Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk utprøving av ACTHar Gel 14 dager subkutan (SQ) versus ACTHar Gel Fem dager SQ for behandling av MS-eksaserbasjoner

14. september 2014 oppdatert av: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne pilotstudien er designet som en prospektiv kohortstudie for å avgjøre om standard subkutan (SQ) Høyrenset (HP) Acthar Gel 14 dager er overlegen SQ HP Acthar Gel 5 dager ved behandling av tilbakefall eller angrep ved multippel sklerose (MS) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utredninger og behandling vil bli administrert som poliklinisk i Nevrologisk klinikk. Hvert forsøksperson vil bli sett for MS-residiv eller forverring i nevrologisk klinikk under et rutine- eller semi-emergent besøk. Pasienter vil bli tilbudt en FDA-godkjent behandling (ACTHar Gel) for MS-anfall under en standard 14 dagers SQ-protokoll (standard 14-dagers SQ-protokoll (80 IE x 14 dager) eller en 5-dagers SQ-protokoll - (5 dagers subkutan protokoll (80 IE) x 5 dager). Begge protokollene er innenfor retningslinjer for pakningsvedlegg. Forsøkspersonene vil bli evaluert for Extended Disability Status Scales (EDSS), et standardisert mål på klinisk status ved MS og det første besøket og 28 dager senere (og 90 dager senere). Vi vil sammenligne endringen i EDSS-utfall mellom dag 0 og dag 28 (dag 90) for å finne ut om de 14 dagene er bedre enn 5-dagers protokoll kan være klinisk ekvivalente. Pasienter vil også bli evaluert for gange, øvre ekstremitetsfunksjon (9 hulls knaggtest), kognisjon og syn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner med MS som har tilbakefall (anfall) eller forverring av MS. Akutt symptomatisk forverring av MS tilstede i > 24 timer og < 14 dager ved screening med nye eller forverrede symptomer, og med tegn som refererer til symptomene i fravær av feber eller aktiv infeksjon.
  2. Diagnose av residiverende former for multippel sklerose før randomisering som bestemt av Poser eller McDonald Criteria (standard MS diagnostiske kriterier).
  3. Utvidet skala for funksjonshemming (EDDS) mellom 2 og 6,5, inkludert ved innreise.
  4. Episoder inkluderer studienevrolog eller nevro-oftalmolog diagnostisert: akutt optisk neuritt, cerebellar, hjernestammedysfunksjon, myelitt, fokal cerebral og/eller definitiv fokal sensorisk dysfunksjon.
  5. Nytt objektivt klinisk funn annet enn den sensoriske forverringen eller tarm/blære tegn alene. Sensoriske mangler alene vil ikke kvalifisere bortsett fra optisk nevritt.
  6. Pasienter kan fortsette på sin nåværende immunmodulerende behandling som interferoner, glatirameracetat, gilenya eller natalizumab.
  7. Identifiserte pasienter må være mellom 18 og 55 år inklusive.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er gravide eller ammer.
  2. Alle pasienter behandlet med systemisk kortikosteroidbruk innen én måned etter indeksepisoden ved screening.
  3. Tidligere bruk av immunsuppressive behandlinger innen 90 dager etter indeksepisode (mitoksantron, azatioprin, Cellcept, IVIg) eller plasmaferese.
  4. Kan ikke utføre tidsbestemt 25 fot gange (ambulasjonsindeks), 9 HPT (9 hulls peg-test), PASAT (Paced Auditory Serial Addisjonstest) 3.
  5. Perifer eller kraniell nevropati som eneste problem ved akutt episode.
  6. Forsøkspersoner med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  7. Anamnese med signifikant hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge- eller nyresykdom; immunsvikt; eller andre medisinske tilstander som vil utelukke kortikosteroidbehandling.
  8. Personer med klinisk diagnose sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelse av et magesår, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon eller følsomhet for proteiner av svineopprinnelse.
  9. Primær progressiv multippel sklerose (PPMS) (MS uten angrep). -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acthar Gel 80 IE x 14 dager
Acthar Gel 80 IE SQ x 14 dager
Legemiddel: H.P. Acthar Gel (depotkortikotropininjeksjon)
Acthar Gel 80 IE
Andre navn:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel
Eksperimentell: Acthar Gel 80 IE x 5 dager
Acthar Gel 80 IE SQ x 5 dager
Legemiddel: H.P. Acthar Gel (depotkortikotropininjeksjon)
Acthar Gel 80 IE
Andre navn:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av EDSS gjennomsnittlig utvinning mellom 5-dagers vs 14-dagers SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
For å bestemme om en standard 14-dagers kur med SQ 80 IE ACTHar Gel-behandling kan være bedre (hos dobbelt så mange pasienter) behandling med 5-dagers SQ-kur for ACTHar Gel, bestemt av EDSS, betyr gjenoppretting fra dag 0 (tidspunkt for initiering av steroidbehandling ) til dag 28 (og dag 90).
28 dager (med 90 dagers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ambulasjon mellom 5-dagers vs. 14-dagers SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigruppene
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Ambulasjonsindeksen (AI) vil bli brukt for pasienter med langsporede (pyramidale) tilbakefall, dvs. tilbakefall med beinpåvirkning. Dette er en standardisert vurderingsskala utviklet for å vurdere mobilitet ved å evaluere tiden og graden av assistanse som kreves for å gå 25 fot.
28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Sammenligning av øvre ekstremitetsfunksjon mellom 5-dagers vs. 14-dagers SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigruppene
Tidsramme: 28 dager (med 90 oppfølging)
Ni-hulls peg-testen (9HPT) vil bli brukt for pasienter med arminvolvering under tilbakefall. 9-HPT er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon. Dette er en tidsbestemt test for å bestemme hvor lang tid det tar pasienten å raskt plassere ni knagger (en om gangen) i en treboks med 9 tomme hull, og de fjerne dem igjen (en om gangen) så raskt som mulig. To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart etterfulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden.
28 dager (med 90 oppfølging)
Sammenligning av subjektive inntrykk av effektivitet mellom 5-dagers versus 14-dagers SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigruppene
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-Change) vil bli brukt hos pasienter for å sammenligne subjektive inntrykk av effektivitet mellom behandlingsgrupper
28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Sammenlign visuell funksjon mellom 5-dagers versus 14-dagers SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Visuell funksjon, målt ved lavkontrast Sloan sensitivity testing (LCSST) vil bli utført på hver pasient ved baseline og ved slutten av behandlingen
28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Sammenligning av kognitiv funksjon mellom 5-dagers versus 14-dagers SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigruppene
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Hos pasienter som rapporterer kognitive defekter under tilbakefall, vil den paced auditive seriell addisjonstesten (PASAT-3) brukes til å vurdere og måle kapasitet og hastighet på informasjonsbehandling, og vedvarende og delt oppmerksomhet. Dette er en vanlig nevropsykologisk test som brukes i MS-forsøk som involverer arbeidsminne, oppmerksomhet og aritmetiske evner. Pasienter vil høre en serie registrerte ensifrede tall med en hastighet på 1 per 3 sekunder, og bedt om å legge til nummeret de nettopp har hørt med nummeret de har hørt før.
28 dager (med 90 dagers oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av MR-hjerneaktivitet før og etter ACTH-behandling mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Hjerne MR-skanning ± Gd vil bli utført på forsøkspersoner ved innreise, dag 28 og dag 90. Kvalitative vurderinger av endringer i antall Gd+ lesjoner fra inngang til utgang vil bli vurdert.
28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Sammenligning av immunforandringer før og etter ACTH-behandling mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 28 dager (med 90 dagers oppfølging)
Perifere mononukleære celler vil bli samlet inn fra pasienter ved baseline, 14 og 28 dager etter behandling og cytokinresponser vil bli undersøkt ved hjelp av en tilpasset human cytokininflammatorisk antistoffarray inkludert Th1-lignende (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), Th2-lignende cytokiner (IL-4, IL-10, IL-13)
28 dager (med 90 dagers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-12-0210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere