自閉症児の睡眠改善と行動変容のための薬物ドネペジルの試験

私。目的

この研究の目的は、自閉症に特有のコア行動ドメイン、すなわち相互の社会的相互作用とコミュニケーションの発達軌道を改善するためのドネペジルの有効性を調査することです。

ii.調査対象母集団

自閉症スペクトラム障害を持つ 24 か月から 50 か月の 90 人の子供が睡眠ポリグラフでスクリーニングされ、相対的な REM 欠乏症の 45 人が見つかります。 このグループは、薬物対プラセボの 2 つのアームに分けられます。 22% の脱落率を考慮すると、各グループで 17 人が研究を完了すると予想されます。 さらに、ドネペジルがこのグループの行動に有益かどうかを確認するために、相対 REM 欠乏症の基準を満たさない ASD の 16 人の子供を非盲検群に登録します。

iii.デザイン

提案は、ドネペジル 2.5 mg/プラセボ/日の 6 か月間の治療試験と、その後の 12 か月間の縦断的追跡調査です。 試験の主要エンドポイントは、12 か月後の自閉症の中核症状と睡眠構造の検査です。

iv。結果の測定

主な結果の測定値は次のとおりです。

1. 12ヶ月でのMullen Scales of Early Learning（MSEL）の表現言語と受容言語サブスケールの改善。

   二次結果の測定値は次のとおりです。

2. また、行動指標の改善に関連して、6、12、および 18 か月後のレム睡眠パラメーターの変化も測定します。

   探索的結果の測定は次のようになります。

3. 18ヶ月でミューレンスケールの表現言語と受容言語サブスケールの改善。
4. 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の 6 か月、12 か月、18 か月での重症度スケールの改善。
5. 3、6、12 および 18 か月での Vineland の改善
6. 探索的分析では、REM パラメータの正規化が自閉症児の睡眠の質の他の測定値も改善するかどうかを調査します。