ACTHar 凝胶 14 天皮下注射 (SQ) 与 ACTHar 凝胶五天 SQ 治疗 MS 恶化的临床试验
2014年9月14日 更新者：Staley Brod、The University of Texas Health Science Center, Houston
本试点研究旨在作为一项前瞻性队列研究，以确定标准皮下 (SQ) 高纯度 (HP) Acthar 凝胶 14 天是否优于 SQ HP Acthar 凝胶 5 天治疗多发性硬化症 (MS) 的复发或发作.
研究概览
详细说明
评估和治疗将作为神经病学诊所的门诊病人进行。
在例行或半紧急访问期间，将在神经病学诊所看到每个受试者的 MS 复发或恶化。
根据标准 14 天 SQ 方案（标准 14 天 SQ 方案（80 IU x 14 天）或 5 天 SQ 方案 -（5 天皮下方案（80 IU x 5 天）。
这两种协议都在包装说明书指南中。
受试者将接受扩展残疾状态量表 (EDSS) 的评估，EDSS 是 MS 临床状态和初次就诊以及 28 天后（和 90 天后）临床状态的标准化测量值。
我们将比较第 0 天和第 28 天（第 90 天）之间 EDSS 结果的变化，以确定 14 天方案是否优于 5 天方案可能在临床上等效。
还将评估患者的行走、上肢功能（9 孔钉测试）、认知和视力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- The MS Center at the Neurology Center in Southern California
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas-Houston Neurology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS 复发（发作）或恶化的成年男性或女性受试者。 MS 的急性症状恶化在筛选时出现 > 24 小时且 < 14 天，并伴有新的或恶化的症状，并且在没有发烧或活动性感染的情况下出现与症状相关的体征。
- 根据 Poser 或 McDonald 标准（标准 MS 诊断标准）确定的随机分组前复发型多发性硬化症的诊断。
- 扩展残疾状况量表 (EDDS) 在 2 和 6.5 之间，包括入职时。
- 事件包括研究神经科医生或神经眼科医生诊断：急性视神经炎、小脑、脑干功能障碍、脊髓炎、局灶性大脑和/或确定性局灶性感觉功能障碍。
- 新的客观临床发现，而不是单独的感觉恶化或肠/膀胱体征。 除了视神经炎外，单独的感觉缺陷不符合条件。
- 受试者可以继续他们目前的免疫调节疗法，例如干扰素、醋酸格拉替雷、gilenya 或那他珠单抗。
- 确定的患者年龄必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 任何在筛选时指数发作后一个月内接受全身性皮质类固醇治疗的患者。
- 在指数发作（米托蒽醌、硫唑嘌呤、Cellcept、IVIg）或血浆置换后 90 天内使用过免疫抑制治疗。
- 无法执行定时 25 英尺步行（步行指数）、9 HPT（9 孔钉测试）、PASAT（节奏听觉连续加法测试）3。
- 周围或颅神经病变作为急性发作的唯一问题。
- 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 任何重大心脏、胃肠道、肝脏、肺部或肾脏疾病的病史；免疫缺陷;或其他会妨碍皮质类固醇治疗的医疗条件。
- 临床诊断为硬皮病、骨质疏松症、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹、近期手术、消化性溃疡病史或存在消化性溃疡、充血性心力衰竭、高血压或对猪来源蛋白质敏感的受试者。
- 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)（无发作的 MS）。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acthar 凝胶 80 IU x 14 天
Acthar 凝胶 80 IU SQ x 14 天
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Acthar 凝胶 80 IU
其他名称：
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实验性的：Acthar 凝胶 80 IU x 5 天
Acthar 凝胶 80 IU SQ x 5 天
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Acthar 凝胶 80 IU
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 天与 14 天 SQ 80 IU ACTHar 凝胶治疗组之间 EDSS 平均恢复的比较
大体时间：28 天（90 天跟进）
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确定 SQ 80 IU ACTHar Gel 治疗的标准 14 天疗程是否可能优于（在两倍的患者中）用 5 天 SQ 方案治疗 ACTHar Gel，由 EDSS 确定从第 0 天（类固醇治疗开始时间）平均恢复) 至第 28 天（和第 90 天）。
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28 天（90 天跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 天与 14 天 SQ 80 IU ACTHar 凝胶治疗组之间的步行比较
大体时间：28 天（90 天跟进）
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步行指数 (AI) 将用于长径（锥体）复发的患者，即腿部受累的复发。
这是一个标准化的评定量表，旨在通过评估步行 25 英尺所需的时间和协助程度来评估活动能力。
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28 天（90 天跟进）
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5 天与 14 天 SQ 80 IU ACTHar 凝胶治疗组之间上肢功能的比较
大体时间：28 天（90 次跟进）
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九孔钉试验 (9HPT) 将用于复发期间手臂受累的患者。
9-HPT 是一种简短、标准化、定量的上肢功能测试。
这是一项定时测试，用于确定患者将九个钉子（一次一个）快速放入一个有 9 个空孔的木箱中，然后尽快再次（一次一个）取出它们需要多长时间。
用惯用手进行两次连续试验后，立即用非惯用手进行两次连续试验。
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28 天（90 次跟进）
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5 天与 14 天 SQ 80 IU ACTHar 凝胶治疗组之间有效性的主观印象比较
大体时间：28 天（90 天跟进）
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患者对变化的总体印象 (PGI-Change) 将用于患者，以比较治疗组之间对有效性的主观印象
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28 天（90 天跟进）
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比较 5 天和 14 天 SQ 80 IU ACTHar 凝胶治疗组的视觉功能
大体时间：28 天（90 天跟进）
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将在基线和治疗结束时对每位患者进行通过低对比度斯隆敏感性测试 (LCSST) 测量的视觉功能
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28 天（90 天跟进）
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5 天与 14 天 SQ 80 IU ACTHar 凝胶治疗组认知功能的比较
大体时间：28 天（90 天跟进）
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在复发期间报告认知缺陷的患者中，将使用节奏听觉连续加法测试 (PASAT-3) 来评估和测量信息处理的能力和速率，以及持续和分散的注意力。
这是 MS 试验中常用的神经心理学测试，涉及工作记忆、注意力和算术能力。
患者将以每 3 秒 1 个的速率听到一系列记录的个位数，并要求将刚刚听到的数字与之前听到的数字相加。
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28 天（90 天跟进）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组ACTH治疗前后MRI脑活动比较
大体时间：28 天（90 天跟进）
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将在入组时、第 28 天和第 90 天对受试者进行脑部 MRI 扫描 ± Gd。
将评估从进入到退出的 Gd+ 损伤数量变化的定性评估。
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28 天（90 天跟进）
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两组ACTH治疗前后免疫变化比较
大体时间：28 天（90 天跟进）
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将在基线、治疗后 14 天和 28 天从患者收集外周单核细胞，并使用定制的人细胞因子炎症抗体阵列检查细胞因子反应，包括 Th1 样（IL-2、IL-17、IFN-g、TNF- a, IL-1b), Th2样细胞因子(IL-4, IL-10, IL-13)
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28 天（90 天跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Staley A. Brod, MD、The Universtiy of Texas-Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月14日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-12-0210
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