el estado cardiorrespiratorio a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los análisis de sangre a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
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Se realizaron por la mañana en ayunas de unas 12 horas, para evitar la interferencia de la lipemia posprandial. Se midió glucosa, colesterol y triglicéridos. |
Cambio desde el inicio en los análisis de sangre a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
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Tomografía axial computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la tomografía axial computarizada a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
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Se midió grasa abdominal subcutánea, visceral y total.
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Cambio desde el inicio en la tomografía axial computarizada a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los valores de bioimpedancia a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Se utilizó una escala de bioimpedancia (BIO) InnerScan Tanita, TBF-300A, que utiliza cuatro electrodos (dos en cada pie) para el paso de una corriente eléctrica.
A la gente se le dijo que se desvistiera y se quedara solo con pantalones cortos sin objetos metálicos.
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Cambio desde el inicio en los valores de bioimpedancia a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Mediciones de perímetros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las mediciones de los perímetros a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Las medidas de los perímetros se realizaron, al final de la espiración, a nivel de la cintura (por debajo de la última costilla), a nivel del ombligo, en el punto inmediatamente superior a las crestas ilíacas ya nivel de los trocánteres.
La relación cintura-cadera se calculó dividiendo el perímetro del nivel de la cintura por el perímetro del nivel de los trocánteres.
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Cambio desde el inicio en las mediciones de los perímetros a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en las mediciones de los pliegues cutáneos a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Se realizaron pliegues subescapulares, tríceps, bíceps, suprailíacos, abdominales verticales y horizontales tres veces en hemicuerpo derecho, por Harpenden Caliper
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Cambio con respecto al valor inicial en las mediciones de los pliegues cutáneos a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad física diaria a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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La actividad física se medirá objetivamente durante 7 días consecutivos utilizando el acelerómetro ActiGraph (modelo GT3X, Florida, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio en la actividad física diaria a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Medición espinal Flexicurve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la medición espinal Flexicurve a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Se procedió a 3 mediciones con flexicurva, con referencias de C7 y L1 para calcular el índice torácico.
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Cambio desde el inicio en la medición espinal Flexicurve a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio Y a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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La prueba de equilibrio Y evalúa los componentes anterior, posteromedial y posterolateral.
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Cambio desde el inicio en la prueba de equilibrio Y a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Prueba de pie con una pierna
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la prueba de bipedestación en una pierna a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Se registró el mejor tiempo, para dos extremidades inferiores (hasta el máximo de 30 segundos), sin desequilibrar.
Se hizo con el ojo abierto y cerrado.
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Cambio con respecto al valor inicial en la prueba de bipedestación en una pierna a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos a las 8 semanas del Programa Domiciliario de Rehabilitación Cardíaca y 4 Semanas Después de Terminar el Protocolo
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Se utilizó el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para monitorear el estilo de vida durante las sesiones.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos a las 8 semanas del Programa Domiciliario de Rehabilitación Cardíaca y 4 Semanas Después de Terminar el Protocolo
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Se utilizó un nivel de actividad física moderado para monitorear el estilo de vida durante las sesiones.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en DASS-21 a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Se utilizaron escalas de depresión, ansiedad y estrés para monitorear el estilo de vida durante las sesiones.
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Cambio desde el inicio en DASS-21 a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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MacNew Heart Disease instrumento de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MacNew a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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MacNew se utilizó para monitorear el estilo de vida durante las sesiones
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Cambio desde el inicio en MacNew a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Escala de Calidad de Vida EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EQ-5D a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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EQ-5D se utilizó para monitorear el estilo de vida durante las sesiones
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Cambio desde el inicio en EQ-5D a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MOCA a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Moca se utilizó para monitorear el estilo de vida durante las sesiones.
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Cambio desde el inicio en MOCA a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Comportamiento del ejercicio del modelo transteórico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento del ejercicio del modelo transteórico a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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El comportamiento del ejercicio del modelo transteórico consta de cuatro subescalas:
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Cambio desde el inicio en el comportamiento del ejercicio del modelo transteórico a las 8 semanas del programa domiciliario de rehabilitación cardíaca y 4 semanas después de finalizar el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carla Patricia Freitas, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
- Investigador principal: Joana Moura Pinto, MSc, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
- Hamida ZH, Comtois AS, Portmann M, Boucher JP, Savard R. Effect of electrical stimulation on lipolysis of human white adipocytes. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Apr;36(2):271-5. doi: 10.1139/h11-011.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1532.
- Noites A, Freitas CP, Pinto J, Melo C, Vieira A, Albuquerque A, Teixeira M, Ribeiro F, Bastos JM. Effects of a Phase IV Home-Based Cardiac Rehabilitation Program on Cardiorespiratory Fitness and Physical Activity. Heart Lung Circ. 2017 May;26(5):455-462. doi: 10.1016/j.hlc.2016.08.004. Epub 2016 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-002
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