Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léku Donepezil pro zlepšení spánku a změnu chování u dětí s autismem

21. září 2017 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Randomizovaná kontrolovaná studie donepezilu pro zlepšení REM a změnu chování u autismu

Pozadí:

- Některé děti s poruchami autistického spektra (ASD) nemají normální spánkové cykly. Některé z těchto dětí tráví velmi málo času ve fázi rychlého pohybu očí (REM) spánku. Některé studie naznačují, že méně času v REM spánku může být spojeno s problémy s učením a chováním. Donepezil je lék používaný k léčbě Alzheimerovy choroby. Donepezil může zvýšit REM spánek u některých dospělých s různými poruchami. Malá studie ukázala, že Donepezil může také zvýšit REM spánek u dětí s ASD. Vědci nyní chtějí zjistit, zda Donepezil může zlepšit komunikační dovednosti a sociální interakci u dětí s PAS. Chtějí také zjistit, zda se zdá, že nějaká změna symptomů pochází ze změn v REM spánku.

Cíle:

- Zjistit, zda lék, Donepezil, může zlepšit způsob, jakým se rozvíjejí komunikační dovednosti a sociální interakce u malých dětí s poruchami autistického spektra.

Způsobilost:

- Děti ve věku 22 až 44 měsíců s PAS.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni krevním testem, srdečními testy a studiem spánku. Během spánkové studie budou děti spát 2 noci v zatemněné místnosti s elektrodami na těle a hadičkou pod nosem. Rodiče mohou s dítětem spát v pokoji. Celou noc bude místnost sledovat technik.
  • Účastníci budou užívat studijní lék jednou denně.
  • Léčba bude sledována při návštěvách každé 3 měsíce. Při každé návštěvě absolvuje účastník krevní testy, srdeční testy nebo testy chování. Účastníci budou mít ještě 2 studie spánku.
  • Účast bude ukončena po 18 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

i. Objektivní

Cílem této studie je prozkoumat účinnost donepezilu ke zlepšení vývojové trajektorie pro základní behaviorální domény specifické pro autismus, konkrétně reciproční sociální interakci a komunikaci.

ii. Studijní populace

90 dětí s poruchou autistického spektra ve věku od 24 do 50 měsíců bude vyšetřeno pomocí polysomnogramu, aby se zjistilo 45 s relativním nedostatkem REM. Tato skupina bude poté rozdělena do dvou ramen drog versus placebo. S přihlédnutím k 22% míře nedokončení očekáváme, že studii dokončí 17 v každé skupině. Kromě toho zapíšeme 16 dětí s ASD, které nesplňují kritéria pro relativní nedostatek REM, do otevřené větve, abychom zjistili, zda je donepezil prospěšný pro chování v této skupině.

iii. Design

Navrhuje se 6měsíční léčebný pokus s 2,5 mg donepezilu/placebo/den s následným 12měsíčním dlouhodobým sledováním. Primárním cílem studie bude vyšetření symptomů autistického jádra a architektury spánku po 12 měsících.

iv. Měření výsledku

Primárním měřítkem výsledku bude:

  1. Zlepšení v subškálách Expressive Language a Receptive Language Mullenových škál raného učení (MSEL) ve 12 měsících.

    Sekundární výsledná opatření budou:

  2. Budeme také měřit změnu parametrů REM spánku po 6, 12 a 18 měsících ve vztahu ke zlepšení indexů chování.

    Průzkumná výstupní opatření budou:

  3. Zlepšení v subškálách Expresivní jazyk a Receptivní jazyk Mullenových škál po 18 měsících.
  4. Zlepšení na stupnici závažnosti v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) v 6., 12. a 18. měsíci.
  5. Zlepšení Vinelandu ve 3, 6, 12 a 18 měsících
  6. Průzkumná analýza bude zkoumat, zda normalizace parametrů REM také zlepšuje další měření kvality spánku u dětí s autismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Diagnóza poruchy autistického spektra (DSM-IV diagnózy autistické poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy, jinak nespecifikováno).
    2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 24 až 50 měsíců.
    3. Jazykové skóre (z Mullenových škál raného učení), které je alespoň o 1,5 SD nižší než průměr.

    5. Každý zákonný zástupce musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a zkouškami. Každý zákonný zástupce musí rozumět povaze studia.

    6. Každý subjekt musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů na jakékoli medikaci nebo terapeutickém režimu před vstupem do studie a nesmí mít žádné nově (během 6 týdnů) rozpoznané nebo netolerovatelné nežádoucí účinky tohoto léku nebo terapie. Žádný subjekt nebude požádán, aby přerušil jakoukoli medikaci, aby se kvalifikoval pro zápis, ale subjekty užívající kontraindikované léky se pro zápis nekvalifikují.

    7. Prokázané REM % dvě nebo více standardních odchylek pod normativními hodnotami pro věk pro část randomizované kontrolované studie.

    8. Doma se mluví především anglicky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Závažná, nestabilní onemocnění včetně gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních endokrinologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
  2. Renální nebo jaterní dysfunkce, která by interferovala s vylučováním nebo metabolismem donepezilu, o čemž svědčí zvýšení BUN/kreatininu nad horní hranici normálu nebo dvojnásobné zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT, AST/SGOT) nebo gama glutamátu (GGT) .
  3. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na donepezil nebo jiný derivát piperidinu.

  4. Subjekty nesmí užívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují REM spánek (nebo spánek

    architektura obecně) nebo který je kontraindikován pro současné podávání s donepezilem.

  5. Přítomnost nebo historie jiných nestabilních neurologických poruch, jako jsou záchvatové poruchy,

metabolické poruchy, narkolepsie nebo poruchy hybnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Open-Label Donepezil
Lék: Donepezil
Experimentální: Donepezil – zaslepený
Lék: Donepezil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neverbální vývojový kvocient (NVDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Neverbální vývojový kvocient (NVDQ) byl vypočítán ze skóre Mullenovy škály raného učení vydělením neverbálního mentálního věku (průměr hodnoty ekvivalentního věku pro skóre vizuálního vnímání a jemné motoriky) chronologickým věkem v měsících. NVDQ je normalizováno na průměrné skóre 100, což znamená průměrné normální IQ. Méně než 100 je nižší než průměrné IQ. 2 směrodatné odchylky pod průměrem jsou považovány za "zhoršené" IQ (přibližně nižší než 70).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento REM ve výchozím stavu, 6, 12 a 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
REM procento je procento spánku stráveného v REM
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná analýza bude zkoumat, zda normalizace parametrů REM také zlepšuje další měření kvality spánku u dětí s autismem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mullenovy váhy ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS) v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
6, 12 a 18 měsíců
Vineland Parent Questionnaire ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130164
  • 13-M-0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD sdílené prostřednictvím protokolu úložiště NIMH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit