Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk forsøg med ACTHar Gel 14 dage subkutan (SQ) versus ACTHar Gel Fem dages SQ til behandling af MS-eksacerbationer

14. september 2014 opdateret af: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dette pilotstudie er designet som et prospektivt kohortestudie for at bestemme, om standard subkutan (SQ) Highly-Purified (HP) Acthar Gel 14 dage er bedre end SQ HP Acthar Gel 5 dage i behandlingen af ​​tilbagefald eller anfald i multipel sklerose (MS) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udredning og behandling vil blive administreret ambulant i Neurologisk Klinik. Hvert individ vil blive tilset for MS-tilbagefald eller -forværring i Neurologisk Klinik under et rutine- eller semi-emergent besøg. Patienterne vil blive tilbudt en FDA-godkendt behandling (ACTHar Gel) for MS-anfald under en standard 14 dages SQ-protokol (standard 14-dages SQ-protokol (80 IE x 14 dage) eller en 5-dages SQ-protokol - (5 dages subkutan protokol (80 IE) x 5 dage). Begge protokoller er inden for retningslinjerne for indlægssedlen. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for Extended Disability Status Scales (EDSS), et standardiseret mål for klinisk status i MS og det første besøg og 28 dage senere (og 90 dage senere). Vi vil sammenligne ændringen i EDSS-resultater mellem dag 0 og dag 28 (dag 90) for at bestemme, om de 14 dage er bedre end 5-dages protokol kan være klinisk ækvivalente. Patienterne vil også blive evalueret for gang, overekstremitetsfunktion (9 hullers peg-test), kognition og syn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med MS, der har et tilbagefald (anfald) eller forværring af MS. Akut symptomatisk forværring af MS tilstede i > 24 timer og < 14 dage ved screening med nye eller forværrede symptomer og med tegn, der refererer til symptomerne i fravær af feber eller aktiv infektion.
  2. Diagnose af en recidiverende form for multipel sklerose før randomisering som bestemt af Poser eller McDonald Criteria (standard MS diagnostiske kriterier).
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDDS) mellem 2 og 6,5, inklusive ved indrejse.
  4. Episoder omfatter undersøgelsesneurolog eller neuro-ophthalmolog diagnosticeret: akut optisk neuritis, cerebellar, hjernestammedysfunktion, myelitis, fokal cerebral og/eller definitiv fokal sensorisk dysfunktion.
  5. Nyt objektivt klinisk fund ud over den sensoriske eksacerbation eller tarm/blære tegn alene. Sensoriske underskud alene vil ikke kvalificere sig undtagen til optisk neuritis.
  6. Forsøgspersoner kan fortsætte med deres nuværende immunmodulerende behandling, såsom interferoner, glatirameracetat, gilenya eller natalizumab.
  7. Identificerede patienter skal være mellem 18 og 55 år inklusive.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Alle patienter behandlet med systemisk kortikosteroidbrug inden for en måned efter indeksepisoden ved screening.
  3. Forudgående brug af immunsuppressive behandlinger inden for 90 dage efter indeksepisode (mitoxantron, azathioprin, Cellcept, IVIg) eller plasmaferese.
  4. Ude af stand til at udføre timet 25 fods gang (ambulationsindeks), 9 HPT (9 hullers peg-test), PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) 3.
  5. Perifer eller kraniel neuropati som eneste problem ved akut episode.
  6. Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  7. Anamnese med enhver væsentlig hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge- eller nyresygdom; immundefekt; eller andre medicinske tilstande, der ville udelukke kortikosteroidbehandling.
  8. Personer med klinisk diagnose af sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelsen af ​​et mavesår, kongestivt hjertesvigt, hypertension eller følsomhed over for proteiner af svineoprindelse.
  9. Primær progressiv multipel sklerose (PPMS) (MS uden anfald). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar Gel 80 IE x 14 dage
Acthar Gel 80 IE SQ x 14 dage
Medicin: H.P. Acthar Gel (depot corticotropin injektion)
Acthar Gel 80 IE
Andre navne:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel
Eksperimentel: Acthar Gel 80 IE x 5 dage
Acthar Gel 80 IE SQ x 5 dage
Medicin: H.P. Acthar Gel (depot corticotropin injektion)
Acthar Gel 80 IE
Andre navne:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af EDSS Mean Recovery mellem 5-dages versus 14-dages SQ 80 IU ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
For at bestemme, om et standard 14-dages forløb med SQ 80 IE ACTHar Gel-behandling kan være bedre (hos dobbelt så mange patienter) i forhold til behandling med 5-dages SQ-regimen for ACTHar Gel som bestemt af EDSS, betyder restitution fra dag 0 (tidspunkt for påbegyndelse af steroidbehandling ) til dag 28 (og dag 90).
28 dage (med 90 dages opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ambulation mellem 5-dages vs. 14-dages SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
Ambulationsindekset (AI) vil blive brugt til patienter med lange spor (pyramideformede) tilbagefald, det vil sige tilbagefald med benpåvirkning. Dette er en standardiseret vurderingsskala udviklet til at vurdere mobilitet ved at evaluere den tid og graden af ​​assistance, der kræves for at gå 25 fod.
28 dage (med 90 dages opfølgning)
Sammenligning af overekstremitetsfunktion mellem 5-dages vs. 14-dages SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 opfølgning)
Ni-hullers peg-testen (9HPT) vil blive brugt til patienter med arminvolvering under tilbagefald. 9-HPT er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. Dette er en tidsindstillet test for at bestemme, hvor lang tid det tager patienten hurtigt at placere ni pløkke (en ad gangen) i en trækasse med 9 tomme huller, og de fjerne dem igen (en ad gangen) så hurtigt som muligt. To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd efterfølges umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd.
28 dage (med 90 opfølgning)
Sammenligning af subjektive indtryk af effektivitet mellem 5-dages versus 14-dages SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
Patienternes globale indtryk af forandring (PGI-Change) vil blive brugt hos patienter til at sammenligne subjektive indtryk af effektivitet mellem behandlingsgrupper
28 dage (med 90 dages opfølgning)
Sammenlign visuel funktion mellem 5-dages versus 14-dages SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
Visuel funktion, målt ved lavkontrast Sloan sensitivitetstest (LCSST) vil blive udført på hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen
28 dage (med 90 dages opfølgning)
Sammenligning af kognitiv funktion mellem 5-dages versus 14-dages SQ 80 IE ACTHar Gel-terapigrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
Hos patienter, der rapporterer kognitive mangler under tilbagefald, vil den paced auditive serielle additionstest (PASAT-3) blive brugt til at vurdere og måle kapacitet og hastighed af informationsbehandling og vedvarende og delt opmærksomhed. Dette er en almindelig neuropsykologisk test, der bruges i MS-forsøg, og som involverer arbejdshukommelse, opmærksomhed og aritmetiske evner. Patienterne vil høre en række optagede encifrede tal med en hastighed på 1 pr. 3 sekunder og bliver bedt om at tilføje det nummer, de lige har hørt, med det tal, de har hørt før.
28 dage (med 90 dages opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MR-hjerneaktivitet før og efter ACTH-behandling mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
Hjerne-MR-scanning ± Gd vil blive udført på forsøgspersoner ved indgangen, dag 28 og dag 90. Kvalitative vurderinger af ændringer i antallet af Gd+ læsioner fra indgang til udgang vil blive vurderet.
28 dage (med 90 dages opfølgning)
Sammenligning af immunforandringer før og efter ACTH-behandling mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 28 dage (med 90 dages opfølgning)
Perifere mononukleære celler vil blive indsamlet fra patienter ved baseline, 14 og 28 dage efter behandling, og cytokinresponser vil blive undersøgt ved hjælp af et tilpasset humant cytokininflammatorisk antistofarray inklusive Th1-lignende (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), Th2-lignende cytokiner (IL-4, IL-10, IL-13)
28 dage (med 90 dages opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-12-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med H.P. Acthar Gel (depot corticotropin injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner