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Un essai du médicament Donepezil pour l'amélioration du sommeil et le changement de comportement chez les enfants atteints d'autisme

21 septembre 2017 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un essai contrôlé randomisé du donépézil pour l'amélioration du REM et le changement de comportement dans l'autisme

Arrière plan:

- Certains enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) n'ont pas de cycles de sommeil normaux. Certains de ces enfants passent très peu de temps dans la phase de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM). Certaines études suggèrent que moins de temps en sommeil paradoxal peut être associé à des problèmes d'apprentissage et de comportement. Le donépézil est un médicament utilisé pour traiter la maladie d'Alzheimer. Le donépézil peut augmenter le sommeil paradoxal chez certains adultes atteints de différents troubles. Une petite étude a montré que Donepezil peut également augmenter le sommeil paradoxal chez les enfants atteints de TSA. Les chercheurs veulent maintenant voir si Donepezil peut améliorer les compétences de communication et l'interaction sociale chez les enfants atteints de TSA. Ils veulent également voir si un changement dans les symptômes semble provenir de changements dans le sommeil paradoxal.

Objectifs:

- Pour voir si un médicament, Donepezil, peut améliorer la façon dont les compétences de communication et l'interaction sociale se développent chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Admissibilité:

- Enfants de 22 à 44 mois avec TSA.

Concevoir:

  • Les participants seront dépistés avec un test sanguin, des tests cardiaques et une étude du sommeil. Pendant l'étude du sommeil, les enfants dormiront dans une pièce sombre pendant 2 nuits avec des électrodes sur le corps et un tube sous le nez. Les parents peuvent dormir dans la chambre avec leur enfant. Un technicien surveillera la chambre toute la nuit.
  • Les participants prendront le médicament à l'étude une fois par jour.
  • Le traitement sera suivi lors de visites tous les 3 mois. À chaque visite, le participant passera des tests sanguins, des tests cardiaques ou des tests de comportement. Les participants auront 2 autres études sur le sommeil.
  • La participation prendra fin après 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

je. Objectif

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité du donépézil pour améliorer la trajectoire de développement des principaux domaines comportementaux spécifiques à l'autisme, à savoir l'interaction sociale réciproque et la communication.

ii. Population étudiée

90 enfants avec un trouble du spectre autistique âgés de 24 à 50 mois seront examinés par polysomnogramme pour trouver 45 avec un déficit REM relatif. Ce groupe sera ensuite divisé en deux bras de médicament contre placebo. En tenant compte d'un taux d'abandon de 22 %, nous nous attendons à ce que 17 personnes dans chaque groupe terminent l'étude. De plus, nous inscrirons 16 enfants avec un TSA qui ne répondent pas aux critères de déficience relative en REM dans un bras ouvert pour déterminer si oui ou non le donépézil est bénéfique pour le comportement dans ce groupe.

iii. Concevoir

La proposition porte sur un essai de traitement de 6 mois de 2,5 mg de donépézil/placebo/jour suivi de 12 mois de suivi longitudinal. Le principal critère d'évaluation de l'étude sera un examen des principaux symptômes de l'autisme et de l'architecture du sommeil après 12 mois.

iv. Mesures des résultats

Le critère de jugement principal sera :

  1. Une amélioration des sous-échelles du langage expressif et du langage réceptif des échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) à 12 mois.

    Les critères de jugement secondaires seront :

  2. Nous mesurerons également l'évolution des paramètres du sommeil paradoxal après 6, 12 et 18 mois par rapport à l'amélioration des indices comportementaux.

    Les mesures exploratoires des résultats seront :

  3. Une amélioration des sous-échelles du langage expressif et du langage réceptif des échelles de Mullen à 18 mois.
  4. Une amélioration sur l'échelle de gravité de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) à 6, 12 et 18 mois.
  5. Une amélioration sur le Vineland à 3, 6, 12 et 18 mois
  6. Une analyse exploratoire examinera si la normalisation des paramètres REM améliore également d'autres mesures de la qualité du sommeil chez les enfants autistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Diagnostic d'un trouble du spectre autistique (diagnostics DSM-IV de trouble autistique ou de trouble envahissant du développement, non spécifié).
    2. Sujets masculins ou féminins âgés de 24 à 50 mois.
    3. Scores linguistiques (à partir des échelles Mullen d'apprentissage précoce) inférieurs d'au moins 1,5 SD à la moyenne.

    5. Chaque tuteur légal doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis. Chaque tuteur légal doit comprendre la nature de l'étude.

    6. Chaque sujet doit être stable pendant au moins 6 semaines avec tout traitement médicamenteux ou thérapeutique avant l'entrée dans l'étude et ne doit présenter aucun effet indésirable nouvellement (dans les 6 semaines) reconnu ou intolérable de ce médicament ou de cette thérapie. Aucun sujet ne sera invité à interrompre tout médicament afin de se qualifier pour l'inscription, mais les sujets prenant des médicaments contre-indiqués ne seront pas admissibles à l'inscription.

    7. REM % démontré deux écarts-types ou plus en dessous des valeurs normatives pour l'âge pour la partie de l'essai contrôlé randomisé.

    8. La langue anglaise est principalement parlée à la maison.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Maladies graves et instables, y compris les maladies gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques ou hématologiques.
  2. Dysfonctionnement rénal ou hépatique qui interférerait avec l'excrétion ou le métabolisme du donépézil, comme en témoigne une augmentation au-dessus des limites supérieures de la normale pour l'urée/la créatinine, ou une double élévation des transaminases sériques (ALT/SGPT, AST/SGOT) ou du gamma glutamate (GGT) .
  3. Antécédents documentés d'hypersensibilité ou d'intolérance au donépézil ou à un autre dérivé de la pipéridine.

  4. Les sujets ne doivent prendre aucun médicament connu pour affecter le sommeil paradoxal (ou le sommeil

    architecture en général) ou dont la co-administration avec le donépézil est contre-indiquée.

  5. Présence ou antécédents d'autres troubles neurologiques instables tels que des troubles épileptiques,

troubles métaboliques, narcolepsie ou troubles du mouvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Donépézil en ouvert
Médicament: Donépézil
Expérimental: Donépézil - Aveuglé
Médicament: Donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de développement non verbal (NVDQ)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le quotient de développement non verbal (NVDQ) a été calculé à partir des scores de Mullen Scales of Early Learning en divisant l'âge mental non verbal (moyenne de la valeur équivalente d'âge pour les scores de réception visuelle et de motricité fine) par l'âge chronologique en mois. Le NVDQ est normalisé à un score moyen de 100, ce qui indique un QI moyen normal. Moins de 100 est un QI inférieur à la moyenne. 2 écarts-types en dessous de la moyenne est considéré comme un QI "altéré" (environ inférieur à 70).
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage REM au départ, 6, 12 et 18 mois
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Le pourcentage REM est le pourcentage de sommeil passé en REM
Baseline, 6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Une analyse exploratoire examinera si la normalisation des paramètres REM améliore également d'autres mesures de la qualité du sommeil chez les enfants autistes.
Délai: 12 mois
12 mois
Échelles de Mullen à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) à 6, 12 et 18 mois
Délai: 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
Questionnaire parent Vineland à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130164
  • 13-M-0164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD partagé via le protocole de référentiel NIMH.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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