Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leku Donepezil na poprawę snu i zmianę zachowania u dzieci z autyzmem

21 września 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Randomizowana, kontrolowana próba Donepezil we wzmocnieniu fazy REM i zmianie zachowania w autyzmie

Tło:

- Niektóre dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) nie mają normalnych cykli snu. Niektóre z tych dzieci spędzają bardzo mało czasu w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Niektóre badania sugerują, że krótszy czas snu REM może wiązać się z problemami z uczeniem się i zachowaniem. Donepezil to lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. Donepezil może wydłużyć sen REM u niektórych osób dorosłych z różnymi zaburzeniami. Niewielkie badanie wykazało, że Donepezil może również zwiększać czas snu REM u dzieci z ASD. Naukowcy chcą teraz sprawdzić, czy Donepezil może poprawić umiejętności komunikacyjne i interakcje społeczne u dzieci z ASD. Chcą również sprawdzić, czy jakakolwiek zmiana objawów wydaje się wynikać ze zmian w fazie REM snu.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy lek Donepezil może poprawić sposób, w jaki rozwijają się umiejętności komunikacyjne i interakcje społeczne u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Uprawnienia:

- Dzieci w wieku od 22 do 44 miesięcy z ASD.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem krwi, badaniami serca i badaniem snu. Podczas badania snu dzieci będą spać w zaciemnionym pokoju przez 2 noce z elektrodami na ciele i rurką pod nosem. Rodzice mogą spać w pokoju z dzieckiem. Technik będzie monitorował pokój przez całą noc.
  • Uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie.
  • Leczenie będzie monitorowane podczas wizyt co 3 miesiące. Na każdej wizycie uczestnik zostanie poddany badaniom krwi, serca lub behawioralnym. Uczestnicy będą mieli jeszcze 2 badania snu.
  • Uczestnictwo zakończy się po 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ja. Cel

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności donepezilu w poprawie trajektorii rozwojowej podstawowych domen behawioralnych specyficznych dla autyzmu, a mianowicie wzajemnych interakcji społecznych i komunikacji.

II. Badana populacja

90 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 24 do 50 miesięcy zostanie przebadanych za pomocą polisomnogramu, aby znaleźć 45 z względnym niedoborem fazy REM. Ta grupa zostanie następnie podzielona na dwie grupy leku i placebo. Biorąc pod uwagę 22-procentowy wskaźnik rezygnacji, spodziewamy się, że 17 osób z każdej grupy ukończy badanie. Dodatkowo, do grupy otwartej włączymy 16 dzieci z ASD, które nie spełniają kryteriów względnego niedoboru fazy REM, aby ustalić, czy donepezil ma korzystny wpływ na zachowanie w tej grupie.

iii. Projekt

Propozycja dotyczy 6-miesięcznej próby leczenia 2,5 mg donepezylu/placebo/dzień, po której następuje 12-miesięczna obserwacja podłużna. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie badanie podstawowych objawów autyzmu i architektury snu po 12 miesiącach.

iv. Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku będzie:

  1. Poprawa w podskalach języka ekspresyjnego i języka receptywnego skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) po 12 miesiącach.

    Miernikami wyników drugorzędnych będą:

  2. Zmierzymy również zmianę parametrów snu REM po 6, 12 i 18 miesiącach w odniesieniu do poprawy wskaźników behawioralnych.

    Eksploracyjne miary wyników będą:

  3. Poprawa w podskalach języka ekspresyjnego i języka receptywnego Skali Mullena po 18 miesiącach.
  4. Poprawa skali dotkliwości Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) po 6, 12 i 18 miesiącach.
  5. Poprawa w Vineland w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy
  6. Analiza eksploracyjna zbada, czy normalizacja parametrów REM poprawia również inne pomiary jakości snu u dzieci z autyzmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (diagnozy DSM-IV zaburzeń autystycznych lub całościowych zaburzeń rozwojowych, nieokreślonych inaczej).
    2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 24 do 50 miesięcy.
    3. Wyniki językowe (z Mullen Scales of Early Learning) są co najmniej o 1,5 odchylenia standardowego niższe od średniej.

    5. Każdy opiekun prawny musi mieć poziom zrozumienia wystarczający, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i egzaminy. Każdy opiekun prawny musi rozumieć charakter badania.

    6. Każdy uczestnik musi być stabilny przez co najmniej 6 tygodni, stosując jakikolwiek lek lub schemat leczenia przed rozpoczęciem badania i nie może mieć żadnych nowo rozpoznanych (w ciągu 6 tygodni) lub niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych tego leku lub terapii. Żaden pacjent nie zostanie poproszony o przerwanie leczenia w celu zakwalifikowania się do włączenia, ale osoby przyjmujące leki przeciwwskazane nie zostaną zakwalifikowane do włączenia.

    7. Wykazano, że REM% wynosi dwa lub więcej odchyleń standardowych poniżej wartości normatywnych dla wieku dla części badania z randomizacją.

    8. W domu mówi się głównie po angielsku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
  2. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogłyby wpływać na wydalanie lub metabolizm donepezylu, objawiające się zwiększeniem BUN/kreatyniny powyżej górnej granicy normy lub dwukrotnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT/SGPT, AST/SGOT) lub glutaminianu gamma (GGT) .
  3. Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na donepezil lub inną pochodną piperydyny.

  4. Badani nie mogą przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na sen REM (lub sen

    ogólnej architektury) lub które są przeciwwskazane do jednoczesnego podawania z donepezylem.

  5. Obecność lub historia innych niestabilnych zaburzeń neurologicznych, takich jak napady padaczkowe,

zaburzenia metaboliczne, narkolepsja czy zaburzenia ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Open-Label Donepezil
Lek: Donepezil
Eksperymentalny: Donepezil - oślepiony
Lek: Donepezil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewerbalny iloraz rozwojowy (NVDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Niewerbalny iloraz rozwojowy (NVDQ) został obliczony na podstawie wyników Skali Mullena wczesnego uczenia się, dzieląc niewerbalny wiek umysłowy (średnia wartości równoważnej wiekowi dla wyników w zakresie odbioru wzrokowego i motoryki precyzyjnej) przez wiek chronologiczny w miesiącach. NVDQ jest znormalizowany do średniego wyniku 100, co wskazuje na przeciętne normalne IQ. Mniej niż 100 to IQ niższe niż przeciętne. 2 odchylenia standardowe poniżej średniej uważa się za „upośledzone” IQ (w przybliżeniu niższe niż 70).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek REM na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Procent REM to procent snu spędzonego w fazie REM
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna zbada, czy normalizacja parametrów REM poprawia również inne pomiary jakości snu u dzieci z autyzmem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łuski Mullena w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS) w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców Vineland w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
3, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130164
  • 13-M-0164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD udostępniane przez protokół repozytorium NIMH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj