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Eine Studie mit dem Medikament Donepezil zur Schlafverbesserung und Verhaltensänderung bei Kindern mit Autismus

21. September 2017 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Donepezil zur REM-Verbesserung und Verhaltensänderung bei Autismus

Hintergrund:

- Einige Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) haben keine normalen Schlafzyklen. Einige dieser Kinder verbringen sehr wenig Zeit in der REM-Schlafphase (Rapid Eye Movement). Einige Studien deuten darauf hin, dass weniger Zeit im REM-Schlaf mit Lern- und Verhaltensproblemen verbunden sein kann. Donepezil ist ein Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Donepezil kann bei manchen Erwachsenen mit verschiedenen Erkrankungen den REM-Schlaf erhöhen. Eine kleine Studie zeigte, dass Donepezil auch den REM-Schlaf bei Kindern mit ASD erhöhen kann. Forscher wollen nun sehen, ob Donepezil die Kommunikationsfähigkeit und die soziale Interaktion bei Kindern mit ASD verbessern kann. Sie wollen auch sehen, ob eine Veränderung der Symptome von Veränderungen im REM-Schlaf herrührt.

Ziele:

- Um zu sehen, ob ein Medikament, Donepezil, die Art und Weise verbessern kann, wie sich Kommunikationsfähigkeiten und soziale Interaktionen bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen entwickeln.

Teilnahmeberechtigung:

- Kinder im Alter von 22 bis 44 Monaten mit ASD.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einem Bluttest, Herztests und einer Schlafstudie untersucht. Während der Schlafstudie schlafen die Kinder 2 Nächte in einem abgedunkelten Raum mit Elektroden am Körper und einem Schlauch unter der Nase. Eltern können mit ihrem Kind im Zimmer schlafen. Ein Techniker überwacht den Raum die ganze Nacht.
  • Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament einmal täglich ein.
  • Die Behandlung wird alle 3 Monate bei Besuchen überwacht. Bei jedem Besuch wird der Teilnehmer Blutuntersuchungen, Herztests oder Verhaltenstests unterziehen. Die Teilnehmer erhalten 2 weitere Schlafstudien.
  • Die Teilnahme endet nach 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ich. Zielsetzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Donepezil zu untersuchen, um den Entwicklungsverlauf für Kernverhaltensbereiche zu verbessern, die für Autismus spezifisch sind, nämlich reziproke soziale Interaktion und Kommunikation.

ii. Studienpopulation

90 Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung im Alter zwischen 24 und 50 Monaten werden per Polysomnogramm untersucht, um 45 mit einem relativen REM-Mangel zu finden. Diese Gruppe wird dann in zwei Arme von Medikament versus Placebo unterteilt. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 22 % erwarten wir, dass 17 in jeder Gruppe die Studie abschließen. Darüber hinaus werden wir 16 Kinder mit ASD, die die Kriterien für einen relativen REM-Mangel nicht erfüllen, in einen Open-Label-Arm aufnehmen, um festzustellen, ob Donepezil für das Verhalten in dieser Gruppe von Vorteil ist oder nicht.

iii. Design

Der Vorschlag sieht eine 6-monatige Behandlungsstudie mit 2,5 mg Donepezil/Placebo/Tag vor, gefolgt von einer 12-monatigen Längsbeobachtung. Der primäre Studienendpunkt wird eine Untersuchung der Autismus-Kernsymptome und der Schlafarchitektur nach 12 Monaten sein.

iv. Zielparameter

Das primäre Ergebnismaß wird sein:

  1. Eine Verbesserung in den Subskalen Ausdruckssprache und Rezeptive Sprache der Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL) nach 12 Monaten.

    Sekundäre Ergebnismessungen sind:

  2. Wir werden auch die Veränderung der REM-Schlafparameter nach 6, 12 und 18 Monaten in Bezug auf Verbesserungen der Verhaltensindizes messen.

    Explorative Ergebnismessungen sind:

  3. Eine Verbesserung in den Subskalen Ausdruckssprache und Rezeptive Sprache der Mullen-Skalen nach 18 Monaten.
  4. Eine Verbesserung auf der Schweregradskala des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) nach 6, 12 und 18 Monaten.
  5. Eine Verbesserung gegenüber Vineland nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
  6. Eine explorative Analyse wird untersuchen, ob die Normalisierung von REM-Parametern auch andere Messungen der Schlafqualität bei Kindern mit Autismus verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (DSM-IV-Diagnosen einer autistischen Störung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben).
    2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 24 und 50 Monaten.
    3. Sprachwerte (aus den Mullen-Skalen des frühen Lernens), die mindestens 1,5 SD unter dem Mittelwert liegen.

    5. Jeder Erziehungsberechtigte muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen. Jeder Erziehungsberechtigte muss die Art der Studie verstehen.

    6. Jeder Proband muss vor Beginn der Studie mindestens 6 Wochen lang auf einem beliebigen Medikament oder Therapieschema stabil sein und darf keine neu (innerhalb von 6 Wochen) erkannten oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen dieses Medikaments oder dieser Therapie haben. Kein Proband wird aufgefordert, Medikamente abzusetzen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren, aber Probanden, die kontraindizierte Medikamente einnehmen, qualifizieren sich nicht für die Einschreibung.

    7. Nachgewiesene REM% zwei Standardabweichungen oder mehr unter den normativen Werten für das Alter für den randomisierten kontrollierten Studienteil.

    8. Zu Hause wird hauptsächlich Englisch gesprochen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  2. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die die Ausscheidung oder den Metabolismus von Donepezil beeinträchtigen würde, was durch einen Anstieg über die oberen Normalgrenzen für BUN/Kreatinin oder einen zweifachen Anstieg der Serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT) oder Gammaglutamat (GGT) nachgewiesen wird .
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Donepezil oder anderen Piperidinderivaten.

  4. Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den REM-Schlaf (oder den Schlaf) beeinflussen

    Architektur im Allgemeinen) oder das für die gleichzeitige Anwendung mit Donepezil kontraindiziert ist.

  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer instabiler neurologischer Erkrankungen wie Anfallsleiden,

Stoffwechselstörungen, Narkolepsie oder Bewegungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Open-Label-Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Experimental: Donepezil - Geblendet
Arzneimittel: Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonverbaler Entwicklungsquotient (NVDQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Nonverbal Developmental Quotient (NVDQ) wurde aus den Mullen Scales of Early Learning Scores berechnet, indem das nonverbale geistige Alter (Durchschnitt des altersäquivalenten Werts für die Visual Reception und Fine Motor Scores) durch das chronologische Alter in Monaten dividiert wurde. Der NVDQ ist auf einen mittleren Wert von 100 normalisiert, was einen durchschnittlich normalen IQ anzeigt. Unter 100 ist ein unterdurchschnittlicher IQ. 2 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt gelten als "beeinträchtigter" IQ (ungefähr niedriger als 70).
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM-Prozentsatz zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Der REM-Prozentsatz ist der Prozentsatz des Schlafs, der in REM verbracht wird
Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine explorative Analyse wird untersuchen, ob die Normalisierung von REM-Parametern auch andere Messungen der Schlafqualität bei Kindern mit Autismus verbessert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mullen Scales bei 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
6, 12 und 18 Monate
Vineland Elternfragebogen mit 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
3, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130164
  • 13-M-0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über das NIMH-Repository-Protokoll gemeinsam genutzt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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