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Klinische Pilotstudie mit ACTHar Gel 14 Tage subkutan (SQ) im Vergleich zu ACTHar Gel 5 Tage SQ zur Behandlung von MS-Exazerbationen

14. September 2014 aktualisiert von: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Pilotstudie ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, um festzustellen, ob subkutanes (SQ) Highly-Purified (HP) Acthar Gel 14 Tage bei der Behandlung von Schüben oder Attacken bei Multipler Sklerose (MS) SQ HP Acthar Gel 5 Tage überlegen ist. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abklärung und Behandlung erfolgt ambulant in der Klinik für Neurologie. Jeder Proband wird während eines routinemäßigen oder halbauffälligen Besuchs in der Klinik für Neurologie auf einen MS-Rückfall oder eine Exazerbation untersucht. Den Patienten wird eine von der FDA zugelassene Behandlung (ACTHar Gel) für MS-Attacken im Rahmen eines standardmäßigen 14-tägigen SQ-Protokolls (standardmäßiges 14-tägiges SQ-Protokoll (80 IE x 14 Tage) oder eines 5-tägigen SQ-Protokolls - (5-tägiges subkutanes Protokoll (80 IE x 5 Tage). Beide Protokolle entsprechen den Richtlinien der Packungsbeilage. Die Probanden werden für Extended Disability Status Scales (EDSS), ein standardisiertes Maß des klinischen Status bei MS und dem ersten Besuch und 28 Tage später (und 90 Tage später) bewertet. Wir werden die Veränderung der EDSS-Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 28 (Tag 90) vergleichen, um festzustellen, ob das 14-Tage-Protokoll dem 5-Tage-Protokoll überlegen ist und möglicherweise klinisch gleichwertig ist. Die Patienten werden auch auf Gehen, Funktion der oberen Extremitäten (9-Loch-Peg-Test), Kognition und Sehvermögen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit MS, die einen Schub (Schub) oder eine Exazerbation der MS haben. Akute symptomatische Exazerbation der MS, die beim Screening für > 24 Stunden und < 14 Tage besteht, mit neuen oder sich verschlechternden Symptomen und mit Anzeichen, die sich auf die Symptome ohne Fieber oder aktive Infektion beziehen.
  2. Diagnose einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose vor Randomisierung gemäß Poser- oder McDonald-Kriterien (Standard-MS-Diagnosekriterien).
  3. Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDDS) zwischen 2 und 6,5, einschließlich bei Eintritt.
  4. Zu den Episoden gehören Studienneurologe oder Neuroophthalmologe mit der Diagnose: akute Optikusneuritis, Kleinhirn-, Hirnstamm-Dysfunktion, Myelitis, fokale zerebrale und/oder definitive fokale sensorische Dysfunktion.
  5. Neuer objektiver klinischer Befund außer der sensorischen Exazerbation oder den Darm-/Blasenzeichen allein. Sensorische Defizite allein kommen nicht infrage, außer bei Optikusneuritis.
  6. Die Patienten können ihre aktuelle Immunmodulationstherapie wie Interferone, Glatirameracetat, Gilenya oder Natalizumab fortsetzen.
  7. Identifizierte Patienten müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Alle Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Index-Episode beim Screening mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  3. Vorherige Anwendung von immunsuppressiven Behandlungen innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Episode (Mitoxantron, Azathioprin, Cellcept, IVIg) oder Plasmapherese.
  4. Unfähig, zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (Ambulation Index), 9 HPT (9-Loch-Peg-Test), PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) durchzuführen 3.
  5. Periphere oder kraniale Neuropathie als einziges Problem einer akuten Episode.
  6. Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Magen-Darm-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung; Immunschwäche; oder andere Erkrankungen, die eine Kortikosteroidtherapie ausschließen würden.
  8. Patienten mit klinischer Diagnose von Sklerodermie, Osteoporose, systemischen Pilzinfektionen, Augenherpes simplex, kürzlich durchgeführter Operation, Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Magengeschwürs, kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein.
  9. Primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) (MS ohne Attacken). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar Gel 80 IE x 14 Tage
Acthar Gel 80 IE SQ x 14 Tage
Arzneimittel: H.P. Acthar Gel (Repositorium Corticotropin-Injektion)
Acthar-Gel 80 IE
Andere Namen:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin-Injektion
  • ACTH-Gel
Experimental: Acthar Gel 80 IE x 5 Tage
Acthar Gel 80 IE SQ x 5 Tage
Arzneimittel: H.P. Acthar Gel (Repositorium Corticotropin-Injektion)
Acthar-Gel 80 IE
Andere Namen:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin-Injektion
  • ACTH-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren EDSS-Recovery zwischen 5-tägiger vs. 14-tägiger SQ 80 IE ACTHar-Gel-Therapiegruppe
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)
Um zu bestimmen, ob eine 14-tägige Standardtherapie mit SQ 80 IE ACTHar Gel der Behandlung mit einem 5-tägigen SQ-Schema mit ACTHar Gel überlegen sein könnte (bei doppelt so vielen Patienten), wie anhand der EDSS-Mittelwerterholung von Tag 0 (Zeitpunkt des Beginns der Steroidtherapie) bestimmt ) bis Tag 28 (und Tag 90).
28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gehfähigkeit zwischen den 5-tägigen vs. 14-tägigen SQ 80 IE ACTHar Gel-Therapiegruppen
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)
Der Gehfähigkeitsindex (AI) wird für Patienten mit langen (pyramidalen) Schüben verwendet, d. h. Schüben mit Beinbeteiligung. Dies ist eine standardisierte Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Mobilität zu bewerten, indem die Zeit und der Grad der Unterstützung bewertet werden, die erforderlich sind, um 25 Fuß zu gehen.
28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)
Vergleich der Funktion der oberen Extremitäten zwischen den 5-tägigen vs. 14-tägigen SQ 80 IE ACTHar Gel-Therapiegruppen
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90 Follow-up)
Der Neun-Loch-Peg-Test (9HPT) wird für Patienten mit Armbeteiligung bei Rückfällen verwendet. Der 9-HPT ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten. Hierbei handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, um festzustellen, wie lange der Patient braucht, um schnell neun Stifte (einen nach dem anderen) in eine Holzkiste mit 9 leeren Löchern zu stecken und sie so schnell wie möglich wieder (einen nach dem anderen) zu entfernen. Auf zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand folgen unmittelbar zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der nicht dominanten Hand.
28 Tage (mit 90 Follow-up)
Vergleich der subjektiven Wirkungseindrücke zwischen den 5-tägigen vs. 14-tägigen Behandlungsgruppen mit SQ 80 IE ACTHar Gel
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachverfolgung)
Der globale Eindruck des Patienten über die Veränderung (PGI-Change) wird bei Patienten verwendet, um subjektive Eindrücke der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen
28 Tage (mit 90-tägiger Nachverfolgung)
Vergleichen Sie die Sehfunktion zwischen 5-tägigen vs. 14-tägigen Therapiegruppen mit SQ 80 IE ACTHar Gel
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachverfolgung)
Bei jedem Patienten wird zu Beginn und am Ende der Behandlung eine Sehfunktion durchgeführt, die durch einen Sloan-Sensitivitätstest mit niedrigem Kontrast (LCSST) gemessen wird
28 Tage (mit 90-tägiger Nachverfolgung)
Vergleich der kognitiven Funktion zwischen den 5-tägigen vs. 14-tägigen SQ 80 IE ACTHar Gel-Therapiegruppen
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachverfolgung)
Bei Patienten, die während eines Rückfalls über kognitive Defizite berichten, wird der stimulierte auditive serielle Additionstest (PASAT-3) verwendet, um die Kapazität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie die anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit zu beurteilen und zu messen. Dies ist ein üblicher neuropsychologischer Test, der in MS-Studien verwendet wird und das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Rechenfähigkeiten umfasst. Die Patienten hören eine Reihe aufgezeichneter einstelliger Zahlen mit einer Rate von 1 pro 3 Sekunden und werden gebeten, die gerade gehörte Zahl mit der zuvor gehörten Zahl zu addieren.
28 Tage (mit 90-tägiger Nachverfolgung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der MRT-Gehirnaktivität vor und nach der ACTH-Behandlung zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)
Ein Gehirn-MRT-Scan ± Gd wird an Probanden bei der Einreise, Tag 28 und Tag 90 durchgeführt. Es werden qualitative Bewertungen der Änderungen in der Anzahl von Gd+-Läsionen vom Eintritt bis zum Austritt bewertet.
28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)
Vergleich der Immunveränderungen vor und nach der ACTH-Behandlung zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)
Periphere mononukleäre Zellen werden von den Patienten zu Studienbeginn, 14 und 28 Tage nach der Behandlung gesammelt und die Zytokinreaktionen werden mit einem angepassten Human Cytokine Inflammatory Antibody Array einschließlich Th1-like (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), Th2-ähnliche Zytokine (IL-4, IL-10, IL-13)
28 Tage (mit 90-tägiger Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-12-0210

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