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Ensayo clínico piloto de ACTHar Gel 14 días subcutáneo (SQ) versus ACTHar Gel cinco días SQ para el tratamiento de las exacerbaciones de la EM

14 de septiembre de 2014 actualizado por: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio piloto está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo para determinar si el Acthar Gel altamente purificado (HP) subcutáneo (SQ) estándar de 14 días es superior al Acthar Gel SQ HP de 5 días en el tratamiento de recaídas o ataques en la esclerosis múltiple (EM). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones y el tratamiento se administrarán como paciente ambulatorio en la Clínica de Neurología. Cada sujeto será atendido por una recaída o exacerbación de la EM en la Clínica de Neurología durante una visita de rutina o de semiemergencia. A los pacientes se les ofrecerá un tratamiento aprobado por la FDA (ACTHar Gel) para los ataques de EM bajo un protocolo SQ estándar de 14 días (protocolo SQ estándar de 14 días (80 UI x 14 días) o un protocolo SQ de 5 días - (protocolo subcutáneo de 5 días (80 UI x 5 días). Ambos protocolos se encuentran dentro de las pautas del prospecto. Los sujetos serán evaluados para las Escalas de estado de discapacidad extendida (EDSS), una medida estandarizada del estado clínico en la EM y la visita inicial y 28 días después (y 90 días después). Compararemos el cambio en los resultados de EDSS entre el día 0 y el día 28 (día 90) para determinar si el protocolo de 14 días es superior al de 5 días y puede ser clínicamente equivalente. Los pacientes también serán evaluados para caminar, función de las extremidades superiores (prueba de clavija de 9 hoyos), cognición y visión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos masculinos o femeninos con EM que tengan una recaída (ataque) o exacerbación de la EM. Exacerbación sintomática aguda de la EM presente durante > 24 horas y < 14 días en la selección con síntomas nuevos o que empeoran, y con signos atribuibles a los síntomas en ausencia de fiebre o infección activa.
  2. Diagnóstico de formas recurrentes de esclerosis múltiple antes de la aleatorización según lo determinado por los criterios Poser o McDonald (criterios estándar de diagnóstico de EM).
  3. Escala ampliada del estado de discapacidad (EDDS) entre 2 y 6,5, inclusive al ingreso.
  4. Los episodios incluyen el diagnóstico del neurólogo del estudio o del neurooftalmólogo: neuritis óptica aguda, cerebelosa, disfunción del tronco encefálico, mielitis, cerebral focal y/o disfunción sensorial focal definitiva.
  5. Nuevo hallazgo clínico objetivo que no sea la exacerbación sensorial o los signos del intestino/vejiga solos. Los déficits sensoriales por sí solos no califican a excepción de la neuritis óptica.
  6. Los sujetos pueden continuar con su terapia de inmunomodulación actual, como interferones, acetato de glatiramer, gilenya o natalizumab.
  7. Los pacientes identificados deben tener entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
  8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  2. Cualquier paciente tratado con uso de corticosteroides sistémicos dentro de un mes del episodio índice en la selección.
  3. Uso previo de tratamientos inmunosupresores dentro de los 90 días del episodio índice (mitoxantrona, azatioprina, Cellcept, IgIV) o plasmaféresis.
  4. Incapaz de realizar una caminata cronometrada de 25 pies (índice de deambulación), 9 HPT (prueba de clavija de 9 hoyos), PASAT (prueba de adición en serie auditiva con ritmo) 3.
  5. Neuropatía periférica o craneal como único problema de episodio agudo.
  6. Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  7. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar o renal significativa; inmunodeficiencia; u otras condiciones médicas que impedirían la terapia con corticosteroides.
  8. Sujetos con diagnóstico clínico de esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o sensibilidad a proteínas de origen porcino.
  9. Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria (EMPP) (EM sin ataques). -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acthar Gel 80 UI x 14 días
Acthar Gel 80 UI SQ x 14 días
Droga: HP Acthar Gel (inyección de corticotropina de depósito)
Acthar Gel 80 UI
Otros nombres:
  • Actuar
  • Inyección de corticotropina de depósito
  • Gel ACTH
Experimental: Acthar Gel 80 UI x 5 días
Acthar Gel 80 UI SQ x 5 días
Droga: HP Acthar Gel (inyección de corticotropina de depósito)
Acthar Gel 80 UI
Otros nombres:
  • Actuar
  • Inyección de corticotropina de depósito
  • Gel ACTH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la recuperación media de EDSS entre grupos de terapia de 80 UI SQ ACTHar Gel de 5 días frente a 14 días
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
Determinar si un ciclo estándar de 14 días de terapia SQ 80 IU ACTHar Gel podría ser superior (en el doble de pacientes) al tratamiento con un régimen SQ de 5 días para ACTHar Gel según lo determinado por la recuperación media de EDSS desde el día 0 (momento de inicio de la terapia con esteroides). ) al día 28 (y día 90).
28 días (con seguimiento de 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la deambulación entre los grupos de tratamiento de 80 UI SQ ACTHar Gel de 5 días frente a 14 días
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
El índice de deambulación (IA) se utilizará para pacientes con recaídas de seguimiento largo (piramidales), es decir, recaídas con afectación de la pierna. Esta es una escala de calificación estandarizada desarrollada para evaluar la movilidad mediante la evaluación del tiempo y el grado de asistencia necesarios para caminar 25 pies.
28 días (con seguimiento de 90 días)
Comparación de la función de las extremidades superiores entre los grupos de tratamiento de 80 UI SQ ACTHar Gel de 5 días frente a 14 días
Periodo de tiempo: 28 días (con 90 de seguimiento)
La prueba de clavija de nueve orificios (9HPT) se utilizará para pacientes con afectación del brazo durante las recaídas. El 9-HPT es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores. Esta es una prueba cronometrada para determinar cuánto tiempo le toma al paciente colocar rápidamente nueve clavijas (una a la vez) en una caja de madera con 9 agujeros vacíos, y luego retirarlas nuevamente (una a la vez) lo más rápido posible. Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante.
28 días (con 90 de seguimiento)
Comparación de las impresiones subjetivas de eficacia entre los grupos de tratamiento de 80 UI SQ ACTHar Gel de 5 días frente a 14 días
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
La impresión global de cambio del paciente (PGI-Change) se utilizará en los pacientes para comparar las impresiones subjetivas de eficacia entre los grupos de tratamiento.
28 días (con seguimiento de 90 días)
Compare la función visual entre los grupos de terapia de 80 UI SQ ACTHar Gel de 5 días frente a los de 14 días
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
La función visual, medida por la prueba de sensibilidad de Sloan de bajo contraste (LCSST) se realizará en cada paciente al inicio y al final del tratamiento.
28 días (con seguimiento de 90 días)
Comparación de la función cognitiva entre los grupos de terapia de 80 UI SQ ACTHar Gel de 5 y 14 días
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
En los pacientes que informen déficits cognitivos durante la recaída, se utilizará la prueba de adición serial auditiva estimulada (PASAT-3) para evaluar y medir la capacidad y la velocidad de procesamiento de la información, y la atención sostenida y dividida. Esta es una prueba neuropsicológica común utilizada en los ensayos de EM que involucra la memoria de trabajo, la atención y las capacidades aritméticas. Los pacientes escucharán una serie de números de un solo dígito grabados a una velocidad de 1 cada 3 segundos, y se les pedirá que agreguen el número que acaban de escuchar con el número que escucharon antes.
28 días (con seguimiento de 90 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la actividad cerebral por resonancia magnética antes y después del tratamiento con ACTH entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
Se realizará una resonancia magnética cerebral ± Gd en los sujetos al ingreso, el día 28 y el día 90. Se evaluarán las evaluaciones cualitativas de los cambios en el número de lesiones de Gd+ desde la entrada hasta la salida.
28 días (con seguimiento de 90 días)
Comparación de los cambios inmunitarios antes y después del tratamiento con ACTH entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días (con seguimiento de 90 días)
Se recolectarán células mononucleares periféricas de los pacientes al inicio, 14 y 28 días después del tratamiento y se examinarán las respuestas de las citoquinas utilizando una matriz de anticuerpos inflamatorios de citoquinas humanas personalizada que incluye Th1-like (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), citocinas similares a Th2 (IL-4, IL-10, IL-13)
28 días (con seguimiento de 90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-12-0210

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