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자폐증 아동의 수면 증진 및 행동 변화를 위한 약물 Donepezil의 임상시험

2017년 9월 21일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

자폐증의 REM 향상 및 행동 변화를 위한 Donepezil의 무작위 대조 시험

배경:

- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 일부 어린이는 정상적인 수면 주기가 없습니다. 이 아이들 중 일부는 급속 안구 운동(REM) 수면 단계에서 거의 시간을 보내지 않습니다. 일부 연구에서는 REM 수면 시간이 짧을수록 학습 및 행동 문제와 관련될 수 있다고 제안합니다. Donepezil은 알츠하이머병 치료에 사용되는 약물입니다. Donepezil은 다른 장애가 있는 일부 성인의 REM 수면을 증가시킬 수 있습니다. 작은 연구에 따르면 Donepezil은 ASD가 있는 어린이의 REM 수면을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 이제 Donepezil이 ASD가 있는 어린이의 의사 소통 기술과 사회적 상호 작용을 향상시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다. 그들은 또한 증상의 변화가 REM 수면의 변화에서 오는 것 같은지 확인하기를 원합니다.

목표:

- Donepezil이라는 약물이 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린 아이들의 의사소통 기술과 사회적 상호 작용이 발달하는 방식을 개선할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- ASD가 있는 22~44개월의 어린이.

설계:

  • 참가자는 혈액 검사, 심장 검사 및 수면 연구를 통해 선별됩니다. 수면 연구를 하는 동안 아이들은 몸에 전극을 붙이고 코 아래에 튜브를 설치한 채 어두운 방에서 2일 동안 잠을 자게 됩니다. 부모는 자녀와 함께 방에서 잘 수 있습니다. 기술자가 밤새 방을 모니터링합니다.
  • 참가자는 하루에 한 번 연구 약물을 복용합니다.
  • 치료는 3개월마다 방문 시 모니터링됩니다. 방문할 때마다 참가자는 혈액 검사, 심장 검사 또는 행동 검사를 받습니다. 참가자는 2회의 수면 연구를 더 받게 됩니다.
  • 참여는 18개월 후에 종료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

나. 객관적인

이 연구의 목적은 자폐증에 특정한 핵심 행동 영역, 즉 상호적인 사회적 상호작용 및 의사소통에 대한 발달 궤적을 개선하기 위한 도네페질의 효능을 조사하는 것입니다.

ii. 연구 인구

생후 24개월에서 50개월 사이의 자폐 스펙트럼 장애가 있는 90명의 아동을 수면다원검사를 통해 상대적 REM 결핍이 있는 45명을 찾습니다. 그런 다음 이 그룹은 약물 대 위약의 두 부문으로 나뉩니다. 22%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에서 17명이 연구를 완료할 것으로 예상합니다. 또한 우리는 도네페질이 이 그룹의 행동에 유익한지 여부를 확인하기 위해 오픈 라벨 부문에서 상대적 REM 결핍 기준을 충족하지 않는 ASD가 있는 16명의 어린이를 등록할 것입니다.

iii. 설계

이 제안은 2.5mg 도네페질/위약/일의 6개월 치료 시험에 이어 12개월의 종단 추적에 대한 것입니다. 1차 연구 종료점은 12개월 후 자폐증 핵심 증상 및 수면 구조에 대한 검사가 될 것입니다.

iv. 결과 측정

주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

  1. 12개월에 MSEL(Mullen Scales of Early Learning)의 표현 언어 및 수용 언어 하위 척도의 개선.

    이차 결과 측정은 다음과 같습니다.

  2. 또한 행동 지표의 개선과 관련하여 6, 12, 18개월 후 REM 수면 매개변수의 변화를 측정할 것입니다.

    탐색 결과 측정은 다음과 같습니다.

  3. 18개월에 Mullen 척도의 표현 언어 및 수용 언어 하위 척도의 개선.
  4. 6, 12, 18개월에 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)의 중증도 척도 개선.
  5. 3, 6, 12 및 18개월에 Vineland 개선
  6. 탐색적 분석은 REM 매개변수의 정규화가 자폐아동의 수면의 질에 대한 다른 측정을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 자폐 스펙트럼 장애 진단(DSM-IV 자폐 장애 또는 전반적 발달 장애 진단, 달리 명시되지 않음).
    2. 24개월에서 50개월 사이의 남성 또는 여성 피험자.
    3. 평균보다 최소 1.5 SD 낮은 언어 점수(Mullen Scales of Early Learning).

    5. 각 법정대리인은 필요한 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다. 각 법적 보호자는 연구의 성격을 이해해야 합니다.

    6. 각 피험자는 연구에 참여하기 전에 모든 약물 또는 요법에 대해 최소 6주 동안 안정적이어야 하며 해당 약물 또는 요법으로 인해 새로 인식되거나(6주 이내) 견딜 수 없는 부작용이 없어야 합니다. 피험자는 등록 자격을 얻기 위해 약물을 중단하라는 요청을 받지 않지만 금기 약물을 복용하는 피험자는 등록 자격이 없습니다.

    7. REM%가 무작위 대조 시험 부분에 대한 연령에 대한 표준 값보다 2 표준 편차 이상 낮음을 입증했습니다.

    8. 영어는 주로 집에서 사용합니다.

제외 기준:

  1. 위장병, 호흡기, 심혈관 내분비, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
  2. BUN/크레아티닌이 정상 상한 이상으로 증가하거나 혈청 트랜스아미나제(ALT/SGPT, AST/SGOT) 또는 감마 글루타메이트(GGT)가 2배 상승하여 입증되는 바와 같이 도네페질의 배설 또는 대사를 방해하는 신장 또는 간 기능 장애 .
  3. 도네페질 또는 기타 피페리딘 유도체에 대한 과민증 또는 불내증의 기록된 병력.

  4. 피험자는 REM 수면(또는 수면)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않아야 합니다.

    일반적으로 아키텍처) 또는 도네페질과의 병용이 금기인 경우.

  5. 발작 장애와 같은 다른 불안정한 신경학적 장애의 존재 또는 병력,

대사 장애, 기면증 또는 운동 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 오픈라벨 도네페질
의약품: 도네페질
실험적: 도네페질 - 블라인드
의약품: 도네페질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비언어 발달 지수(NVDQ)
기간: 기준선 및 12개월
NVDQ(Nonverbal Developmental Quotient)는 비언어적 정신 연령(시각 수용 및 미세 운동 점수에 해당하는 연령 값의 평균)을 실제 연령(월)으로 나누어 조기 학습 점수의 멀렌 척도에서 계산했습니다. NVDQ는 평균 정상 IQ를 나타내는 평균 점수 100으로 정규화됩니다. 100 미만은 평균 IQ보다 낮은 것입니다. 평균 이하의 2 표준 편차는 IQ가 "손상된" 것으로 간주됩니다(대략 70 미만).
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 6, 12 및 18개월에서의 REM 백분율
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
REM 백분율은 REM에서 보낸 수면의 백분율입니다.
기준선, 6, 12 및 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
탐색적 분석은 REM 매개변수의 정규화가 자폐아동의 수면 품질에 대한 다른 측정도 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
기간: 12 개월
12 개월
18개월의 Mullen 저울
기간: 18개월
18개월
6, 12, 18개월 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)
기간: 6, 12, 18개월
6, 12, 18개월
3, 6, 12 및 18개월의 Vineland 부모 설문지
기간: 3, 6, 12, 18개월
3, 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130164
  • 13-M-0164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

NIMH 저장소 프로토콜을 통해 공유되는 IPD.

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