微电流在心血管康复家庭计划中的作用
2014年1月29日 更新者：Andreia Noites、Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
微电流在急性心肌梗死患者心血管康复居家计划中的作用
本研究的目的是调查电刺激（电解脂解）在急性心肌梗死患者的家庭心血管康复计划中的效果
研究概览
详细说明
心血管疾病是大多数工业化国家的首要死亡原因。
人们普遍认为，心脏康复在控制可改变的心血管危险因素方面具有有益作用。 然而，这些心血管康复计划很少，只有一小部分需要的人可以获得。 因此，这与将这些项目转移到社区背景有关。
肥胖已成为儿童和成人中真正的全球流行病，并改变了代谢特征：当脂肪组织过度堆积（主要分布在中央）时，心脏结构和功能会发生一系列变化/调整。 腹部皮下电刺激（电解溶脂）是物理治疗诊所经常使用的一种减少腰围的方法。 然而，文献中尚未阐明这种干预措施的有效性、参数的选择及其对心脏病患者的影响持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vila Nova de Gaia
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Porto、Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-303
- Andreia Noites
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急性心肌梗死入冠心病监护室一年以上者；
- 男女个人；
- 年龄在 40 至 75 岁之间；
- 心脏病稳定；
- 进行 8 周体育锻炼的动机；
- 认知水平足以理解研究的细节。
排除标准：
- 微电流禁忌症（起搏器、接骨材料、肿瘤区域和开放性伤口或腹部区域皮肤变化）；
- 当时怀孕，在之前的 6 个月内或希望在干预期间怀孕；
- 神经、肌肉骨骼或呼吸系统疾病；
- 要进行其他治疗的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
实验组1进行心血管康复居家计划
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这个小组有锻炼计划，每周三次，持续八周。 运动方案包括 10 项运动：有氧运动和阻力运动。 它使用中等强度（压力测试最大心率的 60%，直至 80%）。 受试者被教导通过测量手动心率、使用自觉用力量表 Borg (11-13) 和观察体征来监测运动强度。 演习方案是在远程监督下完成的，使用信息技术（短信、电话、电子邮件……），必要时还可以召开例行会议。
它收到了关于主要心血管危险因素的传单：胆固醇、肥胖、糖尿病、吸烟和高血压。
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实验性的：微电流后运动
实验组2在微电流后立即进行心血管康复居家计划。
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这个小组有锻炼计划，每周三次，持续八周。 运动方案包括 10 项运动：有氧运动和阻力运动。 它使用中等强度（压力测试最大心率的 60%，直至 80%）。 受试者被教导通过测量手动心率、使用自觉用力量表 Borg (11-13) 和观察体征来监测运动强度。 演习方案是在远程监督下完成的，使用信息技术（短信、电话、电子邮件……），必要时还可以召开例行会议。
它收到了关于主要心血管危险因素的传单：胆固醇、肥胖、糖尿病、吸烟和高血压。
该组在电解脂后进行锻炼计划，每周三次，持续八周。 电解脂肪分解由 30 分钟的时段组成：前 15 分钟频率为 30 赫兹，最后 15 分钟频率为 10 赫兹；脉冲时间为 10 毫秒；强度低于灵敏度阈值（最大值为 750 μA）。 在腹部区域（平行位置）使用了 4 个经皮电极。 微电流是在远程监督下完成的，使用信息技术（短信、电话、电子邮件......），并在必要时诉诸例行会议。 |
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其他：心血管危险因素
危险因素教育
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它收到了关于主要心血管危险因素的传单：胆固醇、肥胖、糖尿病、吸烟和高血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康
大体时间：心脏康复家庭计划 8 周时心肺健康基线的变化
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压力测试是根据 Bruce 协议在跑步机上进行的。 测试从跑步机设置为低速 (2.7 公里/小时) 和 10% 的倾斜度开始，每 3 分钟增加一次速度和倾斜角度。 一般来说，每级坡度增加 2%，直到筋疲力尽。 测量静息心率、最大心率和恢复心率；静息、最大和恢复收缩压；静息、最大和恢复舒张压；静息、最大和恢复双乘积；时间和恢复时间；速度;坡;和功能容量的变化。 |
心脏康复家庭计划 8 周时心肺健康基线的变化
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验血
大体时间：居家心脏康复计划 8 周时血检基线的变化
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它们在禁食约12小时后的早晨进行，以避免餐后血脂的干扰。 它被测量葡萄糖、胆固醇和甘油三酯。 |
居家心脏康复计划 8 周时血检基线的变化
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计算机轴向断层扫描
大体时间：心脏康复家庭计划 8 周时计算机轴位断层扫描基线的变化
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测量皮下脂肪、内脏脂肪和总腹部脂肪。
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心脏康复家庭计划 8 周时计算机轴位断层扫描基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物阻抗值
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周生物阻抗值相对于基线的变化
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我使用了生物阻抗秤 (BIO) InnerScan Tanita，TBF-300A，它使用四个电极（每只脚上两个）来传递电流。
人们被告知要脱掉她的衣服，只留下没有金属物品的短裤。
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周生物阻抗值相对于基线的变化
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周长测量
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周周长测量值的基线变化
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周长测量是在呼气末、腰部水平（最后一根肋骨下方）、肚脐水平、髂嵴正上方点和转子水平处进行的。
腰臀比的计算方法是腰围除以转子围
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周周长测量值的基线变化
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皮褶测量
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周皮褶测量值相对于基线的变化
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肩胛下肌、三头肌、二头肌、髂上肌、垂直和水平腹部皮褶在右半身进行三次，Harpenden Caliper
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周皮褶测量值相对于基线的变化
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每日体力活动
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周时每日身体活动基线的变化
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使用 ActiGraph 加速度计（型号 GT3X，美国佛罗里达州）连续 7 天客观地测量身体活动。
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周时每日身体活动基线的变化
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弯曲脊柱测量
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周时 Flexicurve 脊柱测量的基线变化
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用 flexicurve 进行了 3 次测量，参考 C7 和 L1 来计算胸椎指数。
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周时 Flexicurve 脊柱测量的基线变化
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Y平衡测试
大体时间：心脏康复家庭计划第 8 周和方案完成后 4 周时 Y 平衡测试基线的变化 心脏康复家庭方案第 8 周和方案完成后 4 周
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Y 平衡测试评估前、后内侧和后外侧组件。
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心脏康复家庭计划第 8 周和方案完成后 4 周时 Y 平衡测试基线的变化 心脏康复家庭方案第 8 周和方案完成后 4 周
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单腿站立测试
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周时单腿站立测试的基线变化
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它被记录为两个下肢的最佳时间（直到最长 30 秒），没有失去平衡。
它是在睁眼和闭眼的情况下制作的。
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周时单腿站立测试的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物频率问卷
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周时食物频率问卷基线的变化
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食物频率问卷用于监测会议期间的生活方式。
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成协议后 4 周时食物频率问卷基线的变化
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国际身体活动问卷
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周时国际身体活动问卷基线的变化
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适度的身体活动水平被用来监测会议期间的生活方式
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周时国际身体活动问卷基线的变化
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：DASS-21 基线在心脏康复家庭计划 8 周和完成协议后 4 周时的变化
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抑郁焦虑压力量表用于监测会议期间的生活方式
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DASS-21 基线在心脏康复家庭计划 8 周和完成协议后 4 周时的变化
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MacNew Heart Disease 健康相关生活质量仪
大体时间：心脏康复家庭计划 8 周和协议完成后 4 周时 MacNew 的基线变化
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MacNew 用于在会议期间监测生活方式
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心脏康复家庭计划 8 周和协议完成后 4 周时 MacNew 的基线变化
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EuroQoL 生活质量量表 (EQ-5D)
大体时间：以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周时 EQ-5D 基线的变化
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EQ-5D 用于监测会议期间的生活方式
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以家庭为基础的心脏康复计划 8 周和完成方案后 4 周时 EQ-5D 基线的变化
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蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：心脏康复居家计划第 8 周和协议完成后第 4 周时 MOCA 基线的变化
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Moca 用于监测会议期间的生活方式
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心脏康复居家计划第 8 周和协议完成后第 4 周时 MOCA 基线的变化
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跨理论模型运动行为
大体时间：心脏康复家庭计划 8 周和协议完成后 4 周跨理论模型运动行为基线的变化
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跨理论模型运动行为由四个分量表组成：
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心脏康复家庭计划 8 周和协议完成后 4 周跨理论模型运动行为基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Patricia Freitas, MSc、Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
- 首席研究员：Joana Moura Pinto, MSc、Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
- Hamida ZH, Comtois AS, Portmann M, Boucher JP, Savard R. Effect of electrical stimulation on lipolysis of human white adipocytes. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Apr;36(2):271-5. doi: 10.1139/h11-011.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1532.
- Noites A, Freitas CP, Pinto J, Melo C, Vieira A, Albuquerque A, Teixeira M, Ribeiro F, Bastos JM. Effects of a Phase IV Home-Based Cardiac Rehabilitation Program on Cardiorespiratory Fitness and Physical Activity. Heart Lung Circ. 2017 May;26(5):455-462. doi: 10.1016/j.hlc.2016.08.004. Epub 2016 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月22日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的