MS 악화 치료를 위한 ACTHar 겔 14일 피하(SQ) 대 ACTHar 겔 5일 SQ의 파일럿 임상 시험
2014년 9월 14일 업데이트: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 예비 연구는 다발성 경화증(MS)의 재발 또는 발작 치료에서 표준 피하(SQ) 고순도(HP) Acthar Gel 14일이 SQ HP Acthar Gel 5일보다 우수한지 여부를 결정하기 위한 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
평가 및 치료는 신경과 클리닉에서 외래 환자로 시행됩니다.
각 피험자는 일상적 또는 준응급 방문 중에 신경과 클리닉에서 MS 재발 또는 악화에 대해 보게 될 것입니다.
환자는 표준 14일 SQ 프로토콜(표준 14일 SQ 프로토콜(80 IU x 14일) 또는 5일 SQ 프로토콜 - (5일 피하 프로토콜(80 IU x 5일).
두 프로토콜 모두 패키지 삽입 지침 내에 있습니다.
피험자는 MS 및 최초 방문과 28일 후(및 90일 후)의 임상 상태의 표준화된 척도인 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 대해 평가될 것입니다.
0일과 28일(90일) 사이의 EDSS 결과의 변화를 비교하여 14일 프로토콜이 5일 프로토콜보다 우수한지 임상적으로 동일할 수 있는지 판단합니다.
환자는 또한 보행, 상지 기능(9홀 페그 테스트), 인지 및 시력에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- The MS Center at the Neurology Center in Southern California
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas-Houston Neurology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS의 재발(발병) 또는 악화가 있는 MS가 있는 성인 남성 또는 여성 피험자. MS의 급성 증상 악화가 스크리닝 시 ≥ 24시간 및 ≤ 14일 동안 존재하며 새로운 또는 악화되는 증상 및 열 또는 활동성 감염이 없는 증상과 관련된 징후가 있습니다.
- Poser 또는 McDonald 기준(표준 MS 진단 기준)에 의해 결정된 무작위 배정 전 재발성 형태의 다발성 경화증 진단.
- EDDS(확장 장애 상태 척도)는 2에서 6.5 사이이며 등록 시 포함됩니다.
- 에피소드에는 다음과 같이 진단된 연구 신경학자 또는 신경안과의사가 포함됩니다: 급성 시신경염, 소뇌, 뇌간 기능 장애, 척수염, 초점 대뇌 및/또는 결정적인 초점 감각 기능 장애.
- 감각 악화 또는 장/방광 징후 단독 이외의 새로운 객관적 임상 소견. 감각 결손만으로는 시신경염을 제외하고 자격이 없습니다.
- 피험자는 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 길레냐 또는 나탈리주맙과 같은 현재의 면역조절 요법을 계속할 수 있습니다.
- 확인된 환자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
- 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 모든 환자는 스크리닝 시 지수 에피소드로부터 1개월 이내에 사용합니다.
- 지수 에피소드(mitoxantrone, azathioprine, Cellcept, IVIg) 또는 혈장분리교환술의 90일 이내에 면역억제 치료의 사전 사용.
- 정해진 시간에 25피트 걷기(보행 지수), 9 HPT(9홀 페그 테스트), PASAT(페이스드 청각 직렬 추가 테스트)를 수행할 수 없음 3.
- 급성 에피소드의 유일한 문제인 말초 또는 두개골 신경병증.
- 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 피험자.
- 중대한 심장, 위장, 간, 폐 또는 신장 질환의 병력; 면역결핍; 또는 코르티코 스테로이드 요법을 배제하는 기타 의학적 상태.
- 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 헤르페스, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 울혈성 심부전, 고혈압 또는 돼지 유래 단백질에 대한 민감성의 임상 진단이 있는 피험자.
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)(공격이 없는 MS). -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acthar Gel 80 IU x 14일
Acthar Gel 80 IU SQ x 14일
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Acthar 젤 80 IU
다른 이름들:
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실험적: Acthar Gel 80 IU x 5일
Acthar Gel 80 IU SQ x 5일
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Acthar 젤 80 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 대 14일 SQ 80 IU ACTHar 젤 치료 그룹 간의 EDSS 평균 회복률 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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표준 14일 과정의 SQ 80 IU ACTHar Gel 요법이 EDSS에 의해 결정된 대로 ACTHar Gel에 대한 5일 SQ 요법으로 치료하는 것보다(두 배 많은 환자에서) 우월할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 0일(스테로이드 요법 시작 시간)부터 회복을 의미합니다. )에서 28일(및 90일)까지.
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28일(추적 90일 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 대 14일 SQ 80 IU ACTHar Gel 요법 그룹 간의 보행 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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보행 지수(AI)는 긴 경로(피라미드) 재발, 즉 다리 침범을 동반한 재발이 있는 환자에게 사용될 것입니다.
이것은 25피트를 걷는 데 필요한 시간과 도움의 정도를 평가하여 이동성을 평가하기 위해 개발된 표준화된 등급 척도입니다.
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28일(추적 90일 포함)
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5일 대 14일 SQ 80 IU ACTHar Gel 치료군 간의 상지 기능 비교
기간: 28일(추적 90건 포함)
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나인홀 페그 테스트(9HPT)는 재발 중 팔 관련 환자에게 사용됩니다.
9-HPT는 상지 기능에 대한 간략하고 표준화된 정량적 검사입니다.
이것은 환자가 9개의 빈 구멍이 있는 나무 상자에 9개의 못(한 번에 하나씩)을 신속하게 넣고 가능한 한 빨리 다시(한 번에 하나씩) 제거하는 데 걸리는 시간을 결정하는 시간 제한 테스트입니다.
우세한 손으로 2회 연속 시도한 후 즉시 비우세 손으로 2회 연속 시도합니다.
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28일(추적 90건 포함)
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5일 대 14일 SQ 80 IU ACTHar 젤 치료 그룹 간의 효과에 대한 주관적 인상 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-Change)은 치료 그룹 간의 효과에 대한 주관적인 인상을 비교하기 위해 환자에게 사용될 것입니다.
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28일(추적 90일 포함)
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5일 대 14일 SQ 80 IU ACTHar 젤 치료 그룹 간의 시각 기능 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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LCSST(Low Contrast Sloan Sensitivity Testing)로 측정한 시각 기능은 기준선과 치료 종료 시 각 환자에 대해 수행됩니다.
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28일(추적 90일 포함)
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5일 대 14일 SQ 80 IU ACTHar Gel 치료군 간의 인지 기능 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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재발 동안 인지 결함을 보고한 환자의 경우, PASAT-3(페이스드 청각 연속 추가 테스트)을 사용하여 정보 처리 능력 및 속도, 지속 및 분할 주의를 평가하고 측정합니다.
이것은 작업 기억, 주의력 및 산술 능력을 포함하는 MS 시험에서 사용되는 일반적인 신경심리학적 테스트입니다.
환자는 3초당 1개의 속도로 일련의 녹음된 한 자리 숫자를 듣고 방금 들은 숫자와 이전에 들은 숫자를 더하도록 요청합니다.
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28일(추적 90일 포함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군 간의 ACTH 치료 전후 MRI 뇌 활동 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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뇌 MRI 스캔 ± Gd는 등록, 28일 및 90일에 피험자에게 수행됩니다.
입구에서 출구까지의 Gd+ 병변 수의 변화에 대한 정성적 평가가 평가될 것입니다.
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28일(추적 90일 포함)
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두 치료군 간의 ACTH 치료 전후 면역 변화 비교
기간: 28일(추적 90일 포함)
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말초 단핵 세포는 기준선, 치료 후 14일 및 28일에 환자로부터 수집되고 사이토카인 반응은 Th1 유사(IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), Th2 유사 사이토카인(IL-4, IL-10, IL-13)
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28일(추적 90일 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-12-0210
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